Estudo de Observação com Bomba de Medicação Implantável para Terapia Intravenosa com Treprostinil em Pacientes com Hipertensão Arterial Pulmonar (LPS-II)
Estudo LENUS Pro® (LPS-II) - Estudo de Observação com Bomba de Medicação Implantável para Terapia Intravenosa com REMODULIN® (Treprostinil) em Pacientes com Hipertensão Arterial Pulmonar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os doentes que sofrem de HAP progressiva são medicados com prostanóides intravenosos desde a década de 80 do século passado. Atualmente, o tratamento específico da HAP pode ser realizado pelo grande número de substâncias atualmente disponíveis. Ainda assim, o momento de iniciar uma medicação intravenosa ainda não está definido. Pela avaliação dos dados referentes aos estratos de risco dos pacientes com HAP, essa questão pode ser devidamente esclarecida.
Dados previamente coletados sobre terapia adaptada ao risco em pacientes com HAP mostraram que a mortalidade é pequena apenas nos pacientes com "status de baixo risco". Assim, todos os esforços devem ser empreendidos para definir os pacientes nesta classe funcional. Para a maioria dos pacientes, isso significa uma terapia combinada de substâncias disponíveis de acordo com procedimentos bem definidos. Os pacientes cujo status permaneça como "status de risco intermediário" após receberem uma terapia dupla durante 3-6 meses devem ser submetidos a uma terapia tripla subsequente, incluindo Selexipag. No entanto, esta terapêutica pode não conduzir a uma melhoria do estado de risco ou até mesmo a agravá-lo. Nesses casos, indica-se terapia subcutânea ou intravenosa com prostanoides.
Atualmente, não há dados disponíveis para os pacientes tratados por pelo menos três meses com Selexipag como parte de uma terapia tripla e submetidos a uma terapia intravenosa subsequente com Treprostinil se não houver alteração em seu status de risco. No estudo planejado LPS-II, os pacientes são especificamente selecionados para serem tratados em uma terapia dupla e terem um status estagnado de risco intermediário. Esses pacientes recebem uma implantação da bomba médica LENUS pro, que permite uma infusão permanente de Treprostinil.
O objetivo deste estudo é examinar se os pacientes podem alcançar uma melhora em seu status de risco intermediário após seis meses de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14050
- DRK Kliniken Berlin Westend
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Gießen, Alemanha, 35392
- Universitätsklinikum Gießen
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Greifswald, Alemanha, 17489
- Universitätsmedizin Greifswald
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
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Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, Alemanha, 69126
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Köln, Alemanha, 50937
- Uniklinik Köln
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Regensburg, Alemanha, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de hipertensão arterial pulmonar (grupo I da OMS) de acordo com as diretrizes internacionais
- perfil de risco intermediário ou alto de HAP após pelo menos três meses de tratamento com substâncias vasoativas, incluindo Selexipag
- indicação de terapia intravenosa com Treprostinil
- consentimento informado dado para implantação da bomba médica LENUS pro
- consentimento informado dado para participação no estudo LPS-II
Critério de exclusão:
- contra-indicações de acordo com o folheto informativo da embalagem (LENUS pro) e/ou resumo das características do produto (Treprostinil)
- Paciente é diagnosticado com HAP de etiologia diferente dos critérios de inclusão
- insuficiência renal crônica (TFG estimada < 30)
- insuficiência hepática: CHILD C (informações conhecidas dos prontuários dos pacientes)
- ingestão de substâncias com potencial para infecções: abuso de drogas intravenosas, prednisolona, azatioprina, ciclofosfamida
- sofrendo de doenças com potencial para infecções: síndrome de imunodeficiência, diabetes mellitus, gangrena diabética
- mulheres grávidas ou amamentando
- mulheres com potencial para engravidar que não estão usando uma forma confiável e segura de contracepção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recuperação dos critérios de estabilidade clínica
Prazo: Linha de base e após 6 meses de terapia intravenosa com Treprostinil
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para alcançar o "status de baixo risco"
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Linha de base e após 6 meses de terapia intravenosa com Treprostinil
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida
Prazo: Linha de base e após 6 meses de terapia intravenosa com Treprostinil
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Avaliação da Qualidade de Vida pelo questionário EQ-5D-5F (relato do paciente)
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Linha de base e após 6 meses de terapia intravenosa com Treprostinil
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Restrições causadas pelo implante
Prazo: imediatamente após a implantação até 6 meses de terapia intravenosa com Treprostinil
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Avaliação das restrições que o implante pode causar: mobilidade, dor, rubor, inchaço
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imediatamente após a implantação até 6 meses de terapia intravenosa com Treprostinil
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Polissonografia
Prazo: Linha de base e após 6 meses de terapia intravenosa com Treprostinil
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Registro do hipnograma: duração do sono, análise respiratória, quantidade e gravidade da apnéia e hipopnéia, ronco, saturação de oxigênio, freqüência cardíaca, pressão positiva contínua nas vias aéreas
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Linha de base e após 6 meses de terapia intravenosa com Treprostinil
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos associados ao implante
Prazo: em qualquer visita
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Registro de todos os eventos adversos relacionados à segurança relacionados ao implante da bomba: infecções (locais, sistêmicas), seroma/hematoma, disfunção da bomba, outras complicações associadas ao cateter
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em qualquer visita
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LPS-II
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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