Az akupunktúra hatékonysága a mellrák műtét utáni fájdalom és szorongás kiegészítő kezelésében
Az akupunktúra hatékonysága a mellrák műtét utáni fájdalom és szorongás kiegészítő kezelésében: Pragmatikus randomizált kontroll vizsgálat
Háttér: A mellrák az egyik legelterjedtebb rákbetegség világszerte. Szerencsére a túlélés javult az elmúlt években a korai felismerésnek és a gyógyító kezeléseknek, például a mastectomiának köszönhetően. Ez az orvosi eljárás azonban számos nemkívánatos hatással jár, például posztoperatív fájdalommal és szorongással. Egyes tanulmányok arról számoltak be, hogy az akupunktúra hatékony kezelés lehet az ilyen típusú tünetek kezelésére, bár csak kevés vizsgálatot végeztek mastectomián átesett nőkön.
Módszerek: Ez egy pragmatikus randomizált, kontrollált vizsgálat vak értékelőkkel. A vizsgálatot a Barcelona (Spanyolország) Universitario Sagrado Corazon Hospital Breast Unitában végzik. 40 nőből álló mintát vesznek fel és randomizálnak, hogy akupunktúrás kezelésben részesüljenek a szokásos ápolási eljárásokon kívül, vagy csak a szokásos ápolási eljárásokon. A fő eredményt, a fájdalmat a műtéti beavatkozás után, majd 4, 10 és 30 nappal később értékelik a numerikus értékelési skála segítségével. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a szorongás, a fájdalomcsillapítók használata, az émelygés, a mellékhatások és a műtéti szövődmények.
Megbeszélés: Az akupunktúra egy olcsó, nem gyógyszeres stratégia. Ez a tanulmány segít tisztázni a lehetséges szerepét a mastectomia utáni káros hatások szabályozásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Carles Fernández, Phusical Terapist
- Telefonszám: 0034651503494
- E-mail: carlesfj@blanquerna.url.edu
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az emlőrák diagnózisa
- Elsődleges emlőrákos beteg
- Jelölt emlőrák műtétre (emlőeltávolítás)
- 20 és 70 év közöttiek
- Hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez és a beleegyező nyilatkozat aláírása.
Kizárási kritériumok:
- Korábban emlőrákja van
- Korábban súlyos pszichiátriai rendellenességet diagnosztizáltak nála
- Az emlőrákhoz kapcsolódó jelenlegi kockázati tényezők
- Ne beszélj spanyolul vagy katalánul
- Jelenleg egy másik tárgyaláson vesznek részt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Akupunktúrás csoport
A kísérleti csoport az alábbi akupunktúrás terápia mellett az ilyen esetekben alkalmazott szokásos kezelést (fájdalomcsillapító kezelés és ápolási eljárások) kapja. Az első (preoperatív) vizit alkalmával minden páciens anamnézisét és energiadiagnózisát a Tradicionális Kínai Orvoslás (TCM) gyakorlatát követve elkészítik, hogy a páciens kórtörténete alapján személyre szabott kezelést tervezzenek. Körülbelül 10-12 akupunktúrás pontból álló kezelést terveznek, figyelembe véve az egyes betegek TCM-diagnózisát és kórtörténetét. Mind a TCM-diagnózis, mind a felhasznált pontok újraértékelésre kerülnek minden munkamenetben. Az érintett emlő felső végtagjához tartozó pontokat az ellenoldali oldalon kezeljük, ügyelve arra, hogy ne szúrjon tűt a végtagba az érintett oldalon. Az üzemeltetett régióban lévő pontok nem kerülnek felhasználásra. |
Betegség kezelése tűk beszúrásával meghatározott útvonalak vagy meridiánok mentén.
Az elhelyezés a kezelt betegségtől függően változik.
Néha hővel, moxibustióval, akupresszúrával vagy elektromos stimulációval együtt alkalmazzák.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport csak standard ellátási eljárásokat (fájdalomcsillapító és ápolási eljárásokat) kap, bár a vizsgálati változók elemzésének megkönnyítése érdekében ugyanazokat a nyomon követési látogatásokat végzik, mint az intervenciós csoportba tartozó betegek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás utáni fájdalom 12 órával a műtét után
Időkeret: 12 órával a műtét után (akupunktúrás kezelés előtt)
|
A fájdalmat a numerikus értékelési skála (NRS) segítségével értékelik.
Ez a mérték egy 0-tól 10-ig terjedő skálát használ, amelyben a magasabb értékek jelentik a legsúlyosabb fájdalmat.
|
12 órával a műtét után (akupunktúrás kezelés előtt)
|
|
A beavatkozás utáni fájdalom 48 órával a műtét után
Időkeret: 48 órával a műtét után (akupunktúrás kezelés után)
|
A fájdalmat a numerikus értékelési skála (NRS) segítségével értékelik.
