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em pacientes com SCAD submetidos a ICP complexa, o estudo RESPONSE"

27 de julho de 2022 atualizado por: Fondazione GISE Onlus

"Eficácia e Segurança da Terapia Oral/iv (Cangrelor) em Pacientes com SCAD Submetidos a ICP Complexa, o Estudo RESPONSE"

Avaliação da Eficácia/Segurança no uso de Cangrelor em pacientes com SCAD submetidos a ICP complexa.

Registro prospectivo, observacional, multicêntrico.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Pacientes com SCAD rotineiramente nos centros italianos são submetidos a ICPs complexas com pré-tratamento com inibidores de P2Y12 ou com administração de inibidores de P2Y12 após o procedimento. Isso implica que os participantes recebem intervenções como parte dos cuidados médicos de rotina e que os pesquisadores realmente observam o efeito da intervenção.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

550

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Alfredo Marchese, MD, PhD
  • Número de telefone: +390805040376
  • E-mail: alfma@libero.it

Locais de estudo

    • Puglia
      • Bari, Puglia, Itália, 70124
        • Ospedale Santa Maria
        • Contato:
          • Alfredo Marchese, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Alfredo Marchese, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com SCAD submetidos a ICP complexa

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ter pelo menos 65 anos de idade no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
  • Paciente apresentando SCAD submetido a ICP complexa e:

    • Diabetes Mellitus tipo 2;
    • CKD (grau especificado no CRF);
    • SCAD complexo: LMD, 3VD, lesões de bifurcação, Rotablator, CTO, Stents múltiplos, comprimento total dos stents deve ser maior que 60 mm.
  • O paciente deve ser tratado para lesões de novo localizadas em vasos não tratados anteriormente.
  • O paciente deve concordar em passar por todas as visitas de acompanhamento necessárias e coleta de dados.

Critério de exclusão:

  • História da CRM;
  • Na reestenose de stent;
  • Paciente com intolerância ou contra-indicação ao tratamento com aspirina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, cangrelor, heparina, meio de contraste;
  • Paciente em tratamento crônico com anticoagulantes orais;
  • Paciente com doenças neoplásicas ou reumáticas;
  • Uso de dipiridamol, cilostazol ou terapia anticoagulante durante o período do estudo;
  • Distúrbio hemorrágico
  • História de acidente vascular cerebral isquêmico ou sangramento intracraniano
  • anormalidade vascular intracraniana;
  • Sangramento gastrointestinal nos últimos 6 meses ou cirurgia de grande porte nos últimos 30 dias.
  • Mulheres grávidas/amamentando ou com potencial para engravidar durante o estudo;
  • Paciente com diátese hemorrágica em que a droga antiplaquetária é contraindicada;
  • Indicação concomitante de cirurgia cardíaca aberta
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
  • Inscrição em outro estudo dentro de 1 mês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
ICP com pré-tratamento com inibidores P2Y12

Pacientes com SCAD submetidos a ICP complexa com pré-tratamento com inibidores de P2Y12 serão submetidos a:

  • Avaliação da reatividade plaquetária (Tempo 0, T0) (VFN)
  • PCI (início = T1; fim = T2)
ICP com tratamento com inibidores de P2Y12 somente após o procedimento.

Pacientes com SCAD submetidos a ICP complexa com tratamento com inibidores de P2Y12 somente após o procedimento serão submetidos a:

  • Administração de Cangrelor (bolus + infusão de pelo menos 2 horas e pelo menos até o final da ICP) ou decisão de não administrar (T0)
  • Avaliação da reatividade plaquetária (Tempo 0, T0) (VFN)
  • ICP (início da ICP= T1; fim da infusão de Cangrelor= T2)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de segurança: hemorragias graves de acordo com a classificação de trombólise no enfarte do miocárdio (TIMI).
Prazo: hora 48
Número de pacientes com hemorragia intracraniana ou diminuição ≥5 g/dl na concentração de hemoglobina ou diminuição absoluta ≥15% no hematócrito.
hora 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de eficácia: Eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos graves a longo prazo ECCM (por exemplo, morte por qualquer causa, qualquer enfarte do miocárdio, revascularização, acidente vascular cerebral)
Prazo: hora 48 e dia 30
Número de pacientes com eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos graves de longo prazo (MACCE) (por exemplo, Morte por qualquer causa, qualquer infarto do miocárdio, revascularização, acidente vascular cerebral)
hora 48 e dia 30
Avaliação da reatividade plaquetária
Prazo: Dia 0
Avaliação da reatividade plaquetária medida pelo ensaio VerifyNow® P2Y12. As medições farmacodinâmicas ocorrerão de acordo com as instruções do fabricante antes, durante e após a infusão do medicamento do estudo.
Dia 0
Número de participantes com trombose de stent
Prazo: hora 48
Número de participantes com trombose de stent demonstrada por angiografia coronária
hora 48
Reinternação devido a angina instável ou progressiva de acordo com a Classificação de Angina Instável de Braunwald e a Classificação de Angina da Sociedade Cardiovascular Canadense.
Prazo: Dia 30
Reinternação devido a angina instável ou progressiva de acordo com a Classificação de Angina Instável de Braunwald e a Classificação de Angina da Sociedade Cardiovascular Canadense.
Dia 30
Tempo para enxerto de revascularização do miocárdio (CABG)
Prazo: Dia 30
Tempo entre a intervenção e o enxerto de revascularização do miocárdio (CABG)
Dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Alfredo Marchese, MD, PhD, Ospedale Santa Maria (BA)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RESPONSE V 0.4 31/10/2019

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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