Estudo de 2LPAPI® na Eliminação de Infecções Genitais HR-HPV. (PAPION)
6 de outubro de 2023 atualizado por: Labo'Life
Estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego para avaliar a eficácia do 2LPAPI® na eliminação de infecções genitais por HR-HPV.
O papilomavírus humano (HPV) é um patógeno prevalente, cuja epidemiologia tem sido estudada principalmente no colo uterino e na vagina.
O Relatório KCE 238Cs (2015) recomenda que "não se deve oferecer colposcopia a mulheres HR-HPV-positivas. A triagem deve ser feita usando citologia para esse fim. Se forem encontradas anormalidades citológicas (ASCUS+), o encaminhamento imediato deve ser feito para diagnóstico e, quando apropriado, tratamento. Se nenhuma anormalidade for observada na triagem, deve-se oferecer ao sujeito testes de acompanhamento (citologia) em seis meses. ".
Não há tratamento recomendado durante esse tempo de volta. O 2LPAPI® está disponível há mais de 20 anos e recebeu uma autorização de comercialização na Bélgica pela FAMHP. É usado como um regulador imunológico no tratamento de infecções por HR-HPV. Desde que o 2LPAPI® foi disponibilizado, dados observacionais clínicos coletados em pacientes tratados mostraram o efeito benéfico na eliminação do HPV.
O objetivo deste estudo controlado por placebo é avaliar a eficácia de 2LPAPI® na eliminação de infecções genitais por HR-HPV.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração do estudo será de 24 meses com 12 meses de inclusão e 12 meses de acompanhamento. Pacientes com idade entre 25 e 45 anos que apresentem anormalidades cervicais durante a consulta de triagem de rotina para prevenção do câncer do colo do útero.
O número total de pacientes a serem incluídos será de 284 com 142 pacientes por grupo.
Objetivo primário:
Comparação da eficácia de 2LPAPI® versus placebo na eliminação de infecções genitais por HR-HPV após 12 meses de acompanhamento.
Objetivos secundários:
Comparação de 2LPAPI® versus placebo em:
- Taxa de eliminação da infecção por HR-HPV em visitas de 6 meses,
- Taxa de eliminação da infecção por HR-HPV por tipo de HPV em visitas de 6 meses e 12 meses,
- citologia normal,
- Segurança.
Fase do tratamento:
Grupo n°1 = 2LPAPI® (6 meses de tratamento) Grupo n°2 = Placebo (6 meses de tratamento) Fase de acompanhamento pós-tratamento: 6 meses. O tratamento será considerado bem-sucedido se a eliminação do HR-HPV for realizada e a citologia for normal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
284
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Laura FERTE
- Número de telefone: +32499717964
- E-mail: laura.ferte@labolife.com
Estude backup de contato
- Nome: Charlotte BOLLE
- E-mail: charlotte.bolle@labolife.com
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1020
- Recrutamento
- CHU Brugmann
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Investigador principal:
- Catherine Van Pachterbeke, MD
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Subinvestigador:
- Elie Finianos, MD
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Contato:
- Tatiana Besse-Hammer, MD
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Subinvestigador:
- Tatiana Besse-Hammer, MD
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Bruxelles, Bélgica, 1000
- Recrutamento
- Clinique St Jean
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Contato:
- Nathanaël DUBOIS
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Subinvestigador:
- Jean-Paul VAN GOSSUM
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Subinvestigador:
- Justine JEHOTTE
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Subinvestigador:
- Andrea RADULESCU
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Subinvestigador:
- Mathilde BARREIRA
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Investigador principal:
- Nathanaël DUBOIS
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Bruxelles, Bélgica, 1050
- Recrutamento
- Hôpitaux Iris Sud - Iris Zuid Ziekenhuis
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Investigador principal:
- Frédéric Buxant, MD
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Subinvestigador:
- Fiona Avau, MD
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Contato:
- Frédéric BUXANT, MD
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Bruxelles, Bélgica, 1000
- Recrutamento
- CHU Saint-Pierre
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Contato:
- Yannick Manigart, Dr
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Investigador principal:
- Yannick Manigart, Dr
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Subinvestigador:
- Aurélie Joris, Dr
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Subinvestigador:
- Christine Gilles, Dr
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Subinvestigador:
- Charlotte Rousseau, Dr
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Charleroi, Bélgica, 6042
- Ativo, não recrutando
- Hôpital Civil Marie Curie ISPPC
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Malmédy, Bélgica, 4960
- Ativo, não recrutando
- Centre Hospital Reine Astrid Malmedy (CHRAM)
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Namur, Bélgica, 5000
- Recrutamento
- Belgium
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Contato:
- Sarah MITRI
-
Investigador principal:
- Sarah MITRI
-
Namur, Bélgica, 5000
- Recrutamento
- Cabinet privé
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Contato:
- Anne GODART
-
Investigador principal:
- Anne Godart, Dr
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Namur, Bélgica
- Recrutamento
- UCL Namur - site Sainte Elisabeth
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Contato:
- Benoit MOONS
-
Investigador principal:
- Benoit MOONS
-
Subinvestigador:
- Anne GODART
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Subinvestigador:
- Elodie GADISSEUX
-
Subinvestigador:
- Emmanuel BOLLUE
-
Subinvestigador:
- Sarah MITRI
-
Subinvestigador:
- Anne-Sophie VARZOS
-
Subinvestigador:
