Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost akupunktury jako doplňkové léčby bolesti a úzkosti po operaci rakoviny prsu

27. října 2020 aktualizováno: University Ramon Llull

Účinnost akupunktury jako doplňkové léčby bolesti a úzkosti po operaci rakoviny prsu: Pragmatická randomizovaná kontrolní studie

Pozadí: Karcinom prsu je celosvětově jedním z nejrozšířenějších nádorových onemocnění. Naštěstí se přežití v posledních letech zlepšilo díky včasné detekci a kurativní léčbě, jako je mastektomie. Tento lékařský postup je však spojen s řadou nežádoucích účinků, jako je pooperační bolest a úzkost. Některé studie uvádějí, že akupunktura by mohla být účinnou léčbou pro kontrolu těchto typů příznaků, ačkoli jen málo studií bylo provedeno na ženách podstupujících mastektomii.

Metody: Jedná se o pragmatickou randomizovanou kontrolovanou studii se slepými hodnotiteli. Studie bude provedena na oddělení prsu nemocnice Universitario Sagrado Corazon v Barceloně (Španělsko). Vzorek 40 žen bude vybrán a randomizován tak, aby kromě standardních postupů péče nebo samotných postupů standardní péče podstoupily léčbu akupunkturou. Hlavní výsledek, bolest, bude hodnocena po chirurgickém zákroku a 4, 10 a 30 dnů později pomocí numerické hodnotící stupnice. Sekundární výsledky zahrnují úzkost, užívání analgetik, nevolnost, nežádoucí účinky a chirurgické komplikace.

Diskuze: Akupunktura je nízkonákladová nefarmakologická strategie. Tato studie pomůže objasnit jeho možnou roli při kontrole nežádoucích účinků po mastektomii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza rakoviny prsu
  • Primární pacientka s rakovinou prsu
  • Kandidát na operaci rakoviny prsu (mastektomie)
  • Ve věku od 20 do 70 let
  • Souhlas s účastí ve studii a podepsání formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Máte v minulosti rakovinu prsu
  • Mít předchozí diagnózu závažné psychiatrické poruchy
  • Současné rizikové faktory spojené s rakovinou prsu
  • Nemluvte španělsky nebo katalánsky
  • V současné době se účastní dalšího pokusu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina akupunktury

Experimentální skupina dostane kromě následující akupunkturní terapie standardní léčbu podávanou v těchto případech (analgetický režim a postupy ošetřovatelské péče).

Při první návštěvě (předoperační) bude u každého pacienta provedena anamnéza a energetická diagnostika podle postupů tradiční čínské medicíny (TCM), aby se navrhla personalizovaná léčba na základě pacientovy lékařské anamnézy. Bude navrženo ošetření přibližně 10 až 12 akupunkturních bodů s ohledem na diagnózu TCM a anamnézu každého pacienta. Diagnostika TCM i použité body budou znovu posouzeny při každé relaci. Body patřící k horní končetině postiženého prsu budou ošetřeny na kontralaterální straně, přičemž dbejte na to, abyste do končetiny na postižené straně nevpichli žádnou jehlu. Žádné body v provozované oblasti nebudou použity.
Jiný: Akupunktura
Léčba onemocnění zaváděním jehel podél specifických drah nebo meridiánů. Umístění se liší podle léčeného onemocnění. Někdy se používá ve spojení s teplem, moxováním, akupresurou nebo elektrickou stimulací.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině budou poskytnuty pouze standardní postupy péče (analgetický režim a postupy ošetřovatelské péče), ačkoli budou mít stejné následné návštěvy jako pacienti v intervenční skupině, aby se usnadnila analýza proměnných studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest po zákroku 12 hodin po operaci
Časové okno: 12 hodin po operaci (před akupunkturou)
Bolest bude hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS). Toto měření používá stupnici od 0 do 10, ve které vyšší hodnoty představují nejsilnější bolest.
12 hodin po operaci (před akupunkturou)
Bolest po zákroku 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin po operaci (po akupunkturním ošetření)
Bolest bude hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS). Toto měření používá stupnici od 0 do 10, ve které vyšší hodnoty představují nejsilnější bolest.
48 hodin po operaci (po akupunkturním ošetření)
Bolest po zásahu při první ambulantní návštěvě
Časové okno: Při první ambulantní návštěvě mezi 10 a 12 dny po zákroku (vyhodnoceno před akupunkturou)
Bolest bude hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS). Toto měření používá stupnici od 0 do 10, ve které vyšší hodnoty představují nejsilnější bolest.
Při první ambulantní návštěvě mezi 10 a 12 dny po zákroku (vyhodnoceno před akupunkturou)
Užívání analgetik během pobytu v nemocnici
Časové okno: Během pobytu v nemocnici
Množství podaného analgetika (např. mg)
Během pobytu v nemocnici
Analgetická aplikace doma
Časové okno: Od propuštění do 15. dne po operaci.
Množství podaného analgetika (např. mg)
Od propuštění do 15. dne po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost ve 12 hodin
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno 12 hodin po zásahu
Úzkost bude hodnocena španělskou verzí subškály úzkosti Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A). Tato škála má skóre mezi 0 a 21 buď pro úzkost, nebo depresi s větší interpunkcí indikující horší stav.
Vyhodnocení bude provedeno 12 hodin po zásahu
Úzkost po 48 hodinách
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno 48 hodin po zásahu
Úzkost bude hodnocena španělskou verzí subškály úzkosti Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A). Tato škála má skóre mezi 0 a 21 buď pro úzkost, nebo depresi s větší interpunkcí indikující horší stav.
Vyhodnocení bude provedeno 48 hodin po zásahu
Úzkost při první návštěvě
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno při první návštěvě, mezi 10 a 12 dny po intervenci.
Úzkost bude hodnocena španělskou verzí subškály úzkosti Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A). Tato škála má skóre mezi 0 a 21 buď pro úzkost, nebo depresi s větší interpunkcí indikující horší stav
Vyhodnocení bude provedeno při první návštěvě, mezi 10 a 12 dny po intervenci.
Úzkost v jednom měsíci
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno jeden měsíc po operaci.
Úzkost bude hodnocena španělskou verzí subškály úzkosti Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A). Tato škála má skóre mezi 0 a 21 buď pro úzkost, nebo depresi s větší interpunkcí indikující horší stav.
Vyhodnocení bude provedeno jeden měsíc po operaci.
Pooperační nevolnost po operaci
Časové okno: 12 hodin po operaci
Intenzita pooperační nevolnosti bude také hodnocena numerickou hodnotící škálou (NRS)
12 hodin po operaci
Pooperační nevolnost za 24-48 hodin
Časové okno: 24-48 hodin po operaci
Intenzita pooperační nevolnosti bude také hodnocena numerickou hodnotící škálou (NRS)
24-48 hodin po operaci
Pooperační komplikace
Časové okno: Až jeden měsíc.
Budou zaznamenány pooperační komplikace, jako je seroma, infekce a hojení ran.
Až jeden měsíc.
Nežádoucí účinky akupunktury
Časové okno: Až jeden měsíc.
Budou zaznamenány nežádoucí příhody, které mohou být spojeny s akupunkturou, jako je bolest, hematomy atd.
Až jeden měsíc.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Ramon Llull

Spolupracovníci

Hospital Quiron Sagrado Corazon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 001 (NavyGHB)
  • 2019/59-FIS-HUSC (JINÝ: Hospital Sagrado Corazón)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit