Segurança e eficácia a longo prazo da fórmula infantil enriquecida com prebióticos
18 de junho de 2020 atualizado por: Beneo-Institute
Efeitos da Suplementação com Oligossacarídeos na Prevenção de Infecções em Lactentes
O objetivo principal do presente estudo foi avaliar os efeitos da suplementação a longo prazo de uma fórmula infantil suplementada com oligossacarídeos prebióticos do tipo inulina nos resultados relacionados à saúde imunológica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo teve como objetivo principal avaliar os efeitos da suplementação a longo prazo de uma fórmula infantil com uma mistura de oligossacarídeos do tipo inulina de cadeia curta e longa em resultados relacionados à saúde imunológica, bem como na função gastrointestinal e bem-estar em bebês durante o primeiro ano de vida.
Efeitos sobre o crescimento infantil, tolerância e composição da microbiota fecal foram outros objetivos deste estudo.
O estudo foi conduzido como um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em bebês a termo saudáveis.
Os dois grupos do estudo são grupo de produto (fórmula infantil padrão suplementada com frutanos do tipo inulina) e grupo de controle (fórmula infantil padrão não suplementada).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antwerp, Bélgica
- ZNA Koningin Paola Kinderziekenhuis
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Brussel, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis
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Barcelona, Espanha
- Hospital Sant Joan de Déu
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Barcelona, Espanha
- University Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha
- Hospital de Nens
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Barcelona, Espanha
- CAP Llefià
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Granada, Espanha
- Hospital San Cecilio
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Madrid, Espanha
- Equipo Pediátrico San Francisco
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 4 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês saudáveis nascidos entre 37 - 42 semanas de gestação e com peso adequado para a idade gestacional (entre os percentis 3 e 97)
- Bebês saudáveis de 0 a 4 meses de idade
- Bebês alimentados exclusivamente com uma fórmula infantil no momento da inscrição no estudo
Critério de exclusão:
- A presença de uma infecção no momento do recrutamento ou 1 semana antes do recrutamento
- A presença de patologias importantes (intestinais, cardiopatias, retardo mental, etc.)
- Quaisquer outras doenças relacionadas com o sistema imunitário (imunodeficiência primária)
- Pais impossibilitados de cumprir o acompanhamento do estudo (segundo critério médico)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: fórmula suplementada
Fórmula padrão suplementada com frutanos prebióticos do tipo inulina
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fórmula infantil padrão suplementada com 8 g/L de frutanos prebióticos do tipo inulina
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Comparador de Placebo: fórmula padrão
Fórmula padrão não suplementada com frutanos prebióticos do tipo inulina
|
fórmula infantil padrão não suplementada com frutanos prebióticos do tipo inulina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de infecções durante o primeiro ano de vida
Prazo: até a criança atingir a idade de 1 ano
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medida através da presença de febre, número e duração dos episódios infecciosos
|
até a criança atingir a idade de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência das fezes
Prazo: até a criança atingir a idade de 1 ano
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Número de depoimentos por dia avaliados por relato parenteral (diário dos pais coletado durante a primeira semana de cada mês de estudo durante todo o período de estudo)
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até a criança atingir a idade de 1 ano
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Consistência das fezes
Prazo: até a criança atingir a idade de 1 ano
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Avaliado através da escala 1-3 com pictogramas (1=duro, 2=mole/formado, 3=líquido/semi-líquido), por relato parenteral (diário dos pais coletado durante a primeira semana de cada mês de estudo durante todo o período do estudo)
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até a criança atingir a idade de 1 ano
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Tolerância digestiva
Prazo: até a criança atingir a idade de 1 ano
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Número de episódios de vômito e regurgitação por dia e presença de flatulência excessiva e cólica infantil, avaliados por relato parenteral (diário dos pais coletado durante a primeira semana de cada mês do estudo durante todo o período do estudo)
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até a criança atingir a idade de 1 ano
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Crescimento
Prazo: até a criança atingir a idade de 1 ano
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Cálculo de escores z de peso para idade e comprimento para idade de acordo com os padrões da Organização Mundial da Saúde (OMS) usando o software da OMS (software WHO Antro).
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até a criança atingir a idade de 1 ano
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Peso corporal
Prazo: até a criança atingir a idade de 1 ano
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Avaliação do peso (kg) do bebê nu por meio de balanças eletrônicas calibradas em todas as visitas do estudo.
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até a criança atingir a idade de 1 ano
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Altura
Prazo: até a criança atingir a idade de 1 ano
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Avaliação da altura (cm) na posição supina usando uma placa de medição padrão em todas as visitas do estudo.
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até a criança atingir a idade de 1 ano
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Circunferência da cabeça
Prazo: até a criança atingir a idade de 1 ano
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Avaliação da circunferência da cabeça (cm) usando uma fita de inserção não extensível em todas as visitas do estudo.
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até a criança atingir a idade de 1 ano
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Hábitos de dormir
Prazo: até a criança atingir a idade de 1 ano
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Avaliação do total de horas dormidas e total de horas de sono noturno por dia (minutos), por relato parenteral (diário dos pais coletado durante a primeira semana de cada mês do estudo durante todo o período do estudo).
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até a criança atingir a idade de 1 ano
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Episódios de choro
Prazo: até a criança atingir a idade de 1 ano
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Avaliação dos episódios de choro (min), por relato parenteral (diário dos pais coletado durante a primeira semana de cada mês do estudo durante todo o período do estudo).
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até a criança atingir a idade de 1 ano
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Efeito na composição da microbiota fecal
Prazo: até a criança atingir a idade de 1 ano
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Quantificação de grupos bacterianos dominantes
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até a criança atingir a idade de 1 ano
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Efeito no desenvolvimento de alergia
Prazo: até a criança atingir a idade de 1 ano
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Presença de quadro clínico compatível com alergia alimentar, dermatite atópica, exantema
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até a criança atingir a idade de 1 ano
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Efeito sobre marcadores imunológicos nas fezes
Prazo: até a criança atingir a idade de 1 ano
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imunoglobulina A secretora, nível de calprotectina
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até a criança atingir a idade de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rodriguez-Palmero, M.; Campoy, C.; Urraca, O.; Alonso, J.; Maldonado, J.; Varea, V.; Palencia, J.; Veereman-Wauters, G.; Neumer, F.; Rivero, M.; Vandenplas, Y. Effects of long-term supplementation with a mixture of short and long chain inulin-type oligosaccharides (2013), Annals of Nutrition and Metabolism, suppl. 1, (63), 1-1960.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Study protocol June 2008 final
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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