- Cindy GATHY
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Subinvestigador:
- Amélie BOUTE
-
Namur, Bélgica, 5000
- Ativo, não recrutando
- Belgium
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Namur, Bélgica, 5000
- Ativo, não recrutando
- Cabinet privé
-
Ottignies, Bélgica, 1340
- Ainda não está recrutando
- Clinique Saint-Pierre Ottignies (CSPO)
-
Contato:
- Lucie Verreth, Dr
-
Investigador principal:
- Lucie Verreth, Dr
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Tournai, Bélgica, 7000
- Recrutamento
- CHWAPI
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Subinvestigador:
- Céline PETIT, MD
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Subinvestigador:
- Sandra TASSART, MD
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Investigador principal:
- Marc WAYEMBERGH, MD
-
Contato:
- Marc WAYEMBERGH, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres 25-45 anos,
- Mulheres em idade reprodutiva em uso de métodos contraceptivos eficazes,
- Paciente com última citologia há menos de 3 anos e normal ou não mais que NIC I, e citologia atual apresentando ASC-US, AGUS, LSIL, ASC-H, AGC ou LSIL+ASC-H ou diagnóstico atual de NIC I no esfregaço cervical ,
- Paciente com diagnóstico de HR-HPV na coleção cervical atual,
- Paciente relatando um relacionamento sexual estável atual (parceiro sexual estável durante a duração do estudo),
- Paciente com faculdades para entender e respeitar as restrições do estudo,
- Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
- - Grávida ou lactante,
- Paciente apresentando diagnóstico de HSIL na citologia ou diagnóstico de NIC II ou NIC III no esfregaço cervical,
- Paciente previamente submetida a histerectomia total,
- Paciente sob imunoterapia (incluindo tratamento imunossupressor) ou microimunoterapia recebida nos últimos 6 meses,
- Paciente com conhecida intolerância à lactose,
- Paciente que participou de um estudo clínico nos últimos 3 meses,
- Paciente que não está suficientemente motivado para participar de um período de acompanhamento de 12 meses, ou provavelmente viajará ou se mudará antes do final do estudo,
- Paciente com doença de imunodeficiência grave que requer tratamento prolongado (*) ou sob quimioterapia ou radioterapia,
- Paciente em tratamento homeopático ou fitoterápico listado (ver protocolo),
- Paciente usando ou viciado em drogas recreativas. (*) insuficiência renal ou respiratória importante, pacientes transplantados ou enxertados, HIV/AIDS, câncer terminal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 2LPAPI®
O esquema de tratamento consiste em tomar o conteúdo de uma cápsula ao dia, 15-30 minutos antes do café da manhã, com o estômago vazio, sequencialmente, de acordo com a ordem numérica das cápsulas: 1 a 10.
Ao tomar a cápsula número 10, a cápsula 1 do próximo blister deve ser tomada no dia seguinte para continuar o tratamento.
A duração do tratamento será de 6 meses de ingestão contínua do conteúdo de 1 cápsula/dia.
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Tratamento
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Braço placebo
O esquema de tratamento consiste em tomar o conteúdo de uma cápsula ao dia, 15-30 minutos antes do café da manhã, com o estômago vazio, sequencialmente, de acordo com a ordem numérica das cápsulas: 1 a 10.
Ao tomar a cápsula número 10, a cápsula 1 do próximo blister deve ser tomada no dia seguinte para continuar o tratamento.
A duração do tratamento será de 6 meses de ingestão contínua do conteúdo de 1 cápsula/dia.
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da eficácia de 2LPAPI® versus placebo na eliminação de infecções genitais por HR-HPV após 12 meses de acompanhamento.
Prazo: 12 meses
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O objetivo primário do estudo será comparar o número de pacientes com status positivo de infecção por HR-HPV observado em 12 meses e o número de pacientes com status positivo de infecção por HR-HPV observado na inclusão.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs), considerados relacionados ou não ao medicamento em estudo
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Comparação de 2LPAPI® versus placebo na taxa de eliminação da infecção por HR-HPV em visitas de 6 meses.
Prazo: 6 meses
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O objetivo deste resultado será comparar o número de pacientes com status positivo de infecção por HR-HPV observado em 6 meses e o número de pacientes com status positivo de infecção por HR-HPV observado na inclusão.
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6 meses
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Comparação de 2LPAPI® versus placebo na taxa de eliminação da infecção HR-HPV por tipo de HPV em visitas de 6 meses e 12 meses.
Prazo: 6 e 12 meses
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O objetivo deste resultado será comparar o número de pacientes com tipo específico de infecção por HPV observado aos 6 e 12 meses e o número de pacientes com status de infecção por HPV específico observado na inclusão.
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6 e 12 meses
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Citologia normal
Prazo: 6 e 12 meses
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O objetivo deste resultado será comparar o número de pacientes com citologia normal em visitas de 6 meses e 12 meses.
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6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
15 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Atributos da doença
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Vírus Tumorais
- Neoplasias de Células Escamosas
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Infecções por Papilomavírus
- Papiloma
Outros números de identificação do estudo
- LLB-2017-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Vírus do Papiloma Humano
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