- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04367298
Cronoprevenção em Quedas Hospitalares de Idosos (CHRONOFALLS)
Cronoprevenção em Quedas Hospitalares de Idosos: Uma Intervenção de Enfermagem
As quedas acidentais em hospitais são eventos graves no que diz respeito à segurança dos pacientes. Estudos recentes demonstraram que o tempo das quedas é um fator fundamental a ser considerado na prevenção. Foi demonstrado que a hora do dia, o dia da semana e o mês do ano influenciam na ocorrência de quedas.
O objetivo deste projeto é conhecer o efeito da aplicação de um programa de medidas preventivas baseado nos padrões temporais dos fatores de risco na ocorrência de quedas hospitalares. Um projeto de pesquisa de método misto será conduzido. Serão realizadas três fases: 1) Estudo prospectivo longitudinal em duas partes: a) auditorias e seminários de profissionais de saúde com foco em um registro de quedas hospitalares eficaz e eficiente. Análises Cosinor e Multi-Componente serão realizadas para obtenção dos padrões temporais das quedas hospitalares e suas variáveis relacionadas. b) Implementação de um programa de prevenção multidimensional baseado em padrões temporais. 2) Estudo retrospectivo de quedas registradas em bancos de dados institucionais. 3) Estudo qualitativo baseado em grupos focais (médicos, enfermeiros e auxiliares de enfermagem).
É imperativo estudar os padrões temporais das quedas hospitalares para definir de forma eficaz e abrangente a etiologia das quedas e, portanto, projetar estratégias preventivas. Espera-se uma redução do número de quedas intra-hospitalares e lesões associadas, bem como uma melhoria da qualidade de vida dos doentes. A consideração dos padrões temporais, níveis de humor e sono dos profissionais de saúde alcançará uma melhoria na segurança do paciente.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
-Projeto
Será realizada uma pesquisa de método misto. Três designs de estudo diferentes serão usados:
Fase 1. Estudo prospectivo longitudinal em 2 etapas:
- Uma primeira etapa, de 18 meses, em que será realizada uma primeira intervenção de auditorias e seminários em profissionais de saúde, focada num registo eficaz e eficiente de quedas hospitalares em pessoas idosas. Esta primeira fase é crucial para identificar padrões temporais de quedas em relação a fatores de risco intrínsecos e extrínsecos específicos entre idosos hospitalizados; bem como os níveis de fadiga/sonolência, atenção e funcionalidade cognitiva dos profissionais de saúde que atendem uma queda intra-hospitalar.
- Uma segunda etapa, de aplicação de um programa de prevenção multidimensional por 15 meses focado em elementos organizacionais, educacionais e comportamentais; aplicado a idosos internados e profissionais de saúde.
Fase 2. Estudo retrospectivo dos registros de quedas encontrados nas bases de dados institucionais dos centros de estudo, no período de janeiro de 2018 a setembro de 2020. Este período abrange a primeira (janeiro de 2018 - maio de 2019) e a segunda fase (junho de 2019 - setembro de 2020) do projeto, indicadas anteriormente.
Fase 3. Estudo exploratório descritivo com abordagem qualitativa, grupos focais constituídos por profissionais de saúde: médicos, enfermeiros e auxiliares de enfermagem que prestam e já prestaram serviços profissionais na área de estudo, nos períodos em que os estudos foram realizados . longitudinal e retrospectivo mencionados anteriormente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Córdoba, Espanha, 14004
- Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão em pacientes:
- Pacientes que sofrem uma queda hospitalar
- Aceite e cante o consentimento informado
Critérios de exclusão em pacientes:
- Não aceite e assine o consentimento informado
Critérios de inclusão em profissionais de saúde:
- Enfermeiros encarregados de cuidar de pacientes que sofrem uma queda
- Aceite e cante o consentimento informado
Critérios de exclusão em pacientes:
- Enfermeiros que não cuidam de um paciente que sofre uma queda
- Não aceite e assine o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cronoprevenção em quedas hospitalares
Implementação de um programa de medidas preventivas hospitalares: ajustado à identificação de padrões temporais de quedas e fatores de risco relativos de quedas.
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As medidas preventivas serão centradas em elementos organizacionais, educativos e comportamentais relacionados com os idosos e profissionais de saúde
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com quedas hospitalares
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Registros de quedas codificados na Classificação Internacional de Doenças (CID-10) entre os códigos W00-W19.9
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cronotipo do paciente
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Matutinidade-vespertinidade de acordo com o questionário Horne-Östberg (1976).
As pontuações podem variar de 18 a 86.
Pontuações de 41 e abaixo indicam "tipos noturnos".
Pontuações de 59 e acima indicam "tipos matutinos".
Pontuações entre 42 e 58 indicam "tipos intermediários".
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Qualidade de vida do paciente
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Formulário abreviado 36 Health Survey (SF-36) (versão 2 em espanhol) (Alonso et al. 1996).
O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção.
Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Estado geral de saúde do paciente
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Questionário de saúde geral de 28 itens (GHQ28) (versão em espanhol) (Lobo et al. 1985).
As pontuações podem variar de 0-84.
Pontuações mais altas do GHQ-28 indicam níveis mais altos de angústia
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Padrão de sono dos profissionais de saúde
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (versão em espanhol) (Macías & Royuela, 1996).
A pontuação pode variar de 0 a 21, com a pontuação total mais alta indicando pior qualidade do sono.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Cronotipo dos profissionais de saúde
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Cronótipo de acordo com o Questionário Horne-Östberg (1976).
As pontuações podem variar de 18 a 86.
Pontuações de 41 e abaixo indicam "tipos noturnos".
Pontuações de 59 e acima indicam "tipos matutinos".
Pontuações entre 42 e 58 indicam "tipos intermediários".
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Qualidade de vida dos profissionais de saúde
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Formulário abreviado 36 Health Survey (SF-36) (versão 2 em espanhol) (Alonso et al. 1996).
O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção.
Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Estado geral de saúde do profissional de saúde
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Questionário de saúde geral de 28 itens (GHQ28) (versão em espanhol) (Lobo et al. 1985).
As pontuações podem variar de 0-84.
Pontuações mais altas do GHQ-28 indicam níveis mais altos de angústia
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pablo Jesús López Soto, PhD, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PI-0360-2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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