A eficácia da acupuntura como tratamento complementar para dor e ansiedade após cirurgia de câncer de mama
A eficácia da acupuntura como tratamento complementar para dor e ansiedade após cirurgia de câncer de mama: ensaio de controle randomizado pragmático
Introdução: O câncer de mama é um dos cânceres mais prevalentes em todo o mundo. Felizmente, a sobrevida melhorou nos últimos anos graças à sua detecção precoce e tratamentos curativos como a mastectomia. No entanto, esse procedimento médico está associado a uma série de efeitos indesejados, como dor pós-operatória e ansiedade. Alguns estudos relataram que a acupuntura pode ser um tratamento eficaz para controlar esses tipos de sintomas, embora apenas alguns estudos tenham sido conduzidos em mulheres submetidas à mastectomia.
Métodos: Este é um ensaio pragmático randomizado controlado com avaliadores cegos. O estudo será realizado na Unidade de Mama do Hospital Universitario Sagrado Corazon de Barcelona (Espanha). Uma amostra de 40 mulheres será recrutada e randomizada para receber tratamento com acupuntura, além dos procedimentos de tratamento padrão, ou apenas procedimentos de atendimento padrão. O desfecho principal, dor, será avaliado após a intervenção cirúrgica e 4, 10 e 30 dias depois por meio da escala de avaliação numérica. Os desfechos secundários incluem ansiedade, uso de analgésicos, náuseas, efeitos adversos e complicações cirúrgicas.
Discussão: A acupuntura é uma estratégia não farmacológica de baixo custo. Este estudo ajudará a esclarecer seu possível papel no controle dos efeitos adversos pós-mastectomia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Carles Fernández, Phusical Terapist
- Número de telefone: 0034651503494
- E-mail: carlesfj@blanquerna.url.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de câncer de mama
- Paciente com câncer primário de mama
- Candidato a cirurgia de câncer de mama (mastectomia)
- Com idade entre 20 e 70 anos
- Concordar em participar do estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Ter um histórico anterior de câncer de mama
- Ter um diagnóstico anterior de um transtorno psiquiátrico grave
- Apresentar fatores de risco associados ao câncer de mama
- Não fale espanhol ou catalão
- Atualmente estão participando de outro estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de acupuntura
O grupo experimental receberá o tratamento padrão administrado nesses casos (regime analgésico e cuidados de enfermagem), além da seguinte terapia de acupuntura. Na primeira visita (pré-operatório), será realizada a anamnese e diagnóstico energético de cada paciente seguindo as práticas da Medicina Tradicional Chinesa (MTC) para traçar um tratamento personalizado com base no histórico médico do paciente. Um tratamento de aproximadamente 10 a 12 pontos de acupuntura será projetado considerando o diagnóstico de MTC e o histórico médico de cada paciente. Tanto o diagnóstico da MTC quanto os pontos utilizados serão reavaliados a cada sessão. Os pontos pertencentes à extremidade superior da mama acometida serão tratados do lado contralateral, tomando-se cuidado para não inserir nenhuma agulha no membro do lado acometido. Não serão utilizados pontos na região operada. |
Tratamento de doenças através da inserção de agulhas ao longo de vias ou meridianos específicos.
A colocação varia de acordo com a doença a ser tratada.
Às vezes, é usado em conjunto com calor, moxabustão, acupressão ou estimulação elétrica.
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
O grupo controle receberá apenas os cuidados padrão (regime analgésico e cuidados de enfermagem), embora tenha as mesmas consultas de acompanhamento que os pacientes do grupo intervenção para facilitar a análise das variáveis do estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor pós-intervenção 12 horas após a cirurgia
Prazo: 12 horas após a cirurgia (antes do tratamento com acupuntura)
|
A dor será avaliada usando a escala de classificação numérica (NRS).