Ez a mérték egy 0-tól 10-ig terjedő skálát használ, amelyben a magasabb értékek jelentik a legsúlyosabb fájdalmat.
|
48 órával a műtét után (akupunktúrás kezelés után)
|
|
Beavatkozás utáni fájdalom az első járóbeteg-látogatáskor
Időkeret: Az első ambuláns látogatáson a beavatkozás után 10-12 nappal (az akupunktúrás kezelés előtt értékelve)
|
A fájdalmat a numerikus értékelési skála (NRS) segítségével értékelik.
Ez a mérték egy 0-tól 10-ig terjedő skálát használ, amelyben a magasabb értékek jelentik a legsúlyosabb fájdalmat.
|
Az első ambuláns látogatáson a beavatkozás után 10-12 nappal (az akupunktúrás kezelés előtt értékelve)
|
|
Fájdalomcsillapító fogyasztás a kórházi tartózkodás alatt
Időkeret: A kórházi tartózkodás alatt
|
A beadott fájdalomcsillapító gyógyszer mennyisége (pl. mg)
|
A kórházi tartózkodás alatt
|
|
Fájdalomcsillapító szoptatás otthon
Időkeret: Az elbocsátástól a műtét utáni 15. napig.
|
A beadott fájdalomcsillapító gyógyszer mennyisége (pl. mg)
|
Az elbocsátástól a műtét utáni 15. napig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szorongás 12 óránál
Időkeret: Az értékelés a beavatkozás után 12 órával történik
|
A szorongást a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS-A) szorongásos alskálájának spanyol változata fogja értékelni.
Ez a skála 0 és 21 közötti pontszámot tartalmaz a szorongás vagy a depresszió esetén, ahol a nagyobb írásjelek rosszabb állapotot jeleznek.
|
Az értékelés a beavatkozás után 12 órával történik
|
|
Szorongás 48 órában
Időkeret: Az értékelés a beavatkozás után 48 órával történik
|
A szorongást a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS-A) szorongásos alskálájának spanyol változata fogja értékelni.
Ez a skála 0 és 21 közötti pontszámot tartalmaz a szorongás vagy a depresszió esetén, ahol a nagyobb írásjelek rosszabb állapotot jeleznek.
|
Az értékelés a beavatkozás után 48 órával történik
|
|
Szorongás az első látogatáskor
Időkeret: Az értékelések az első látogatás alkalmával, a beavatkozás után 10-12 nappal történnek.
|
A szorongást a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS-A) szorongásos alskálájának spanyol változata fogja értékelni.
Ez a skála 0 és 21 közötti pontszámot tartalmaz a szorongás vagy a depresszió esetén, nagyobb írásjelekkel, ami rosszabb állapotot jelez
|
Az értékelések az első látogatás alkalmával, a beavatkozás után 10-12 nappal történnek.
|
|
Szorongás egy hónap alatt
Időkeret: Az értékeléseket a műtét után egy hónappal végezzük.
|
A szorongást a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS-A) szorongásos alskálájának spanyol változata fogja értékelni.
Ez a skála 0 és 21 közötti pontszámot tartalmaz a szorongás vagy a depresszió esetén, ahol a nagyobb írásjelek rosszabb állapotot jeleznek.
|
Az értékeléseket a műtét után egy hónappal végezzük.
|
|
Posztoperatív hányinger műtét után
Időkeret: 12 órával a műtét után
|
A posztoperatív hányinger intenzitását a numerikus értékelési skála (NRS) is értékeli.
|
12 órával a műtét után
|
|
Posztoperatív hányinger 24-48 órán belül
Időkeret: 24-48 órával a műtét után
|
A posztoperatív hányinger intenzitását a numerikus értékelési skála (NRS) is értékeli.
|
24-48 órával a műtét után
|
|
Műtét utáni szövődmények
Időkeret: Akár egy hónapig.
|
A műtét utáni szövődmények, például a szeróma, fertőzés és sebgyógyulás rögzítésre kerül.
|
Akár egy hónapig.
|
|
Az akupunktúrás mellékhatások
Időkeret: Akár egy hónapig.
|
Az akupunktúrával esetlegesen összefüggő nemkívánatos eseményeket, például fájdalmat, hematómákat stb. rögzíteni kell.
|
Akár egy hónapig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 001 (NavyGHB)
- 2019/59-FIS-HUSC (EGYÉB: Hospital Sagrado Corazón)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország