- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04473144
O efeito do Ulistin na lesão renal aguda em pacientes submetidos a OPCAB (bypass da artéria coronária sem bomba): um estudo de correspondência de escore de propensão
A lesão renal aguda (LRA) é uma complicação frequente após cirurgia cardíaca. AKI foi relatada como 7-40%, dependendo do tipo de cirurgia, e é conhecida por aumentar para cerca de 50% quando há fatores de risco. LRA associada à cirurgia cardíaca (CSA-AKI) requer terapia de substituição cardíaca em 1-5% dos pacientes e aumenta a mortalidade para 1,4%, mas o tratamento ainda é desconhecido. Portanto, a prevenção da ocorrência é muito importante.
Fatores conhecidos relacionados ao desenvolvimento de CSA-AKI incluem fatores hemodinâmicos, inflamatórios, metabólicos e nefrotóxicos, e uma vez que existe uma estreita conexão entre hipotensão devido à deterioração da função cardíaca, medidas preventivas para prevenir hipotensão em suco só são possíveis.
Até o momento, as estratégias para proteger os rins com drogas são muito limitadas. O inibidor urinário de tripsina, ulistine, tem efeitos anti-inflamatórios e antioxidantes, por isso foi relatado que protege contra lesões de isquemia/reperfusão renal. Vários estudos foram tentados para prevenir CSA-AKI, mas a maioria deles são reações inflamatórias durante a cirurgia. Foi realizada apenas para cirurgia com circulação extracorpórea que causa grave.
Portanto, este estudo gostaria de verificar a eficácia do medicamento ulistine na prevenção da IRA-AC em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: ji young yoo, assistant professor
- Número de telefone: 821056902104
- E-mail: springbear@nate.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De janeiro de 2015 a junho de 2020, será realizado um estudo retrospectivo em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio extracorpórea no Ajou University Hospital.
Critério de exclusão:
- Os pacientes que estavam em terapia de substituição renal antes da cirurgia devido à insuficiência renal terminal são excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
A indução e manutenção da anestesia e o manejo da recuperação pós-operatória foram realizados de acordo com o protocolo padrão de anestesia para cirurgia de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea.
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SHAM_COMPARATOR: Ulistin
No grupo de administração de Ulistine, 300.000 KIU foram misturados com 100 mL de soro fisiológico e administrados durante 15 minutos após a indução da anestesia. A indução e manutenção da anestesia e o manejo da recuperação pós-operatória foram realizados de acordo com o protocolo padrão de anestesia para cirurgia de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea. |
No grupo de administração de Ulistine, 300.000 KIU foram misturados com 100 mL de soro fisiológico e administrados durante 15 minutos após a indução da anestesia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de lesão renal aguda
Prazo: 7 dias após a operação
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Cr ≥ 0,3 mg/dl em 48 horas após a cirurgia, 1,5 vezes maior valor pré-operatório em 7 dias, volume de urina <0,5 ml/kg por 6 horas após a cirurgia
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7 dias após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MED-MDB_20-257
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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