Essa medida utiliza uma escala de 0 a 10 em que os valores mais altos representam a dor mais intensa.
|
12 horas após a cirurgia (antes do tratamento com acupuntura)
|
|
Dor pós-intervenção 48 horas após a cirurgia
Prazo: 48 horas após a cirurgia (após o tratamento com acupuntura)
|
A dor será avaliada usando a escala de classificação numérica (NRS).
Essa medida utiliza uma escala de 0 a 10 em que os valores mais altos representam a dor mais intensa.
|
48 horas após a cirurgia (após o tratamento com acupuntura)
|
|
Dor pós-intervenção na primeira consulta ambulatorial
Prazo: Na primeira consulta ambulatorial entre 10 e 12 dias após a intervenção (avaliado antes da sessão de acupuntura)
|
A dor será avaliada usando a escala de classificação numérica (NRS).
Essa medida utiliza uma escala de 0 a 10 em que os valores mais altos representam a dor mais intensa.
|
Na primeira consulta ambulatorial entre 10 e 12 dias após a intervenção (avaliado antes da sessão de acupuntura)
|
|
Consumo de analgésicos durante a internação
Prazo: Durante a internação
|
Quantidade de medicamento analgésico administrado (ex: mg)
|
Durante a internação
|
|
Consumo de analgésicos em casa
Prazo: Da alta até o 15º dia após a cirurgia.
|
Quantidade de medicamento analgésico administrado (ex: mg)
|
Da alta até o 15º dia após a cirurgia.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ansiedade às 12 horas
Prazo: As avaliações serão feitas 12 horas após a intervenção
|
A ansiedade será avaliada pela versão em espanhol da subescala de ansiedade da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS-A).
Esta escala tem uma pontuação entre 0 e 21 para ansiedade ou depressão com maior pontuação indicando uma condição pior.
|
As avaliações serão feitas 12 horas após a intervenção
|
|
Ansiedade às 48 horas
Prazo: As avaliações serão feitas 48 horas após a intervenção
|
A ansiedade será avaliada pela versão em espanhol da subescala de ansiedade da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS-A).
Esta escala tem uma pontuação entre 0 e 21 para ansiedade ou depressão com maior pontuação indicando uma condição pior.
|
As avaliações serão feitas 48 horas após a intervenção
|
|
Ansiedade na primeira visita
Prazo: As avaliações serão feitas na primeira visita, entre 10 e 12 dias após a intervenção.
|
A ansiedade será avaliada pela versão em espanhol da subescala de ansiedade da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS-A).
Esta escala tem uma pontuação entre 0 e 21 para ansiedade ou depressão com maior pontuação indicando uma pior condição
|
As avaliações serão feitas na primeira visita, entre 10 e 12 dias após a intervenção.
|
|
Ansiedade em um mês
Prazo: As avaliações serão feitas um mês após a cirurgia.
|
A ansiedade será avaliada pela versão em espanhol da subescala de ansiedade da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS-A).
Esta escala tem uma pontuação entre 0 e 21 para ansiedade ou depressão com maior pontuação indicando uma condição pior.
|
As avaliações serão feitas um mês após a cirurgia.
|
|
Náuseas pós-operatórias após a cirurgia
Prazo: Às 12 horas após a cirurgia
|
A intensidade da náusea pós-operatória também será avaliada pela escala de classificação numérica (NRS)
|
Às 12 horas após a cirurgia
|
|
Náusea pós-operatória em 24-48 horas
Prazo: Em 24-48 horas após a cirurgia
|
A intensidade da náusea pós-operatória também será avaliada pela escala de classificação numérica (NRS)
|
Em 24-48 horas após a cirurgia
|
|
Complicações pós-operatórias
Prazo: Até um mês.
|
Complicações pós-operatórias como seroma, infecção e cicatrização de feridas serão registradas.
|
Até um mês.
|
|
Eventos adversos da acupuntura
Prazo: Até um mês.
|
Eventos adversos possivelmente ligados à acupuntura, como dor, hematomas, etc., serão registrados.
|
Até um mês.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 001 (NavyGHB)
- 2019/59-FIS-HUSC (OUTRO: Hospital Sagrado Corazón)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .