- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04251039
em pacientes com SCAD submetidos a ICP complexa, o estudo RESPONSE"
"Eficácia e Segurança da Terapia Oral/iv (Cangrelor) em Pacientes com SCAD Submetidos a ICP Complexa, o Estudo RESPONSE"
Avaliação da Eficácia/Segurança no uso de Cangrelor em pacientes com SCAD submetidos a ICP complexa.
Registro prospectivo, observacional, multicêntrico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alfredo Marchese, MD, PhD
- Número de telefone: +390805040376
- E-mail: alfma@libero.it
Locais de estudo
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Itália, 70124
- Ospedale Santa Maria
-
Contato:
- Alfredo Marchese, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Alfredo Marchese, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter pelo menos 65 anos de idade no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Paciente apresentando SCAD submetido a ICP complexa e:
- Diabetes Mellitus tipo 2;
- CKD (grau especificado no CRF);
- SCAD complexo: LMD, 3VD, lesões de bifurcação, Rotablator, CTO, Stents múltiplos, comprimento total dos stents deve ser maior que 60 mm.
- O paciente deve ser tratado para lesões de novo localizadas em vasos não tratados anteriormente.
- O paciente deve concordar em passar por todas as visitas de acompanhamento necessárias e coleta de dados.
Critério de exclusão:
- História da CRM;
- Na reestenose de stent;
- Paciente com intolerância ou contra-indicação ao tratamento com aspirina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, cangrelor, heparina, meio de contraste;
- Paciente em tratamento crônico com anticoagulantes orais;
- Paciente com doenças neoplásicas ou reumáticas;
- Uso de dipiridamol, cilostazol ou terapia anticoagulante durante o período do estudo;
- Distúrbio hemorrágico
- História de acidente vascular cerebral isquêmico ou sangramento intracraniano
- anormalidade vascular intracraniana;
- Sangramento gastrointestinal nos últimos 6 meses ou cirurgia de grande porte nos últimos 30 dias.
- Mulheres grávidas/amamentando ou com potencial para engravidar durante o estudo;
- Paciente com diátese hemorrágica em que a droga antiplaquetária é contraindicada;
- Indicação concomitante de cirurgia cardíaca aberta
- Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Inscrição em outro estudo dentro de 1 mês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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ICP com pré-tratamento com inibidores P2Y12
Pacientes com SCAD submetidos a ICP complexa com pré-tratamento com inibidores de P2Y12 serão submetidos a:
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ICP com tratamento com inibidores de P2Y12 somente após o procedimento.
Pacientes com SCAD submetidos a ICP complexa com tratamento com inibidores de P2Y12 somente após o procedimento serão submetidos a:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto final de segurança: hemorragias graves de acordo com a classificação de trombólise no enfarte do miocárdio (TIMI).
Prazo: hora 48
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Número de pacientes com hemorragia intracraniana ou diminuição ≥5 g/dl na concentração de hemoglobina ou diminuição absoluta ≥15% no hematócrito.
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hora 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto final de eficácia: Eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos graves a longo prazo ECCM (por exemplo, morte por qualquer causa, qualquer enfarte do miocárdio, revascularização, acidente vascular cerebral)
Prazo: hora 48 e dia 30
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Número de pacientes com eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos graves de longo prazo (MACCE) (por exemplo,
Morte por qualquer causa, qualquer infarto do miocárdio, revascularização, acidente vascular cerebral)
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hora 48 e dia 30
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Avaliação da reatividade plaquetária
Prazo: Dia 0
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Avaliação da reatividade plaquetária medida pelo ensaio VerifyNow® P2Y12.
As medições farmacodinâmicas ocorrerão de acordo com as instruções do fabricante antes, durante e após a infusão do medicamento do estudo.
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Dia 0
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Número de participantes com trombose de stent
Prazo: hora 48
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Número de participantes com trombose de stent demonstrada por angiografia coronária
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hora 48
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Reinternação devido a angina instável ou progressiva de acordo com a Classificação de Angina Instável de Braunwald e a Classificação de Angina da Sociedade Cardiovascular Canadense.
Prazo: Dia 30
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Reinternação devido a angina instável ou progressiva de acordo com a Classificação de Angina Instável de Braunwald e a Classificação de Angina da Sociedade Cardiovascular Canadense.
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Dia 30
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Tempo para enxerto de revascularização do miocárdio (CABG)
Prazo: Dia 30
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Tempo entre a intervenção e o enxerto de revascularização do miocárdio (CABG)
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Dia 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alfredo Marchese, MD, PhD, Ospedale Santa Maria (BA)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RESPONSE V 0.4 31/10/2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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