Avaliação da segurança e eficácia do dispositivo Appscent para alívio da síndrome da apneia obstrutiva do sono (AOS) em adultos.
Um estudo de viabilidade prospectivo e autocontrolado para avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo Appscent no alívio da síndrome da apneia obstrutiva do sono (AOS) em adultos.
A síndrome da apneia obstrutiva do sono (OSA) é um distúrbio caracterizado por episódios repetitivos de obstrução das vias aéreas superiores que ocorrem durante o sono.
O tratamento padrão para apneia continua sendo um dispositivo que consiste em uma bomba e uma máscara nasal que fornecem pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP). A principal desvantagem do CPAP é a adesão relativamente baixa.
A Appscent desenvolveu uma solução de cabeceira sem contato e sem esforço com base no seguinte: os odores modificam os padrões respiratórios durante a vigília. Odores olfativos levemente trigêmeos e puros não despertam ou despertam.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome da apneia obstrutiva do sono (OSA) é um distúrbio caracterizado por episódios repetitivos de obstrução das vias aéreas superiores que ocorrem durante o sono. OSA leva à dessaturação e muitas vezes leva a uma excitação.
As características associadas incluem ronco alto e sono fragmentado não reparador e têm profundo impacto na qualidade de vida, na segurança nas estradas e no trabalho e nos sistemas cardiovascular e metabólico.
O tratamento padrão para apneia continua sendo um dispositivo que consiste em uma bomba e uma máscara nasal que fornecem pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP). O CPAP atua como uma tala pneumática que eleva e mantém uma pressão constante ao longo das vias aéreas superiores durante a inspiração e a expiração, evitando o colapso das vias aéreas. A principal desvantagem do CPAP é a adesão relativamente baixa.
A Appscent desenvolveu uma solução de cabeceira sem contato e sem esforço com base no seguinte: os odores modificam os padrões respiratórios durante a vigília. Odores olfativos levemente trigêmeos e puros não despertam ou despertam. Os odores transitoriamente apresentados durante o sono induziram uma resposta do tipo rejeição respiratória, o que sugere que manipular o sistema respiratório sem acordar é viável .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Sleep Lab
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de AOS; IAH≥20
- Masculino e Feminino de 40 a 70 anos
- As pacientes com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos e ter teste de gravidez negativo na triagem. Métodos eficazes de contracepção devem ser usados durante todo o estudo
- IMC < 35
- O paciente está disposto e é capaz de dar seu consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Doença pulmonar crônica (incluindo asma e DPOC)
- Insuficiência Cardíaca Congestiva
- Exibindo qualquer sintoma de doença respiratória superior ou semelhante à gripe no momento da avaliação
- História de alergias nasais graves ou sinusite ou dificuldade em respirar pelo nariz
- Bloqueio persistente de uma ou ambas as narinas
- Qualquer operação anterior ou trauma no nariz
- Diagnóstico prévio de insônia, narcolepsia, distúrbio do movimento periódico dos membros, insuficiência respiratória
- Qualquer uso de drogas antipsicóticas e hipnóticas
- Diagnóstico neurológico importante
- Doença maligna ativa, incluindo tratamento de quimioterapia ou radioterapia
- Mulheres grávidas ou lactantes
- abuso de drogas
- Histórico médico de epilepsia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com apneia obstrutiva do sono
O dispositivo Appscent descarregará odor durante o sono noturno no laboratório
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baseado em ar comprimido de baixa pressão controlado por computador, com solução de cápsulas odoríferas descartáveis forneceu um ambiente de odor no nariz,
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de eventos de segurança
Prazo: 3 semanas
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Eventos adversos relacionados ao dispositivo ou tratamento.
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3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito de sonolência
Prazo: 2 semanas
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Alteração geral da sonolência medida pela ESS
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLN001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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