成人の閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）の軽減に対するAppscentデバイスの安全性と有効性の評価。
成人の閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) を軽減するための Appscent デバイスの安全性と有効性を評価するための、前向きで自己制御可能な実現可能性研究。
閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) は、睡眠中に起こる上気道閉塞の繰り返しエピソードを特徴とする障害です。
無呼吸の標準的な治療法は、ポンプと鼻マスクで構成され、持続的な気道陽圧 (CPAP) を提供する装置です。 CPAP の主な欠点は、コンプライアンスが比較的低いことです。
Appscent は、次のことに基づいて、非接触で楽なベッドサイド ソリューションを開発しました。 軽度の三叉神経および純粋な嗅覚の匂い物質は、覚醒または覚醒しません。
調査の概要
詳細な説明
閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) は、睡眠中に起こる上気道閉塞の繰り返しエピソードを特徴とする障害です。 OSA は脱飽和につながり、しばしば覚醒につながります。
関連する特徴には、大きないびきや断片的なリフレッシュできない睡眠が含まれ、生活の質、道路や職場での安全性、心血管系や代謝系に大きな影響を与えます.
無呼吸の標準的な治療法は、ポンプと鼻マスクで構成され、持続的な気道陽圧 (CPAP) を提供する装置です。 CPAP は、吸気中および呼気中に上気道に沿って一定の圧力を上昇させて維持する空気圧スプリントとして機能し、気道の虚脱を防ぎます。 CPAP の主な欠点は、コンプライアンスが比較的低いことです。
Appscent は、次のことに基づいて、非接触で楽なベッドサイド ソリューションを開発しました。 軽度の三叉神経および純粋な嗅覚の匂い物質は、覚醒または覚醒しません。 睡眠中に一過性に提示された匂い物質は、呼吸拒絶型の反応を誘発しました。これは、目を覚ますことなく呼吸器系を操作することが実行可能であることを示唆しています.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Tel Aviv、イスラエル
- Sleep Lab
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- OSA と診断されました。 AHI≧20
- 40～70歳の男女
- 出産の可能性のある患者は、避妊法を使用することに同意し、スクリーニングで妊娠検査が陰性でなければなりません。 避妊の効果的な方法は、研究を通して使用されなければなりません
- BMI < 35
- -患者は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
除外基準:
- 慢性肺疾患（喘息やCOPDを含む）
- うっ血性心不全
- -評価時にインフルエンザ様または上気道疾患の症状を示す
- 重度の鼻アレルギーまたは副鼻腔炎または鼻からの呼吸困難の病歴
- 片方または両方の鼻孔の持続的な閉塞
- 鼻への以前の手術または外傷
- 不眠症、ナルコレプシー、周期性四肢運動障害、呼吸不全の既往歴
- 抗精神病薬、催眠薬の使用
- 主な神経学的診断
- 化学療法または放射線治療を含む活動性の悪性疾患
- 妊娠中または授乳中の女性
- 薬物乱用
- てんかんの病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者
Appscent デバイスは、研究室での夜の睡眠中に臭いを放出します
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コンピューター制御の低圧圧縮空気ベースで、使い捨ての臭気カプセル ソリューションが鼻に臭気環境を提供し、
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全イベントの頻度
時間枠：3週間
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デバイスまたは治療に関連する有害事象。
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眠気効果
時間枠：2週間
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ESSによって測定された全体的な眠気の変化
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2週間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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