Ressonância magnética pulmonar funcional para avaliação precoce da resposta ao tratamento para pacientes com asma eosinofílica (FUNLUM)
FUNLUM: Ressonância magnética pulmonar funcional para avaliação precoce da resposta ao tratamento e previsão de resultados para pacientes com asma eosinofílica grave em terapia com anticorpos anti-IL 5
Pacientes com asma eosinofílica grave receberão medicamentos biológicos se continuarem descontrolados apesar da terapia inalatória maximizada ou se forem controlados apenas com corticosteroides orais. Entre os biológicos, 80% dos pacientes respondem ao tratamento e melhoram clinicamente, mas aproximadamente 20% não respondem e até o momento não existem fatores preditivos estabelecidos para a resposta ao tratamento. Entre os respondedores, cerca de 30% respondem muito bem (os chamados super respondedores), o restante mostra melhorias moderadas. Como a função pulmonar, um dos principais critérios para avaliar a resposta ao tratamento, melhora na maioria dos pacientes com atraso, a resposta (ou não resposta) ao tratamento só pode ser estimada com segurança após 4 a 12 meses. Isso pode levar, por um lado, ao uso prolongado de medicamentos em não respondedores (excesso de tratamento) e, por outro lado, à interrupção injustificada e prematura da terapia (subtratamento) (relatório GINA 2019).
A ressonância magnética pulmonar funcional tem o potencial de mostrar alterações precoces na microestrutura pulmonar, ventilação e perfusão regionais e, portanto, tem o potencial de detectar precocemente a resposta à terapia. Resultados muito promissores de ventilação regional dinâmica e mapeamento de perfusão usando RM de pulmão funcional com resolução de fase (PREFUL) foram mostrados recentemente.
No entanto, ainda não se sabe se a ressonância magnética funcional do pulmão pode detectar com segurança os efeitos do tratamento sob a terapia com mepolizumabe e pode ajudar a prever um resultado de longo prazo para o paciente. Como esses achados podem influenciar diretamente a tomada de decisão clínica, essa questão é de alta relevância clínica.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A asma é uma doença crônica e afeta aproximadamente 300 milhões de pessoas em todo o mundo. Desses pacientes, 3 a 10% têm asma grave, definida como asma que permanece descontrolada, apesar do tratamento com altas doses de glicocorticóides inalatórios combinados com outros controladores (agonista β2 de ação prolongada, agente antimuscarínico de ação prolongada, antagonista do receptor de leucotrieno ou teofilina) e /ou tratamento com glicocorticóides sistêmicos por pelo menos 6 meses. A asma grave causa uma grande quantidade de despesas médicas na asma. Para pacientes que sofrem de asma grave não controlada, um anticorpo IL-5 (mepolizumabe) foi aprovado para terapia quando uma inflamação tipo 2 estava presente. O tratamento é bem tolerado e uma redução significativa das exacerbações, foi relatada a utilização de glucocorticóides orais. Outro anticorpo IL-5 (reslizumab) e um anticorpo receptor IL-5 (benralizumab) já estão disponíveis.
Pacientes com asma eosinofílica grave serão colocados em medicamentos biológicos se continuarem descontrolados com terapia máxima ou se forem controlados apenas com corticosteroides orais. Entre os biológicos, 80% dos pacientes melhoram, 20% não respondem, mas não há como identificá-los precocemente. Entre os respondedores, cerca de 30% respondem muito bem (os chamados super respondedores), o restante mostra melhorias moderadas. Os principais problemas no momento são que as melhorias da função pulmonar são apenas tardias, a resposta (ou não resposta) só pode ser estimada com segurança após 4 a 12 meses. Isso leva, por um lado, ao uso prolongado de medicamentos em não respondedores (excesso de tratamento), por outro lado, à interrupção injustificada e prematura da terapia (subtratamento) (relatório GINA 2019).
