Beobachtungsstudie mit implantierbarer Medikamentenpumpe zur intravenösen Treprostinil-Therapie bei Patienten mit pulmonal-arterieller Hypertonie (LPS-II)

Patienten, die an fortschreitender PAH leiden, werden seit den 80er Jahren des letzten Jahrhunderts mit intravenösen Prostanoiden behandelt. Eine gezielte Behandlung der PAH ist heute durch die Vielzahl der derzeit verfügbaren Substanzen realisierbar. Der Zeitpunkt des Beginns einer intravenösen Medikation ist jedoch noch nicht definiert. Durch die Auswertung von Daten zu Risikoschichten von PAH-Patienten kann diese Frage angemessen aufgeklärt werden.

Früher erhobene Daten zur risikoadaptierten Therapie bei PAH-Patienten haben gezeigt, dass die Sterblichkeit nur bei Patienten mit „Low-Risk-Status“ gering ist. Daher müssen alle Anstrengungen unternommen werden, um die Patienten in dieser Funktionsklasse zu definieren. Für die meisten Patienten bedeutet dies eine kombinierte Therapie verfügbarer Substanzen nach genau definierten Verfahren. Patienten, deren Status nach Erhalt einer Zweifachtherapie über 3-6 Monate im „mittleren Risikostatus“ verbleibt, sollen sich einer anschließenden Dreifachtherapie einschließlich Selexipag unterziehen. Diese Therapie darf jedoch nicht zu einer Verbesserung oder gar Verschlechterung des Risikostatus führen. In diesen Fällen ist eine subkutane oder intravenöse Therapie mit Prostanoiden indiziert.

Derzeit liegen keine Daten für Patienten vor, die mindestens drei Monate mit Selexipag im Rahmen einer Dreifachtherapie behandelt wurden und sich einer anschließenden intravenösen Therapie mit Treprostinil unterziehen, wenn sich ihr Risikostatus nicht ändert. In der geplanten Studie LPS-II werden Patienten gezielt darauf selektiert, in einer dualen Therapie behandelt zu werden und einen stagnierenden Intermediär-Risiko-Status aufzuweisen. Diese Patienten erhalten eine Implantation der medizinischen Pumpe LENUS pro, die eine dauerhafte Infusion von Treprostinil ermöglicht.

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Patienten nach sechsmonatiger Behandlung eine Verbesserung ihres Intermediär-Risiko-Status erreichen können.