Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse med implanterbar medicinpumpe til intravenøs treprostinilterapi hos patienter med pulmonal arteriel hypertension (LPS-II)

12. marts 2020 opdateret af: University Medicine Greifswald

LENUS Pro®-undersøgelse (LPS-II) - Observationsundersøgelse med implanterbar medicinpumpe til intravenøs REMODULIN® (Treprostinil)-terapi hos patienter med pulmonal arteriel hypertension

Studiet er designet som et ikke-interventionelt, multicenter, prospektivt enkeltarmsstudie for at observere behandlingen med REMODULIN (Treprostinil) påført med en implanterbar pumpe hos patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der lider af progredierende PAH, er medicineret med intravenøse prostanoider siden 80'erne i forrige århundrede. I dag kan specifik behandling af PAH realiseres af det enorme antal stoffer, der i øjeblikket er tilgængelige. Tidspunktet for start af en intravenøs medicin er stadig ikke defineret endnu. Ved evaluering af data vedrørende risikolag for PAH-patienter kan dette problem belyses ordentligt.

Tidligere indsamlede data vedrørende risikotilpasset behandling hos PAH-patienter har vist, at dødeligheden kun er lille hos patienter med "lavrisikostatus". Der skal således gøres alt for at definere patienterne i denne funktionsklasse. For de fleste patienter betyder dette en kombineret behandling af tilgængelige stoffer i henhold til veldefinerede procedurer. Patienter, hvis status forbliver som "mellem-risiko-status" efter at have modtaget en dobbeltbehandling over 3-6 måneder, skal gennemgå en efterfølgende tredobbelt behandling inklusive Selexipag. Denne terapi fører muligvis ikke til en forbedring af risikostatus eller endda forværret. I disse tilfælde er en subkutan eller intravenøs behandling med prostanoider indiceret.

I øjeblikket er der ingen tilgængelige data for de patienter, der er behandlet med mindst tre måneder med Selexipag som en del af en tredobbelt behandling, og som gennemgår en efterfølgende intravenøs behandling med Treprostinil, hvis der ikke er nogen ændring i deres risikostatus. I det planlagte studie LPS-II er patienter specifikt udvalgt til at blive behandlet i en dobbeltterapi og have en stagnerende mellemrisikostatus. Disse patienter får en implantation af den medicinske pumpe LENUS pro, som muliggør en permanent infusion af Treprostinil.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om patienter kan opnå en forbedring i deres mellemliggende risiko-status efter seks måneders behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend
      • Gießen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Greifswald, Tyskland, 17489
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Uniklinik Koln
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med PAH (pulmonal arteriel hypertension), som skal gennemgå behandling med Treprostinil, administreret af et intravenøst ​​pumpesystem (LENUS pro)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af pulmonal arteriel hypertension (WHO gruppe I) i overensstemmelse med internationale retningslinjer
  • mellemliggende eller høj risikoprofil for PAH efter mindst tre måneders behandling med vasoaktive stoffer, herunder Selexipag
  • indikation af intravenøs behandling med Treprostinil
  • informeret samtykke givet til implantation af den medicinske pumpe LENUS pro
  • informeret samtykke givet til deltagelse i LPS-II undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikationer i henhold til indlægssedlen (LENUS pro) og/eller produktresumé (Treprostinil)
  • Patienten diagnosticeres med PAH med en anden ætiologi end inklusionskriterierne
  • kronisk nyreinsufficiens (estimeret GFR < 30)
  • leverinsufficiens: BARN C (kendt information fra patientjournaler)
  • indtagelse af stoffer med potentiale for infektioner: intravenøst ​​stofmisbrug, prednisolon, azathioprin, cyclophosphamid
  • lider af sygdomme med potentiale for infektioner: immundefektsyndrom, diabetes mellitus, diabetisk koldbrand
  • gravide eller ammende kvinder
  • kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er på en pålidelig og sikker form for prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gendannelse af kliniske stabilitetskriterier
Tidsramme: Baseline og efter 6 måneders intravenøs behandling med Treprostinil
for at opnå "lav-risiko-status"
Baseline og efter 6 måneders intravenøs behandling med Treprostinil

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline og efter 6 måneders intravenøs behandling med Treprostinil
Vurdering af livskvalitet ved EQ-5D-5F spørgeskema (patient rapporteret)
Baseline og efter 6 måneders intravenøs behandling med Treprostinil
Begrænsninger forårsaget af implantatet
Tidsramme: umiddelbart efter implantation indtil 6 måneders intravenøs behandling med Treprostinil
Vurdering af restriktioner, der kan forårsage af implantatet: mobilitet, smerter, rubor, hævelse
umiddelbart efter implantation indtil 6 måneders intravenøs behandling med Treprostinil
Polysomnografi
Tidsramme: Baseline og efter 6 måneders intravenøs behandling med Treprostinil
Registrering af hypnogram: varighed af søvn, respiratorisk analyse, mængde og sværhedsgrad af apnø og hypopnø, snorken, iltmætning, hjertefrekvens, kontinuerligt positivt luftvejstryk
Baseline og efter 6 måneders intravenøs behandling med Treprostinil

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger forbundet med implantatet
Tidsramme: ved ethvert besøg
Registrering af alle sikkerhedsrelaterede bivirkninger relateret til implantation af pumpen: infektioner (lokale, systemiske), seroma/hæmatom, dysfunktion af pumpen, andre komplikationer forbundet med kateteret
ved ethvert besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Samarbejdspartnere

OMT GmbH & Co. KG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LPS-II

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner