- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04251039
hos pasienter med SCAD som gjennomgår kompleks PCI, RESPONSE-studien"
"Effektiviteten og sikkerheten til oral/iv terapi (Cangrelor) hos pasienter med SCAD som gjennomgår kompleks PCI, RESPONSE-studien"
Evaluering av effektivitet/sikkerhet ved bruk av Cangrelor hos pasienter med SCAD som gjennomgår kompleks PCI.
Prospektivt, observasjons-, multisenterregister.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alfredo Marchese, MD, PhD
- Telefonnummer: +390805040376
- E-post: alfma@libero.it
Studiesteder
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Italia, 70124
- Ospedale Santa Maria
-
Ta kontakt med:
- Alfredo Marchese, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Alfredo Marchese, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må være minst 65 år gammel på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke
Pasient som har SCAD som gjennomgår kompleks PCI og:
- Type 2 diabetes mellitus;
- CKD (karakter spesifisert i CRF);
- Kompleks SCAD: LMD, 3VD, bifurkasjonslesjoner, Rotablator, CTO, flere stenter, total lengde på stentene må være større enn 60 mm.
- Pasienten skal behandles for de novo lesjoner lokalisert i tidligere ubehandlede kar.
- Pasienten må godta å gjennomgå alle nødvendige oppfølgingsbesøk og datainnsamling.
Ekskluderingskriterier:
- Historien om CABG;
- Ved stentrestenose;
- Pasient med intoleranse eller kontraindikasjoner mot behandling med aspirin, klopidogrel, prasugrel, ticagrelor, cangrelor, heparin, kontrastmidler;
- Pasient på kronisk behandling med orale antikoagulantia;
- Pasient med neoplastiske eller revmatiske sykdommer;
- Bruk av dipyridamol, cilostazol eller antikoagulantbehandling i løpet av studieperioden;
- Blødningsforstyrrelse
- Historie om et iskemisk slag eller intrakraniell blødning
- Intrakraniell vaskulær abnormitet;
- Gastrointestinal blødning i løpet av de siste 6 månedene eller større kirurgi i løpet av de foregående 30 dagene.
- Kvinner som er gravide/ammer eller som har potensial til å bli gravide i løpet av studien;
- Pasient med blødende diatese hvor antiplatelet er kontraindisert;
- Samtidig indikasjon for åpen hjertekirurgi
- Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
- Påmelding til annet studium innen 1 måned
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
PCI med forbehandling med P2Y12-hemmere
SCAD-pasienter som gjennomgår kompleks PCI med forbehandling med P2Y12-hemmere vil gjennomgå:
|
PCI med behandling med P2Y12-hemmere kun etter prosedyre.
SCAD-pasienter som gjennomgår kompleks PCI med behandling med P2Y12-hemmere først etter prosedyren vil gjennomgå:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhetsendepunkt: Store blødninger i henhold til klassifiseringen av trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI).
Tidsramme: time 48
|
Antall pasienter med intrakraniell blødning eller ≥5 g/dl reduksjon i hemoglobinkonsentrasjon eller ≥15 % absolutt reduksjon i hematokrit.
|
time 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektendepunkt: Langsiktige alvorlige hjerte- og cerebrovaskulære hendelser MACCE (f.eks. død av enhver årsak, ethvert hjerteinfarkt, revaskularisering, hjerneslag)
Tidsramme: time 48 og dag 30
|
Antall pasienter med langvarige alvorlige hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE) (f.
Død av enhver årsak, ethvert hjerteinfarkt, revaskularisering, hjerneslag)
|
time 48 og dag 30
|
Vurdering av blodplatereaktivitet
Tidsramme: Dag 0
|
Vurdering av blodplatereaktivitet målt med VerifyNow® P2Y12-analysen.
Farmakodynamiske målinger vil skje i henhold til produsentens instruksjoner før, under og etter infusjon av studiemedikamenter.
|
Dag 0
|
Antall deltakere med stenttrombose
Tidsramme: time 48
|
Antall deltakere med stenttrombose påvist ved koronar angiografi
|
time 48
|
Rehospitalisering på grunn av ustabil eller progressiv angina i henhold til Braunwald Unstable Angina Classification og Canadian Cardiovascular Society Angina Classification.
Tidsramme: Dag 30
|
Rehospitalisering på grunn av ustabil eller progressiv angina i henhold til Braunwald Unstable Angina Classification og Canadian Cardiovascular Society Angina Classification.
|
Dag 30
|
Tid til koronar bypassgraft (CABG)
Tidsramme: Dag 30
|
Tid mellom intervensjonen og koronar bypassgraft (CABG)
|
Dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alfredo Marchese, MD, PhD, Ospedale Santa Maria (BA)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RESPONSE V 0.4 31/10/2019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronar sykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
Stanford UniversityAmerican Heart AssociationHar ikke rekruttert ennåAngina pectoris | Mikrovaskulær angina | Vasospastisk angina | Myocardial Bridge of Coronary ArteryForente stater