Justificativa do estudo A ressonância magnética pulmonar funcional tem o potencial de mostrar alterações precoces na microestrutura pulmonar, ventilação e perfusão regional e, portanto, tem o potencial de detectar precocemente a resposta à terapia. Resultados muito promissores de ventilação regional dinâmica e mapeamento de perfusão usando RM de pulmão funcional com resolução de fase (PREFUL) foram mostrados recentemente. Esta técnica tem a promessa de se tornar um teste de espirometria de ressonância magnética sensível ao paciente, com novas informações clinicamente relevantes para orientar a tomada de decisões clínicas e melhorar o monitoramento do paciente. PREFUL MRI normalmente usa equipamento padrão de 1,5T ou 3T MRI e é baseado em uma sequência de gradiente e eco de ângulo baixo (FLASH) de rotina. O PREFUL também é adequado para crianças, porque é um exame de respiração gratuito sem a necessidade de injeção intravenosa. contraste e tem um tempo de exame relativamente curto. Os mapas dinâmicos de ventilação, perfusão e loop de fluxo-volume são reconstruídos inteiramente após a aquisição da imagem usando registro complexo e algoritmos de pós-processamento desenvolvidos e validados na Hannover Medical School. Dados preliminares não publicados mostram que PREFUL MRI pode detectar alterações na ventilação regional 3 meses após o tratamento com terapia com anticorpo anti-IL 5.
No entanto, ainda não se sabe se a ressonância magnética pulmonar funcional pode detectar alterações com segurança em 3 meses de tratamento com Mepolizumabe e pode prever o resultado do paciente a longo prazo, o que é de alta relevância clínica para a tomada de decisões clínicas futuras.
O objetivo deste estudo é examinar se as alterações precoces do tratamento com Mepolizumabe podem ser detectadas aos 3 meses, medidas por ressonância magnética pulmonar funcional, e prever o resultado clínico aos 12 meses de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marius M Wernz, MSc
- Número de telefone: 004951153281248
- E-mail: wernz.marius@mh-hannover.de
Locais de estudo
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Niedersachsen
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Hanover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
- Recrutamento
- Hannover Medical School
-
Contato:
- Marius M Wernz, MSc
- Número de telefone: 004951153281248
- E-mail: wernz.marius@mh-hannover.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito.
- Indivíduos do sexo masculino e feminino, com idade ≥ 18 anos.
- Pacientes elegíveis para tratamento com tratamento com anticorpo anti-IL-5 seguindo as diretrizes: asma eosinofílica grave e eosinófilos sanguíneos de ≥150 células/μL na triagem ou ≥ 300 células/μL nos 12 meses anteriores ao tratamento
- Asma grave diagnosticada pelo médico de acordo com as diretrizes da ERS/ATS
- O tratamento com uma dose diária total de CI de média ou alta dose (p. ≥ 500μg de propionato de fluticasona, ≥ 800μg de budesonida ou dose diária total equivalente). O ICS pode estar contido em um produto combinado ICS/LABA.
- Pelo menos um controlador de asma de manutenção adicional, e. LABA, LTRA, teofilina, LAMA, etc. com ou sem OCS
Critério de exclusão:
- Quaisquer achados anormais clinicamente relevantes no exame físico, química clínica, hematologia, urinálise, sinais vitais, função pulmonar na visita de triagem, que, na opinião do investigador, podem colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo ou podem influenciar os resultados do estudo ou a capacidade do sujeito de participar do estudo.
- Doença passada ou presente, que, conforme julgado pelo investigador, pode afetar o resultado deste estudo. Estas doenças incluem, entre outras, doenças cardiovasculares, malignidades, doenças hepáticas, doenças renais, doenças hematológicas, doenças neurológicas, doenças endócrinas ou doenças pulmonares que não sejam asma (incluindo, entre outras, tuberculose, bronquiectasia, fibrose cística, hipertensão pulmonar , sarcoidose, doença pulmonar intersticial ou fibrose pulmonar).
