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Estudio de 2LPAPI® sobre el aclaramiento de infecciones genitales por VPH-AR. (PAPION)

6 de octubre de 2023 actualizado por: Labo'Life

Estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego para evaluar la eficacia de 2LPAPI® en la eliminación de infecciones genitales por VPH-AR.

El virus del papiloma humano (VPH) es un patógeno prevalente, cuya epidemiología se ha estudiado principalmente en el cuello uterino y la vagina.

El Informe KCE 238Cs (2015) recomienda que "a las mujeres con VPH-AR positivo no se les debe ofrecer una colposcopia de inmediato. El triaje debe hacerse utilizando citología para este propósito. Si se encuentran anomalías citológicas (ASCUS+), debe procederse a la derivación inmediata para diagnóstico y, en su caso, tratamiento. Si no se observan anomalías en el triaje, se debe ofrecer al sujeto pruebas de seguimiento (citología) a los seis meses. ".

No hay ningún tratamiento que se recomiende durante este tiempo de vuelta. El 2LPAPI® ha estado disponible durante más de 20 años y ha recibido una autorización de comercialización en Bélgica por parte de la FAMHP. Se utiliza como inmunorregulador en el tratamiento de infecciones por VPH-AR. Desde que 2LPAPI® está disponible, los datos de observación clínica recopilados en pacientes tratados han demostrado el efecto beneficioso sobre la eliminación del VPH.

El propósito de este ensayo controlado con placebo es evaluar la eficacia de 2LPAPI® en la eliminación de infecciones genitales por VPH-AR.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La duración del estudio será de 24 meses con 12 meses de inclusión y 12 meses de seguimiento. Pacientes de entre 25 y 45 años que presenten anomalías cervicales durante la visita de cribado de rutina para la prevención del cáncer de cuello uterino.

El número total de pacientes a incluir será de 284 con 142 pacientes por grupo.

Objetivo primario:

Comparación de la eficacia de 2LPAPI® frente a placebo en la eliminación de infecciones genitales por VPH-AR después de 12 meses de seguimiento.

Objetivos secundarios:

Comparación de 2LPAPI® versus placebo en:

  • tasa de eliminación de la infección por VPH-AR en las visitas a los 6 meses,
  • Tasa de eliminación de la infección por VPH-AR por tipo de VPH en las visitas a los 6 y 12 meses,
  • Citología normal,
  • La seguridad.

Fase de tratamiento:

Grupo n°1 = 2LPAPI® (6 meses de tratamiento) Grupo n°2 = Placebo (6 meses de tratamiento) Fase de seguimiento post-tratamiento: 6 meses. El tratamiento se considerará exitoso si se realiza el aclaramiento de HR-HPV y la citología es normal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

284

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1020
        • Reclutamiento
        • CHU Brugmann
        • Investigador principal:
          • Catherine Van Pachterbeke, MD
        • Sub-Investigador:
          • Elie Finianos, MD
        • Contacto:
          • Tatiana Besse-Hammer, MD
        • Sub-Investigador:
          • Tatiana Besse-Hammer, MD
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • Reclutamiento
        • Clinique St Jean
        • Contacto:
          • Nathanaël DUBOIS
        • Sub-Investigador:
          • Jean-Paul VAN GOSSUM
        • Sub-Investigador:
          • Justine JEHOTTE
        • Sub-Investigador:
          • Andrea RADULESCU
        • Sub-Investigador:
          • Mathilde BARREIRA
        • Investigador principal:
          • Nathanaël DUBOIS
      • Bruxelles, Bélgica, 1050
        • Reclutamiento
        • Hôpitaux Iris Sud - Iris Zuid Ziekenhuis
        • Investigador principal:
          • Frédéric Buxant, MD
        • Sub-Investigador:
          • Fiona Avau, MD
        • Contacto:
          • Frédéric BUXANT, MD
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • Reclutamiento
        • Chu Saint-Pierre
        • Contacto:
          • Yannick Manigart, Dr
        • Investigador principal:
          • Yannick Manigart, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Aurélie Joris, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Christine Gilles, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Charlotte Rousseau, Dr
      • Charleroi, Bélgica, 6042
        • Activo, no reclutando
        • Hôpital Civil Marie Curie ISPPC
      • Malmédy, Bélgica, 4960
        • Activo, no reclutando
        • Centre Hospital Reine Astrid Malmedy (CHRAM)
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Reclutamiento
        • Belgium
        • Contacto:
          • Sarah MITRI
        • Investigador principal:
          • Sarah MITRI
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Reclutamiento
        • Cabinet privé
        • Contacto:
          • Anne GODART
        • Investigador principal:
          • Anne Godart, Dr
      • Namur, Bélgica
        • Reclutamiento
        • UCL Namur - site Sainte Elisabeth
        • Contacto:
          • Benoit MOONS
        • Investigador principal:
          • Benoit MOONS
        • Sub-Investigador:
          • Anne GODART
        • Sub-Investigador:
          • Elodie GADISSEUX
        • Sub-Investigador:
          • Emmanuel BOLLUE
        • Sub-Investigador:
          • Sarah MITRI
        • Sub-Investigador:
          • Anne-Sophie VARZOS
        • Sub-Investigador:
          • Cindy GATHY
        • Sub-Investigador:
          • Amélie BOUTE
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Activo, no reclutando
        • Belgium
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Activo, no reclutando
        • Cabinet privé
      • Ottignies, Bélgica, 1340
        • Aún no reclutando
        • Clinique Saint-Pierre Ottignies (CSPO)
        • Contacto:
          • Lucie Verreth, Dr
        • Investigador principal:
          • Lucie Verreth, Dr
      • Tournai, Bélgica, 7000
        • Reclutamiento
        • CHwapi
        • Sub-Investigador:
          • Céline PETIT, MD
        • Sub-Investigador:
          • Sandra TASSART, MD
        • Investigador principal:
          • Marc WAYEMBERGH, MD
        • Contacto:
          • Marc WAYEMBERGH, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres 25-45 años,
  • Mujeres en edad fértil bajo métodos anticonceptivos efectivos,
  • Paciente con última citología de menos de 3 años y normal o no más de CIN I, y citología actual que presente ASC-US, AGUS, LSIL, ASC-H, AGC o LSIL+ASC-H o diagnóstico actual de CIN I en el frotis cervical ,
  • Paciente con diagnóstico de VPH-AR en la colección cervical actual,
  • Paciente que informa una relación sexual estable actual (pareja sexual estable durante la duración del estudio),
  • Paciente que tenga facultades para comprender y respetar las limitaciones del estudio,
  • Firma del Formulario de Consentimiento Informado.

