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Innocuité et efficacité à long terme des préparations pour nourrissons enrichies en prébiotiques

18 juin 2020 mis à jour par: Beneo-Institute

Effets de la supplémentation en oligosaccharides sur la prévention des infections chez les nourrissons

L'objectif principal de la présente étude était d'évaluer les effets de la supplémentation à long terme d'une préparation pour nourrissons complétée par des oligosaccharides prébiotiques de type inuline sur les résultats liés à la santé immunologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude visait principalement à évaluer les effets de la supplémentation à long terme d'une préparation pour nourrissons avec un mélange d'oligosaccharides de type inuline à chaîne courte et longue sur les résultats liés à la santé immunologique, ainsi que sur la fonction gastro-intestinale et le bien-être des nourrissons pendant la première année de vie. Les effets sur la croissance du nourrisson, sa tolérance et sur la composition du microbiote fécal étaient d'autres objectifs de cette étude. L'étude a été menée sous la forme d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo chez des nourrissons nés à terme et en bonne santé. Les deux groupes de l'étude sont le groupe de produits (préparation standard pour nourrissons supplémentée en fructanes de type inuline) et le groupe témoin (préparation standard pour nourrissons non supplémentée).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerp, Belgique
        • ZNA Koningin Paola Kinderziekenhuis
      • Brussel, Belgique
        • Universitair Ziekenhuis
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Barcelona, Espagne
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital de Nens
      • Barcelona, Espagne
        • CAP Llefià
      • Granada, Espagne
        • Hospital San Cecilio
      • Madrid, Espagne
        • Equipo Pediátrico San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 4 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Bébés en bonne santé nés entre 37 et 42 semaines de gestation et dont le poids est adapté à l'âge gestationnel (entre les centiles 3 et 97)
  • Bébés en bonne santé âgés de 0 à 4 mois
  • Bébés nourris exclusivement avec une préparation pour nourrissons lors de leur inscription à l'étude

Critère d'exclusion:

  • La présence d'une infection au moment du recrutement ou 1 semaine avant le recrutement
  • La présence de pathologies importantes (intestinale, cardiopathie, retard mental, etc.)
  • Toute autre maladie liée au système immunitaire (immunodéficience primaire)
  • Parents incapables de se conformer au suivi de l'étude (selon les critères du médecin)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: formule supplémentée
Formule standard additionnée de fructanes prébiotiques de type inuline
Autre: Formule supplémentée
lait maternisé standard additionné de 8 g/L de fructanes prébiotiques de type inuline
Comparateur placebo: formule standard
Formule standard non supplémentée en fructanes prébiotiques de type inuline
Autre: Formule standard
préparation pour nourrissons standard non additionnée de fructanes prébiotiques de type inuline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des infections au cours de la première année de vie
Délai: jusqu'à ce que le nourrisson atteigne l'âge de 1 an
mesuré par la présence de fièvre, et le nombre et la durée des épisodes infectieux
jusqu'à ce que le nourrisson atteigne l'âge de 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des selles
Délai: jusqu'à ce que le nourrisson atteigne l'âge de 1 an
Nombre de dépôts par jour évalués par rapport parentéral (journal des parents collecté au cours de la première semaine de chaque mois d'étude tout au long de la période d'étude)
jusqu'à ce que le nourrisson atteigne l'âge de 1 an
Consistance des selles
Délai: jusqu'à ce que le nourrisson atteigne l'âge de 1 an
Évalué via une échelle de 1 à 3 avec des pictogrammes (1=dur, 2=mou/formé, 3=liquide/semi-liquide), par rapport parentéral (journal du parent recueilli au cours de la première semaine de chaque mois d'étude tout au long de la période d'étude)
jusqu'à ce que le nourrisson atteigne l'âge de 1 an
Tolérance digestive
Délai: jusqu'à ce que le nourrisson atteigne l'âge de 1 an
Nombre d'épisodes de vomissements et de régurgitations par jour et présence de flatulences excessives et de coliques infantiles, évalués par rapport parentéral (journal des parents recueilli au cours de la première semaine de chaque mois d'étude tout au long de la période d'étude)
jusqu'à ce que le nourrisson atteigne l'âge de 1 an
Croissance
Délai: jusqu'à ce que le nourrisson atteigne l'âge de 1 an
Calcul des scores z du poids pour l'âge et de la longueur pour l'âge selon les normes de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) à l'aide du logiciel de l'OMS (logiciel WHO Antro).
jusqu'à ce que le nourrisson atteigne l'âge de 1 an
Poids
Délai: jusqu'à ce que le nourrisson atteigne l'âge de 1 an
Évaluation du poids (kg) du nourrisson nu via des balances électroniques calibrées lors de toutes les visites d'étude.
jusqu'à ce que le nourrisson atteigne l'âge de 1 an
Hauteur du corps
Délai: jusqu'à ce que le nourrisson atteigne l'âge de 1 an
Évaluation de la taille (cm) en décubitus dorsal à l'aide d'une planche à mesurer standard lors de toutes les visites d'étude.
jusqu'à ce que le nourrisson atteigne l'âge de 1 an
Circonférence de la tête
Délai: jusqu'à ce que le nourrisson atteigne l'âge de 1 an
Évaluation du tour de tête (cm) à l'aide d'une bande d'insertion non extensible à toutes les visites d'étude.
jusqu'à ce que le nourrisson atteigne l'âge de 1 an
Habitudes de sommeil
Délai: jusqu'à ce que le nourrisson atteigne l'âge de 1 an
Évaluation du nombre total d'heures de sommeil et du nombre total d'heures de sommeil nocturne par jour (min), par rapport parentéral (journal des parents recueilli au cours de la première semaine de chaque mois d'étude pendant toute la période d'étude).
jusqu'à ce que le nourrisson atteigne l'âge de 1 an
Épisodes de pleurs
Délai: jusqu'à ce que le nourrisson atteigne l'âge de 1 an
Évaluation des épisodes de pleurs (min), par rapport parentéral (journal des parents recueilli au cours de la première semaine de chaque mois d'étude pendant toute la période d'étude).
jusqu'à ce que le nourrisson atteigne l'âge de 1 an
Effet sur la composition du microbiote fécal
Délai: jusqu'à ce que le nourrisson atteigne l'âge de 1 an
Quantification des groupes bactériens dominants
jusqu'à ce que le nourrisson atteigne l'âge de 1 an
Effet sur le développement de l'allergie
Délai: jusqu'à ce que le nourrisson atteigne l'âge de 1 an
Présence de symptômes cliniques compatibles avec des allergies alimentaires, dermatite atopique, exanthème
jusqu'à ce que le nourrisson atteigne l'âge de 1 an
Effet sur les marqueurs immunologiques dans les matières fécales
Délai: jusqu'à ce que le nourrisson atteigne l'âge de 1 an
immunoglobuline A sécrétoire, taux de calprotectine
jusqu'à ce que le nourrisson atteigne l'âge de 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beneo-Institute

Collaborateurs

European Union
Laboratorios Ordesa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Rodriguez-Palmero, M.; Campoy, C.; Urraca, O.; Alonso, J.; Maldonado, J.; Varea, V.; Palencia, J.; Veereman-Wauters, G.; Neumer, F.; Rivero, M.; Vandenplas, Y. Effects of long-term supplementation with a mixture of short and long chain inulin-type oligosaccharides (2013), Annals of Nutrition and Metabolism, suppl. 1, (63), 1-1960.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2020

Première publication (Réel)

22 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Study protocol June 2008 final

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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