- Histórico de abuso de drogas ou álcool.
- Risco de não conformidade com os procedimentos do estudo.
- Incapacidade suspeita de entender os requisitos do protocolo, instruções e restrições relacionadas ao estudo, a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo.
- História de uma infecção respiratória aguda quatro semanas antes da inscrição. Esses pacientes não serão elegíveis, mas poderão ser rastreados novamente 4 semanas após a resolução da infecção do trato respiratório.
- Indivíduos com insuficiência renal grave (GFR ≤ 30 mL/min), incluindo aqueles com doença renal terminal que requerem diálise ou retenção urinária.
- Indivíduos com histórico ativo/clínico de DPOC.
- Indivíduos incapazes de se submeter a exames de ressonância magnética, incluindo claustrofobia ou presença de qualquer objeto de metal dentro do paciente, impedindo o exame de ressonância magnética (por exemplo, marca-passo, clipes de aneurisma).
- História de exacerbação da asma que exigiu tratamento com antibióticos, esteroides sistêmicos (oral ou intravenoso) ou hospitalização nos 3 meses anteriores à inscrição.
- Indivíduos com índice de massa corporal (IMC) superior a 35 kg/m2.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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asma eosinofílica
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Terapia com mepolizumabe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de defeito ventilatório basal por RM pulmonar
Prazo: linha de base
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Função das vias aéreas de linha de base medindo a porcentagem de defeito de ventilação por ressonância magnética pulmonar.
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linha de base
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Porcentagem de defeito ventilatório por RM pulmonar após 3 meses de tratamento com Mepolizumabe
Prazo: 3 meses
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Estudar o efeito do tratamento com Mepolizumabe após 3 meses de tratamento em comparação com a linha de base na função das vias aéreas, medindo a porcentagem de defeito de ventilação por ressonância magnética pulmonar.
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3 meses
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Porcentagem de defeito de perfusão basal por RM pulmonar
Prazo: linha de base
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Função vascular basal medindo a porcentagem de defeito de perfusão pulmonar por ressonância magnética pulmonar
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linha de base
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Porcentagem de defeito de perfusão por RM pulmonar após 3 meses de tratamento com Mepolizumabe
Prazo: 3 meses
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Estudar o efeito do tratamento com Mepolizumabe após 3 meses de tratamento em comparação com a linha de base na função vascular, medindo a porcentagem de defeito de perfusão pulmonar por ressonância magnética pulmonar
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3 meses
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Incompatibilidade de ventilação/perfusão basal por ressonância magnética pulmonar
Prazo: linha de base
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Combinação e incompatibilidade de Ventilação/Perfusão basal medida por ressonância magnética pulmonar.
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linha de base
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Incompatibilidade ventilação/perfusão por ressonância magnética pulmonar após 3 meses de tratamento com mepolizumabe
Prazo: 3 meses
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Estudar o efeito do tratamento com Mepolizumabe após 3 meses de tratamento em comparação com a linha de base como correspondência de Ventilação/Perfusão e incompatibilidade medida por ressonância magnética pulmonar.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de defeito ventilatório por RM pulmonar após 6 semanas de tratamento com Mepolizumabe
Prazo: 6 semanas
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Estudar o efeito do tratamento com Mepolizumabe após 6 semanas de tratamento em comparação com a linha de base na função das vias aéreas, medindo a porcentagem de defeito de ventilação por ressonância magnética pulmonar.
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6 semanas
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Porcentagem de defeito de perfusão por ressonância magnética pulmonar após 6 semanas de tratamento com mepolizumabe
Prazo: 6 semanas
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Estudar o efeito do tratamento com Mepolizumabe após 6 semanas de tratamento em comparação com a linha de base na função das vias aéreas, medindo a porcentagem de defeito de perfusão por ressonância magnética pulmonar.