Criterio de exclusión:

  • - Mujer embarazada o en período de lactancia,
  • Paciente que presenta diagnóstico de HSIL en la citología o diagnóstico de CIN II o CIN III en el frotis cervical,
  • Paciente previamente sometida a histerectomía total,
  • Paciente bajo inmunoterapia (incluido el tratamiento inmunosupresor) o microinmunoterapia recibida durante los últimos 6 meses anteriores,
  • Paciente con intolerancia a la lactosa conocida,
  • Paciente que participó en un estudio clínico en el período anterior de 3 meses,
  • Paciente que no está lo suficientemente motivado para participar en un período de seguimiento de 12 meses, o que es probable que viaje o se mude antes del final del estudio,
  • Paciente con enfermedad de inmunodeficiencia severa que requiere tratamiento a largo plazo (*) o bajo quimioterapia o radioterapia,
  • Paciente bajo tratamiento homeopático o fitoterapéutico indicado (ver protocolo),
  • Paciente consumidor o adicto a drogas recreativas. (*) insuficiencia renal o respiratoria importante, pacientes trasplantados o injertados, VIH/SIDA, cáncer terminal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 2LPAPI®
El esquema de tratamiento consiste en tomar el contenido de una cápsula al día, 15-30 minutos antes del desayuno, en ayunas, de forma secuencial, según el orden numérico de las cápsulas: 1 a 10. Cuando se toma la cápsula número 10, se debe tomar la cápsula 1 del siguiente blister al día siguiente para continuar con el tratamiento. La duración del tratamiento será de 6 meses de toma continua del contenido de 1 cápsula/día.
Droga: 2LPAPI®
Tratamiento
Otros nombres:
  • 2LPAPI
Comparador de placebos: Brazo de placebo
El esquema de tratamiento consiste en tomar el contenido de una cápsula al día, 15-30 minutos antes del desayuno, en ayunas, de forma secuencial, según el orden numérico de las cápsulas: 1 a 10. Cuando se toma la cápsula número 10, se debe tomar la cápsula 1 del siguiente blister al día siguiente para continuar con el tratamiento. La duración del tratamiento será de 6 meses de toma continua del contenido de 1 cápsula/día.
Droga: Placebo
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la eficacia de 2LPAPI® frente a placebo en la eliminación de infecciones genitales por VPH-AR después de 12 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
El objetivo principal del estudio será comparar el número de pacientes con estado de infección por VPH-AR positivo observado a los 12 meses y el número de pacientes con estado de infección por VPH-AR positivo observado en el momento de la inclusión.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE), considerados como relacionados o no con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Comparación de 2LPAPI® versus placebo en la tasa de eliminación de la infección por VPH-AR en las visitas a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
El objetivo de este resultado será comparar el número de pacientes con estado de infección por VPH-AR positivo observado a los 6 meses y el número de pacientes con estado de infección por VPH-AR positivo observado en la inclusión.
6 meses
Comparación de 2LPAPI® versus placebo en la tasa de eliminación de la infección por VPH-AR por tipo de VPH en las visitas a los 6 y 12 meses.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
El objetivo de este resultado será comparar el número de pacientes con un tipo específico de infección por VPH observado a los 6 y 12 meses y el número de pacientes con un estado de infección por VPH específico observado en la inclusión.
6 y 12 meses
Citología normal
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
El objetivo de este desenlace será comparar el número de pacientes con citología normal a los 6 y 12 meses.
6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Labo'Life

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de octubre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

15 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LLB-2017-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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