Avaliar a farmacocinética da injeção de BAT2606 em indivíduos saudáveis ​​chineses do sexo masculino

Critério de inclusão:

• 1. Os participantes assinaram o consentimento informado antes do estudo e compreenderam totalmente o conteúdo, processo e riscos relevantes do estudo.
• 2. Sujeitos capazes de concluir o estudo de acordo com os requisitos do protocolo.
• 3. Participantes visitantes (incluindo parceiros) que estão dispostos a cumprir as disposições do estudo concordam em não ter planos de gravidez e nenhum plano de esperma de doador durante o estudo e por 6 meses após a dosagem, e em usar voluntariamente métodos contraceptivos eficazes, conforme descrito no Apêndice 4 .
• 4. Sujeitos com IMC entre 18 e 28 kg/m2 (ambos inclusive) e peso corporal entre 55 e 85 kg (ambos inclusive).
• 5. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino chinês com idades entre 18 e 55 anos (ambos inclusive).
• 6. Indivíduos com exames físicos normais ou anormais sem significado clínico.

Critério de exclusão:

• 1. Indivíduos que apresentam anormalidades clinicamente significativas em testes laboratoriais clínicos.
• 2. Indivíduos com significância clínica de ECG anormal, radiografia de tórax.
• 3. Indivíduos com histórico de hipertensão.
• 4. Indivíduos que sofram ou tenham sofrido de neoplasia maligna; indivíduos que sofrem ou sofreram de doença inflamatória intestinal.
• 5. Indivíduos que tenham uma infecção ativa dentro de 2 meses antes da triagem, incluindo infecções agudas e crônicas, bem como infecções localizadas.
• 6. Indivíduos com tuberculose ativa.
• 7. Indivíduos que foram expostos à TB nos 3 meses anteriores à triagem.
• 8. Indivíduos cujos resultados do teste de células T para infecção por tuberculose (T-SPOT.TB) são positivos.
• 9. Sujeitos positivos para HBsAg no meio-teste de hepatite B.
• 10. Indivíduos que sofreram uma lesão grave ou foram submetidos a procedimentos cirúrgicos anteriores ou fratura nas 4 semanas anteriores à inscrição.
• 11. Indivíduos que tomaram qualquer medicamento prescrito nos 28 dias anteriores à triagem.
• 12. Indivíduos que participam de outro ensaio clínico de medicamento dentro de 3 meses antes da inscrição.
• 13. Indivíduos que sofreram uma doença aguda desde o período de triagem até a administração do medicamento do estudo.
• 14. Indivíduos que receberam Mepolizumab (ou seu biossimilar) dentro de 6 meses (ou dentro de 5 meias-vidas do medicamento, o que for mais longo) antes da triagem.
• 15. Indivíduos que receberam vacinação viva durante o período do estudo nas 12 semanas anteriores à dosagem do estudo.
• 16. Indivíduos com suspeita ou confirmação de alergia (alergia a vários medicamentos ou alimentos).
• 17. Indivíduos que fumaram mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores à triagem.
• 18. Indivíduos que tomaram qualquer produto contendo álcool nas 24 horas anteriores à dosagem do estudo.
• 19. Indivíduos que doaram sangue ou perderam uma quantidade significativa de sangue (> 450 mL) dentro de 3 meses antes da administração do medicamento do estudo.
• 20. Indivíduos com triagem positiva para drogas na urina.
• 21. Sujeito considerado inadequado para inscrição pelo investigador.