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복잡한 PCI를 겪고 있는 SCAD 환자에서, RESPONSE 연구"

2022년 7월 27일 업데이트: Fondazione GISE Onlus

"복합 PCI를 받는 SCAD 환자에서 경구/정맥 요법(Cangrelor)의 효능 및 안전성, RESPONSE 연구"

복합 PCI를 받는 SCAD 환자에서 Cangrelor 사용의 효능/안전성 평가.

전망, 관찰, 다기관 레지스트리.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

이탈리아 센터에서 SCAD 환자는 일상적으로 P2Y12 억제제로 전처리하거나 절차 후 P2Y12 억제제 투여로 복잡한 PCI를 겪습니다. 이는 참가자가 일상적인 의료 서비스의 일부로 개입을 받고 연구자가 실제로 개입의 효과를 관찰한다는 것을 의미합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

550

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Alfredo Marchese, MD, PhD
  • 전화번호: +390805040376
  • 이메일: alfma@libero.it

연구 장소

    • Puglia
      • Bari, Puglia, 이탈리아, 70124
        • Ospedale Santa Maria
        • 연락하다:
          • Alfredo Marchese, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • Alfredo Marchese, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

복잡한 PCI를 받는 SCAD 환자

설명

포함 기준:

  • 환자는 사전 동의서에 서명할 당시 65세 이상이어야 합니다.
  • 복잡한 PCI를 받는 SCAD를 나타내는 환자 및:

    • 제2형 진성 당뇨병;
    • CKD(CRF에 명시된 등급);
    • 복잡한 SCAD: LMD, 3VD, 분기점 병변, Rotablator, CTO, 다중 스텐트, 스텐트의 총 길이는 60mm보다 커야 합니다.
  • 환자는 이전에 치료받지 않은 혈관에 위치한 새로운 병변에 대해 치료를 받아야 합니다.
  • 환자는 필요한 모든 후속 방문 및 데이터 수집을 받는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • CABG의 역사;
  • 스텐트 재협착;
  • 아스피린, 클로피도그렐, 프라수그렐, 티카그렐로, 칸그렐로, 헤파린, 조영제 치료에 대한 과민증 또는 금기증이 있는 환자;
  • 경구용 항응고제로 만성 치료 중인 환자;
  • 종양 또는 류마티스 질환 환자;
  • 연구 기간 동안 디피리다몰, 실로스타졸 또는 항응고제 요법의 사용;
  • 출혈 장애
  • 허혈성 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력
  • 두개내 혈관 이상;
  • 지난 6개월 이내의 위장관 출혈 또는 지난 30일 이내의 대수술.
  • 임신/수유 중이거나 연구 중에 임신할 가능성이 있는 여성;
  • 항혈소판제가 금기인 출혈성 체질 환자;
  • 개심술에 수반되는 적응증
  • 서면 동의서를 제공할 수 없음
  • 1개월 이내에 다른 연구에 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
P2Y12 억제제로 전처리된 PCI

P2Y12 억제제를 사용한 전처리와 함께 복잡한 PCI를 받는 SCAD 환자는 다음을 받게 됩니다.

  • 혈소판 반응성 평가(시간 0, T0)(VFN)
  • PCI(시작 = T1, 끝 = T2)
시술 후에만 P2Y12 억제제로 치료하는 PCI.

절차 후에만 P2Y12 억제제로 치료하는 복잡한 PCI를 받는 SCAD 환자는 다음을 받게 됩니다.

  • Cangrelor 투여(볼루스 + 최소 2시간 및 최소 PCI 종료 시까지 주입) 또는 투여하지 않기로 결정(T0)
  • 혈소판 반응성 평가(시간 0, T0)(VFN)
  • PCI(PCI 시작= T1; Cangrelor 주입 종료= T2)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 종점: 심근경색의 혈전 용해(TIMI) 분류에 따른 주요 출혈.
기간: 48시
두개내출혈 또는 헤모글로빈 농도가 ≥5g/dl 감소하거나 헤마토크릿이 절대적으로 ≥15% 감소한 환자 수.
48시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능 종점: 장기적인 주요 심장 및 뇌혈관 부작용 MACCE(예: 모든 원인으로 인한 사망, 모든 심근경색, 재관류화, 뇌졸중)
기간: 48시간 및 30일
장기 주요 심장 및 뇌혈관 부작용(MACCE) 환자 수(예: 원인을 불문한 사망, 모든 심근경색, 혈관재생, 뇌졸중)
48시간 및 30일
혈소판 반응성 평가
기간: 0일
VerifyNow® P2Y12 분석으로 측정한 혈소판 반응성 평가. 약력학적 측정은 연구 약물 주입 전, 도중 및 후에 제조업체 지침에 따라 수행됩니다.
0일
스텐트 혈전증 환자 수
기간: 48시
관상동맥 조영술로 입증된 스텐트 혈전증이 있는 참가자 수
48시
Braunwald 불안정 협심증 분류 및 캐나다 심혈관 학회 협심증 분류에 따른 불안정 또는 진행성 협심증으로 인한 재입원.
기간: 30일
Braunwald 불안정 협심증 분류 및 캐나다 심혈관 학회 협심증 분류에 따른 불안정 또는 진행성 협심증으로 인한 재입원.
30일
관상동맥우회술(CABG)까지의 시간
기간: 30일
중재와 CABG(관상동맥우회술) 사이의 시간
30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Alfredo Marchese, MD, PhD, Ospedale Santa Maria (BA)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • RESPONSE V 0.4 31/10/2019

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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관상 동맥 질환에 대한 임상 시험

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