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6 semanas
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Incompatibilidade ventilação/perfusão por ressonância magnética pulmonar após 6 semanas de tratamento com mepolizumabe
Prazo: 6 semanas
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Estudar o efeito do tratamento com Mepolizumabe após 6 semanas de tratamento em comparação com a linha de base na função das vias aéreas, medindo a incompatibilidade ventilação/perfusão por ressonância magnética pulmonar.
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6 semanas
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Teste basal de controle da asma
Prazo: linha de base
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Função basal das vias aéreas medida pelo teste de controle da asma (ACT)
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linha de base
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Teste de controle da asma após 12 meses de tratamento com Mepolizumabe
Prazo: 12 meses
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Estudar o efeito do tratamento com Mepolizumabe após 12 meses em comparação com a linha de base na função das vias aéreas medida pelo teste de controle da asma (ACT).
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12 meses
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Função pulmonar clínica basal
Prazo: linha de base
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Função das vias aéreas de linha de base medida pela função pulmonar clínica via bodyplesmography
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linha de base
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Função pulmonar clínica após 12 meses de tratamento com Mepolizumab
Prazo: 12 meses
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Estudar o efeito do tratamento com mepolizumabe após 12 meses em comparação com a linha de base na função das vias aéreas medida pela função pulmonar clínica via bodyplesmography
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12 meses
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Óxido nítrico exalado fracionário de linha de base
Prazo: linha de base
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Função das vias aéreas de linha de base medida por fração exalada de óxido de nitrix (FeNO)
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linha de base
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Fração de óxido nítrico exalado após 12 meses de tratamento com Mepolizumabe
Prazo: 12 meses
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Estudar o efeito do tratamento com Mepolizumabe após 12 meses em comparação com a linha de base na função das vias aéreas medida pela fração de óxido de nitrix exalado (FeNO)
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12 meses
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Análise de gasometria capilar basal
Prazo: linha de base
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Função das vias aéreas de linha de base medida por análise de gases sanguíneos capilares
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linha de base
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Gasometria capilar após 12 meses de tratamento com Mepolizumab
Prazo: 12 meses
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Estudar o efeito do tratamento com Mepolizumabe após 12 meses em comparação com a linha de base na função das vias aéreas medida por gasometria capilar
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12 meses
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Contagem de células de eosinófilos no sangue basal
Prazo: linha de base
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Função basal das vias aéreas medida pela contagem de células de eosinófilos no sangue
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linha de base
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Contagem de eosinófilos no sangue após 12 meses de tratamento com Mepolizumabe
Prazo: 12 meses
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Estudar o efeito do tratamento com Mepolizumabe após 12 meses em comparação com a linha de base na função das vias aéreas medida pela contagem de células de eosinófilos no sangue
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12 meses
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Taxa de exacerbação basal
Prazo: linha de base
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Função basal das vias aéreas medida pela taxa de exacerbação
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linha de base
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Taxa de exacerbação após 12 meses de tratamento com Mepolizumabe
Prazo: 12 meses
|
Estudar o efeito do tratamento com Mepolizumabe após 12 meses em comparação com a linha de base na função das vias aéreas medida pela taxa de exacerbação
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Bel EH, Wenzel SE, Thompson PJ, Prazma CM, Keene ON, Yancey SW, Ortega HG, Pavord ID; SIRIUS Investigators. Oral glucocorticoid-sparing effect of mepolizumab in eosinophilic asthma. N Engl J Med. 2014 Sep 25;371(13):1189-97. doi: 10.1056/NEJMoa1403291. Epub 2014 Sep 8.
