Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

hos pasienter med SCAD som gjennomgår kompleks PCI, RESPONSE-studien"

27. juli 2022 oppdatert av: Fondazione GISE Onlus

"Effektiviteten og sikkerheten til oral/iv terapi (Cangrelor) hos pasienter med SCAD som gjennomgår kompleks PCI, RESPONSE-studien"

Evaluering av effektivitet/sikkerhet ved bruk av Cangrelor hos pasienter med SCAD som gjennomgår kompleks PCI.

Prospektivt, observasjons-, multisenterregister.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

SCAD-pasienter i de italienske sentrene gjennomgår rutinemessig komplekse PCI-er med forbehandling med P2Y12-hemmere eller med administrering av P2Y12-hemmere etter prosedyren. Dette innebærer at deltakerne mottar intervensjoner som en del av rutinemessig medisinsk behandling, og at forskerne faktisk observerer effekten av intervensjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

550

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Alfredo Marchese, MD, PhD
  • Telefonnummer: +390805040376
  • E-post: alfma@libero.it

Studiesteder

    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70124
        • Ospedale Santa Maria
        • Ta kontakt med:
          • Alfredo Marchese, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Alfredo Marchese, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med SCAD som gjennomgår kompleks PCI

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må være minst 65 år gammel på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke
  • Pasient som har SCAD som gjennomgår kompleks PCI og:

    • Type 2 diabetes mellitus;
    • CKD (karakter spesifisert i CRF);
    • Kompleks SCAD: LMD, 3VD, bifurkasjonslesjoner, Rotablator, CTO, flere stenter, total lengde på stentene må være større enn 60 mm.
  • Pasienten skal behandles for de novo lesjoner lokalisert i tidligere ubehandlede kar.
  • Pasienten må godta å gjennomgå alle nødvendige oppfølgingsbesøk og datainnsamling.

Ekskluderingskriterier:

  • Historien om CABG;
  • Ved stentrestenose;
  • Pasient med intoleranse eller kontraindikasjoner mot behandling med aspirin, klopidogrel, prasugrel, ticagrelor, cangrelor, heparin, kontrastmidler;
  • Pasient på kronisk behandling med orale antikoagulantia;
  • Pasient med neoplastiske eller revmatiske sykdommer;
  • Bruk av dipyridamol, cilostazol eller antikoagulantbehandling i løpet av studieperioden;
  • Blødningsforstyrrelse
  • Historie om et iskemisk slag eller intrakraniell blødning
  • Intrakraniell vaskulær abnormitet;
  • Gastrointestinal blødning i løpet av de siste 6 månedene eller større kirurgi i løpet av de foregående 30 dagene.
  • Kvinner som er gravide/ammer eller som har potensial til å bli gravide i løpet av studien;
  • Pasient med blødende diatese hvor antiplatelet er kontraindisert;
  • Samtidig indikasjon for åpen hjertekirurgi
  • Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Påmelding til annet studium innen 1 måned

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
PCI med forbehandling med P2Y12-hemmere

SCAD-pasienter som gjennomgår kompleks PCI med forbehandling med P2Y12-hemmere vil gjennomgå:

  • Vurdering av blodplatereaktivitet (Tid 0, T0) (VFN)
  • PCI (start = T1; slutt = T2)
PCI med behandling med P2Y12-hemmere kun etter prosedyre.

SCAD-pasienter som gjennomgår kompleks PCI med behandling med P2Y12-hemmere først etter prosedyren vil gjennomgå:

  • Administrering av Cangrelor (bolus + infusjon i minst 2 timer og minst til slutten av PCI) eller beslutning om ikke å administrere (T0)
  • Vurdering av blodplatereaktivitet (Tid 0, T0) (VFN)
  • PCI (start av PCI= T1; slutt på infusjon av Cangrelor= T2)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsendepunkt: Store blødninger i henhold til klassifiseringen av trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI).
Tidsramme: time 48
Antall pasienter med intrakraniell blødning eller ≥5 g/dl reduksjon i hemoglobinkonsentrasjon eller ≥15 % absolutt reduksjon i hematokrit.
time 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektendepunkt: Langsiktige alvorlige hjerte- og cerebrovaskulære hendelser MACCE (f.eks. død av enhver årsak, ethvert hjerteinfarkt, revaskularisering, hjerneslag)
Tidsramme: time 48 og dag 30
Antall pasienter med langvarige alvorlige hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE) (f. Død av enhver årsak, ethvert hjerteinfarkt, revaskularisering, hjerneslag)
time 48 og dag 30
Vurdering av blodplatereaktivitet
Tidsramme: Dag 0
Vurdering av blodplatereaktivitet målt med VerifyNow® P2Y12-analysen. Farmakodynamiske målinger vil skje i henhold til produsentens instruksjoner før, under og etter infusjon av studiemedikamenter.
Dag 0
Antall deltakere med stenttrombose
Tidsramme: time 48
Antall deltakere med stenttrombose påvist ved koronar angiografi
time 48
Rehospitalisering på grunn av ustabil eller progressiv angina i henhold til Braunwald Unstable Angina Classification og Canadian Cardiovascular Society Angina Classification.
Tidsramme: Dag 30
Rehospitalisering på grunn av ustabil eller progressiv angina i henhold til Braunwald Unstable Angina Classification og Canadian Cardiovascular Society Angina Classification.
Dag 30
Tid til koronar bypassgraft (CABG)
Tidsramme: Dag 30
Tid mellom intervensjonen og koronar bypassgraft (CABG)
Dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alfredo Marchese, MD, PhD, Ospedale Santa Maria (BA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RESPONSE V 0.4 31/10/2019

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronar sykdom

3
Abonnere