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O efeito do Ulistin na lesão renal aguda em pacientes submetidos a OPCAB (bypass da artéria coronária sem bomba): um estudo de correspondência de escore de propensão

15 de julho de 2020 atualizado por: Jiyoung Yoo, Ajou University School of Medicine

A lesão renal aguda (LRA) é uma complicação frequente após cirurgia cardíaca. AKI foi relatada como 7-40%, dependendo do tipo de cirurgia, e é conhecida por aumentar para cerca de 50% quando há fatores de risco. LRA associada à cirurgia cardíaca (CSA-AKI) requer terapia de substituição cardíaca em 1-5% dos pacientes e aumenta a mortalidade para 1,4%, mas o tratamento ainda é desconhecido. Portanto, a prevenção da ocorrência é muito importante.

Fatores conhecidos relacionados ao desenvolvimento de CSA-AKI incluem fatores hemodinâmicos, inflamatórios, metabólicos e nefrotóxicos, e uma vez que existe uma estreita conexão entre hipotensão devido à deterioração da função cardíaca, medidas preventivas para prevenir hipotensão em suco só são possíveis.

Até o momento, as estratégias para proteger os rins com drogas são muito limitadas. O inibidor urinário de tripsina, ulistine, tem efeitos anti-inflamatórios e antioxidantes, por isso foi relatado que protege contra lesões de isquemia/reperfusão renal. Vários estudos foram tentados para prevenir CSA-AKI, mas a maioria deles são reações inflamatórias durante a cirurgia. Foi realizada apenas para cirurgia com circulação extracorpórea que causa grave.

Portanto, este estudo gostaria de verificar a eficácia do medicamento ulistine na prevenção da IRA-AC em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: ji young yoo, assistant professor
  • Número de telefone: 821056902104
  • E-mail: springbear@nate.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • De janeiro de 2015 a junho de 2020, será realizado um estudo retrospectivo em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio extracorpórea no Ajou University Hospital.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes que estavam em terapia de substituição renal antes da cirurgia devido à insuficiência renal terminal são excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
A indução e manutenção da anestesia e o manejo da recuperação pós-operatória foram realizados de acordo com o protocolo padrão de anestesia para cirurgia de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea.
SHAM_COMPARATOR: Ulistin

No grupo de administração de Ulistine, 300.000 KIU foram misturados com 100 mL de soro fisiológico e administrados durante 15 minutos após a indução da anestesia.

A indução e manutenção da anestesia e o manejo da recuperação pós-operatória foram realizados de acordo com o protocolo padrão de anestesia para cirurgia de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea.

No grupo de administração de Ulistine, 300.000 KIU foram misturados com 100 mL de soro fisiológico e administrados durante 15 minutos após a indução da anestesia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de lesão renal aguda
Prazo: 7 dias após a operação
Cr ≥ 0,3 mg/dl em 48 horas após a cirurgia, 1,5 vezes maior valor pré-operatório em 7 dias, volume de urina <0,5 ml/kg por 6 horas após a cirurgia
7 dias após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

16 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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