- Chung KF, Wenzel SE, Brozek JL, Bush A, Castro M, Sterk PJ, Adcock IM, Bateman ED, Bel EH, Bleecker ER, Boulet LP, Brightling C, Chanez P, Dahlen SE, Djukanovic R, Frey U, Gaga M, Gibson P, Hamid Q, Jajour NN, Mauad T, Sorkness RL, Teague WG. International ERS/ATS guidelines on definition, evaluation and treatment of severe asthma. Eur Respir J. 2014 Feb;43(2):343-73. doi: 10.1183/09031936.00202013. Epub 2013 Dec 12. Erratum In: Eur Respir J. 2014 Apr;43(4):1216. Dosage error in article text. Eur Respir J. 2018 Jul 27;52(1): Eur Respir J. 2022 Jun 9;59(6):
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- Bauman G, Puderbach M, Deimling M, Jellus V, Chefd'hotel C, Dinkel J, Hintze C, Kauczor HU, Schad LR. Non-contrast-enhanced perfusion and ventilation assessment of the human lung by means of fourier decomposition in proton MRI. Magn Reson Med. 2009 Sep;62(3):656-64. doi: 10.1002/mrm.22031.
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- Couch MJ, Ball IK, Li T, Fox MS, Biman B, Albert MS. 19 F MRI of the Lungs Using Inert Fluorinated Gases: Challenges and New Developments. J Magn Reson Imaging. 2019 Feb;49(2):343-354. doi: 10.1002/jmri.26292. Epub 2018 Sep 24.
- Horn FC, Marshall H, Collier GJ, Kay R, Siddiqui S, Brightling CE, Parra-Robles J, Wild JM. Regional Ventilation Changes in the Lung: Treatment Response Mapping by Using Hyperpolarized Gas MR Imaging as a Quantitative Biomarker. Radiology. 2017 Sep;284(3):854-861. doi: 10.1148/radiol.2017160532. Epub 2017 May 4.
- Capaldi DPI, Sheikh K, Eddy RL, Guo F, Svenningsen S, Nair P, McCormack DG, Parraga G; Canadian Respiratory Research Network. Free-breathing Functional Pulmonary MRI: Response to Bronchodilator and Bronchoprovocation in Severe Asthma. Acad Radiol. 2017 Oct;24(10):1268-1276. doi: 10.1016/j.acra.2017.04.012. Epub 2017 May 24.
- Vogel-Claussen J, Schonfeld CO, Kaireit TF, Voskrebenzev A, Czerner CP, Renne J, Tillmann HC, Berschneider K, Hiltl S, Bauersachs J, Welte T, Hohlfeld JM. Effect of Indacaterol/Glycopyrronium on Pulmonary Perfusion and Ventilation in Hyperinflated Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (CLAIM). A Double-Blind, Randomized, Crossover Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2019 May 1;199(9):1086-1096. doi: 10.1164/rccm.201805-0995OC.
- Hueper K, Parikh MA, Prince MR, Schoenfeld C, Liu C, Bluemke DA, Dashnaw SM, Goldstein TA, Hoffman EA, Lima JA, Skrok J, Zheng J, Barr RG, Vogel-Claussen J. Quantitative and semiquantitative measures of regional pulmonary microvascular perfusion by magnetic resonance imaging and their relationships to global lung perfusion and lung diffusing capacity: the multiethnic study of atherosclerosis chronic obstructive pulmonary disease study. Invest Radiol. 2013 Apr;48(4):223-30. doi: 10.1097/RLI.0b013e318281057d.
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- Drick N, Seeliger B, Welte T, Fuge J, Suhling H. Anti-IL-5 therapy in patients with severe eosinophilic asthma - clinical efficacy and possible criteria for treatment response. BMC Pulm Med. 2018 Jul 18;18(1):119. doi: 10.1186/s12890-018-0689-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Hematológicas
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Distúrbios leucocitários
- Eosinofilia
- Síndrome Hipereosinofílica
- Asma
- Eosinofilia Pulmonar
Outros números de identificação do estudo
- 8832_BO_S_2020
- 213598 (Outro identificador: GSK tracking number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Mepolizumabe
-
Bio-Thera SolutionsConcluído