- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04367298
Cronoprevenzione nelle cadute ospedaliere degli anziani (CHRONOFALLS)
Cronoprevenzione nelle cadute ospedaliere degli anziani: un intervento infermieristico CRONOFALLI
Le cadute accidentali in ospedale sono eventi gravi per la sicurezza dei pazienti. Recenti studi hanno dimostrato che il momento delle cadute è un fattore chiave da considerare nella prevenzione. È stato dimostrato che l'ora del giorno, il giorno della settimana e il mese dell'anno influiscono sul verificarsi delle cadute.
Lo scopo di questo progetto è conoscere l'effetto dell'applicazione di un programma di misure preventive basato sui modelli temporali dei fattori di rischio sull'incidenza delle cadute in ospedale. Verrà condotto un progetto di ricerca a metodo misto. Saranno realizzate tre fasi: 1) Studio prospettico longitudinale in due parti: a) Audit e seminari di operatori sanitari incentrati su un efficace ed efficiente registro delle cadute ospedaliere. Verranno eseguite analisi Cosinor e Multi-Component per ottenere modelli temporali delle cadute ospedaliere e le relative variabili. b) Implementazione di un programma di prevenzione multidimensionale basato su schemi temporali. 2) Studio retrospettivo delle cadute registrate nelle banche dati istituzionali. 3) Studio qualitativo basato su focus group (medici, infermieri e assistenti infermieristici).
È imperativo studiare i modelli temporali delle cadute ospedaliere per definire in modo efficace e completo l'eziologia delle cadute e, quindi, progettare strategie preventive. Si prevede una riduzione del numero di cadute in ospedale e dei relativi infortuni, nonché un miglioramento della qualità della vita dei pazienti. Considerando i modelli temporali e i livelli di umore e sonno degli operatori sanitari si otterrà un miglioramento della sicurezza del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
-Progetto
Verrà condotta una ricerca a metodo misto. Saranno utilizzati tre diversi disegni di studio:
Fase 1. Studio longitudinale prospettico in 2 step:
- Un primo step, di 18 mesi, in cui si realizzerà un primo intervento di audit e seminari presso gli operatori sanitari, incentrato su un efficace ed efficiente registro delle cadute ospedaliere nelle persone anziane. Questa prima fase è fondamentale per identificare modelli temporali di cadute in relazione a specifici fattori di rischio intrinseci ed estrinseci tra gli anziani ricoverati; così come i livelli di affaticamento/sonnolenza, attenzione e funzionalità cognitiva degli operatori sanitari che assistono a una caduta in ospedale.
- Una seconda fase, di applicazione di un programma di prevenzione multidimensionale per 15 mesi incentrato su elementi organizzativi, educativi e comportamentali; applicata agli anziani ricoverati e agli operatori sanitari.
Fase 2. Studio retrospettivo dei dati di caduta rinvenuti nelle banche dati istituzionali dei centri studi, nel periodo gennaio 2018 - settembre 2020. Tale periodo copre la prima (gennaio 2018 - maggio 2019) e la seconda fase (giugno 2019 - settembre 2020) del progetto, precedentemente indicate.
Fase 3. Studio esplorativo descrittivo con approccio qualitativo, focus group composti da operatori sanitari: medici, infermieri e assistenti infermieristici che prestano e hanno prestato le loro prestazioni professionali nell'ambito di studio, nei periodi in cui gli studi sono stati svolti . longitudinale e retrospettiva precedentemente menzionata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Córdoba, Spagna, 14004
- Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione nei pazienti:
- I pazienti che subiscono una caduta in ospedale
- Accettare e firmare il consenso informato
Criteri di esclusione nei pazienti:
- Non accettare e firmare il consenso informato
Criteri di inclusione negli operatori sanitari:
- Infermieri incaricati della cura dei pazienti che subiscono una caduta
- Accettare e firmare il consenso informato
Criteri di esclusione nei pazienti:
- Infermieri che non si prendono cura di un paziente che soffre di una caduta
- Non accettare e firmare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Cronoprevenzione in ospedale cadute
Attuazione di un programma di misure preventive ospedaliere: adattato all'identificazione di modelli temporali di cadute e relativi fattori di rischio di cadute.
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Le misure preventive si concentreranno sugli elementi organizzativi, educativi e comportamentali relativi agli anziani e agli operatori sanitari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con cadute in ospedale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
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Registrazioni di cadute codificate nella classificazione internazionale delle malattie (ICD-10) tra i codici W00-W19.9
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cronotipo del paziente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
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Mattina-sera secondo il questionario Horne-Östberg (1976).
I punteggi possono variare da 18 a 86.
I punteggi di 41 e inferiori indicano "tipi serali".
I punteggi di 59 e superiori indicano "tipi mattutini".
I punteggi tra 42 e 58 indicano "tipi intermedi".
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
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Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
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Short Form 36 Health Survey (SF-36) (versione spagnola 2) (Alonso et al. 1996).
L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione.
Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso.
Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità.
Più alto è il punteggio minore è la disabilità.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
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Stato di salute generale del paziente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
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Questionario sulla salute generale a 28 voci (GHQ28) (versione spagnola) (Lobo et al. 1985).
I punteggi possono variare da 0 a 84.
Punteggi GHQ-28 più alti indicano livelli più alti di disagio
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
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Schema del sonno degli operatori sanitari
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
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Pittsburgh Sleep Quality Index (versione spagnola) (Macías & Royuela, 1996).
Il punteggio può variare da 0 a 21 con il punteggio totale più alto che indica una qualità del sonno peggiore.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
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Cronotipo degli operatori sanitari
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
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Cronotipo secondo il Questionario Horne-Östberg (1976).
I punteggi possono variare da 18 a 86.
I punteggi di 41 e inferiori indicano "tipi serali".
I punteggi di 59 e superiori indicano "tipi mattutini".
I punteggi tra 42 e 58 indicano "tipi intermedi".
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
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Qualità della vita degli operatori sanitari
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
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Short Form 36 Health Survey (SF-36) (versione spagnola 2) (Alonso et al. 1996).
L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione.
Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso.
Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità.
Più alto è il punteggio minore è la disabilità.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
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Stato di salute generale dell'operatore sanitario
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
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Questionario sulla salute generale a 28 voci (GHQ28) (versione spagnola) (Lobo et al. 1985).
I punteggi possono variare da 0 a 84.
Punteggi GHQ-28 più alti indicano livelli più alti di disagio
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pablo Jesús López Soto, PhD, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI-0360-2017
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
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