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Studio di osservazione con pompa impiantabile per farmaci per la terapia endovenosa con treprostinil in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (LPS-II)

12 marzo 2020 aggiornato da: University Medicine Greifswald

Studio LENUS Pro® (LPS-II) - Studio di osservazione con pompa per farmaci impiantabile per terapia REMODULIN® (Treprostinil) per via endovenosa in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare

Lo studio è concepito come uno studio prospettico a braccio singolo non interventistico, multicentrico, per osservare la terapia con REMODULIN (Treprostinil) applicato da una pompa impiantabile in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che soffrono di PAH in progressione sono medicati con prostanoidi per via endovenosa dagli anni '80 del secolo scorso. Al giorno d'oggi, il trattamento specifico della PAH può essere realizzato grazie all'enorme numero di sostanze attualmente disponibili. Tuttavia, il momento in cui iniziare un farmaco per via endovenosa non è ancora definito. Attraverso la valutazione dei dati relativi agli strati a rischio dei pazienti affetti da PAH, questo problema può essere adeguatamente chiarito.

I dati raccolti in precedenza riguardanti la terapia adattata al rischio nei pazienti affetti da PAH hanno mostrato che la mortalità è bassa solo nei pazienti "a basso rischio". Pertanto, tutti gli sforzi devono essere intrapresi per definire i pazienti in questa classe funzionale. Per la maggior parte dei pazienti ciò significa una terapia combinata delle sostanze disponibili secondo procedure ben definite. I pazienti il ​​cui stato rimane di "stato di rischio intermedio" dopo aver ricevuto una doppia terapia per 3-6 mesi devono essere sottoposti a una successiva tripla terapia comprendente Selexipag. Tuttavia, questa terapia potrebbe non portare ad un miglioramento dello stato di rischio o addirittura peggiorare. In questi casi è indicata una terapia sottocutanea o endovenosa con prostanoidi.

Attualmente non sono disponibili dati per quei pazienti trattati per almeno tre mesi con Selexipag nell'ambito di una tripla terapia che si sottopongono a una successiva terapia endovenosa con Treprostinil se non vi è alcun cambiamento nel loro stato di rischio. Nello studio pianificato LPS-II, i pazienti vengono specificamente selezionati in base al trattamento in doppia terapia e allo stato di rischio intermedio stagnante. Questi pazienti ricevono un impianto della pompa medica LENUS pro, che consente un'infusione permanente di Treprostinil.

Lo scopo di questo studio è esaminare se i pazienti possono raggiungere un miglioramento nel loro stato di rischio intermedio dopo sei mesi di trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend
      • Gießen, Germania, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Greifswald, Germania, 17489
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Köln, Germania, 50937
        • Uniklinik Koln
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Universitatsklinikum Regensburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con PAH (ipertensione arteriosa polmonare) che devono sottoporsi a trattamento con Treprostinil, somministrato mediante un sistema di pompa endovenosa (LENUS pro)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di ipertensione arteriosa polmonare (WHO gruppo I) secondo linee guida internazionali
  • profilo di rischio intermedio o alto di PAH dopo almeno tre mesi di trattamento con sostanze vasoattive incluso Selexipag
  • indicazione della terapia endovenosa con Treprostinil
  • consenso informato dato per l'impianto della pompa medica LENUS pro
  • consenso informato fornito per la partecipazione allo studio LPS-II

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni secondo il foglietto illustrativo (LENUS pro) e/o il riassunto delle caratteristiche del prodotto (Treprostinil)
  • Al paziente viene diagnosticata la PAH con un'eziologia diversa da quella dei criteri di inclusione
  • insufficienza renale cronica (GFR stimato < 30)
  • insufficienza epatica: CHILD C (informazioni note dalle cartelle cliniche dei pazienti)
  • assunzione di sostanze potenzialmente infettive: abuso di droghe per via endovenosa, prednisolone, azatioprina, ciclofosfamide
  • affetti da malattie potenzialmente infettive: sindrome da immunodeficienza, diabete mellito, cancrena diabetica
  • donne incinte o che allattano
  • donne in età fertile che non utilizzano una forma affidabile e sicura di contraccezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero dei criteri di stabilità clinica
Lasso di tempo: Basale e dopo 6 mesi di terapia endovenosa con Treprostinil
raggiungere lo "status a basso rischio"
Basale e dopo 6 mesi di terapia endovenosa con Treprostinil

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e dopo 6 mesi di terapia endovenosa con Treprostinil
Valutazione della qualità della vita mediante questionario EQ-5D-5F (paziente segnalato)
Basale e dopo 6 mesi di terapia endovenosa con Treprostinil
Restrizioni causate dall'impianto
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'impianto fino a 6 mesi di terapia endovenosa con Treprostinil
Valutazione delle restrizioni che possono causare l'impianto: mobilità, dolore, rubor, gonfiore
immediatamente dopo l'impianto fino a 6 mesi di terapia endovenosa con Treprostinil
Polisonnografia
Lasso di tempo: Basale e dopo 6 mesi di terapia endovenosa con Treprostinil
Registrazione dell'ipnogramma: durata del sonno, analisi respiratoria, quantità e gravità di apnea e ipopnea, russamento, saturazione di ossigeno, frequenza cardiaca, pressione positiva continua delle vie aeree
Basale e dopo 6 mesi di terapia endovenosa con Treprostinil

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi associati all'impianto
Lasso di tempo: ad ogni visita
Registrazione di tutti gli eventi avversi correlati alla sicurezza relativi all'impianto della pompa: infezioni (locali, sistemiche), sieromi/ematomi, disfunzione della pompa, altre complicanze associate al catetere
ad ogni visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Collaboratori

OMT GmbH & Co. KG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LPS-II

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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