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プレバイオティクス強化乳児用調製粉乳の長期的な安全性と有効性

2020年6月18日 更新者：Beneo-Institute

乳幼児の感染症予防に対するオリゴ糖の補給効果

本研究の主な目的は、プレバイオティクスのイヌリン型オリゴ糖を補充した乳児用調合乳の長期補充が免疫学的健康関連の結果に及ぼす影響を評価することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は主に、短鎖および長鎖のイヌリン型オリゴ糖の混合物を含む乳児用調合乳の長期補給が、免疫学的健康関連の転帰、ならびに乳児の胃腸機能および健康状態に及ぼす影響を評価することを目的としていました。人生の最初の年。 乳児の成長、耐性、および糞便微生物叢の組成に対する影響は、この研究のさらなる目的でした。 この研究は、健康な正期産児を対象に、多施設無作為化二重盲検プラセボ対照研究として実施されました。 研究の 2 つのグループは、製品グループ (イヌリン型フルクタンを添加した標準的な乳児用調製乳) と対照群 (添加されていない標準的な乳児用調製乳) です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Sant Joan de Deu
      • Barcelona、スペイン
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital de Nens
      • Barcelona、スペイン
        • CAP Llefià
      • Granada、スペイン
        • Hospital San Cecilio
      • Madrid、スペイン
        • Equipo Pediátrico San Francisco
  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー
        • ZNA Koningin Paola Kinderziekenhuis
      • Brussel、ベルギー
        • Universitair Ziekenhuis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日～4ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 妊娠 37 ～ 42 週の間に生まれた健康な赤ちゃんで、妊娠期間に適した体重 (パーセンタイル 3 ～ 97) の赤ちゃん
  • 生後0～4ヶ月の健康な赤ちゃん
  • -研究への登録時に乳児用調製粉乳のみを与えられた赤ちゃん

除外基準:

  • 募集時または募集1週間前の感染の存在
  • 重要な病状の存在（腸、心臓病、精神遅滞など）
  • 免疫系に関連するその他の疾患（原発性免疫不全症）
  • -研究のフォローアップを順守できない親（医師の基準による）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：補足式
プレバイオティクスのイヌリン型フルクタンを標準配合
他の：補足式
8 g/L のプレバイオティクス イヌリン型フルクタンを添加した標準的な乳児用調合乳
プラセボコンパレーター：標準式
プレバイオティクスのイヌリン型フルクタンを添加していない標準処方
他の：標準式
プレバイオティクスのイヌリン型フルクタンを添加していない標準的な乳児用調製粉乳

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生後1年間の感染症発生率
時間枠：乳幼児が1歳になるまで
発熱の存在、および感染エピソードの数と期間によって測定されます
乳幼児が1歳になるまで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
排便頻度
時間枠：乳幼児が1歳になるまで
非経口報告によって評価された 1 日あたりの沈着数 (すべての研究期間を通じて、各研究月の最初の週に収集された親の日誌)
乳幼児が1歳になるまで
便の硬さ
時間枠：乳幼児が1歳になるまで
ピクトグラムを使用した 1 ～ 3 のスケール (1 = ハード、2 = ソフト / 成形、3 = 液体 / 半液体)、非経口報告 (すべての研究期間を通じて各研究月の最初の週に収集された親の日記) によって評価されます。
乳幼児が1歳になるまで
消化器耐性
時間枠：乳幼児が1歳になるまで
非経口報告によって評価された、1日あたりの嘔吐および逆流エピソードの数、および過度の鼓腸および乳児疝痛の存在（すべての研究期間を通じて各研究月の最初の週に収集された親の日誌）
乳幼児が1歳になるまで
成長
時間枠：乳幼児が1歳になるまで
WHO ソフトウェア (WHO Antro ソフトウェア) を使用した、世界保健機関 (WHO) の基準に基づく年齢別体重および年齢別長さの z スコアの計算。
乳幼児が1歳になるまで
体重
時間枠：乳幼児が1歳になるまで
すべての研究訪問で、校正された電子スケールを介した裸の乳児の体重 (kg) の評価。
乳幼児が1歳になるまで
身長
時間枠：乳幼児が1歳になるまで
すべての調査訪問時に標準測定ボードを使用して、仰臥位での身長 (cm) を評価します。
乳幼児が1歳になるまで
頭囲
時間枠：乳幼児が1歳になるまで
すべての研究訪問で非拡張性挿入テープを使用した頭囲 (cm) の評価。
乳幼児が1歳になるまで
睡眠習慣
時間枠：乳幼児が1歳になるまで
非経口報告による総睡眠時間および 1 日あたりの総夜間睡眠時間 (分) の評価 (すべての研究期間を通じて各研究月の最初の週に収集された親の日記)。
乳幼児が1歳になるまで
号泣エピソード
時間枠：乳幼児が1歳になるまで
非経口報告（すべての研究期間を通じて各研究月の最初の週に収集された親の日記）による、泣くエピソード（分）の評価。
乳幼児が1歳になるまで
糞便微生物叢組成への影響
時間枠：乳幼児が1歳になるまで
優勢細菌群の定量化
乳幼児が1歳になるまで
アレルギーの発症に対する効果
時間枠：乳幼児が1歳になるまで
食物アレルギー、アトピー性皮膚炎、発疹と一致する臨床症状の存在
乳幼児が1歳になるまで
糞便中の免疫マーカーへの影響
時間枠：乳幼児が1歳になるまで
分泌型免疫グロブリンA、カルプロテクチンレベル
乳幼児が1歳になるまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beneo-Institute

協力者

European Union
Laboratorios Ordesa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Rodriguez-Palmero, M.; Campoy, C.; Urraca, O.; Alonso, J.; Maldonado, J.; Varea, V.; Palencia, J.; Veereman-Wauters, G.; Neumer, F.; Rivero, M.; Vandenplas, Y. Effects of long-term supplementation with a mixture of short and long chain inulin-type oligosaccharides (2013), Annals of Nutrition and Metabolism, suppl. 1, (63), 1-1960.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年6月1日

一次修了 (実際)

2010年10月31日

研究の完了 (実際)

2010年10月31日

試験登録日

最初に提出

2020年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月18日

最初の投稿 (実際)

2020年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月18日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Study protocol June 2008 final

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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