Evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van Appcent-apparaten voor verlichting van het obstructieve slaapapneusyndroom (OSA) bij volwassenen.
Een prospectieve, zelfgecontroleerde haalbaarheidsstudie om de veiligheid en effectiviteit van appcent-apparaten te evalueren voor verlichting van het obstructieve slaapapneusyndroom (OSA) bij volwassenen.
Obstructief slaapapneusyndroom (OSA) is een aandoening die wordt gekenmerkt door herhaalde episoden van obstructie van de bovenste luchtwegen die optreden tijdens de slaap.
De standaardbehandeling voor apneu blijft een apparaat dat bestaat uit een pomp en een neusmasker die zorgen voor continue positieve luchtwegdruk (CPAP). Het grote nadeel van CPAP is de relatief lage therapietrouw.
Appcent ontwikkelde een contactloze, moeiteloze bedside-oplossing op basis van het volgende: geuren veranderen de ademhalingspatronen tijdens het ontwaken. Mild trigeminale en zuivere reukgeurstoffen wekken of ontwaken niet.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obstructief slaapapneusyndroom (OSA) is een aandoening die wordt gekenmerkt door herhaalde episoden van obstructie van de bovenste luchtwegen die optreden tijdens de slaap. OSA leidt tot desaturatie en leidt vaak tot opwinding.
Bijbehorende kenmerken zijn onder meer luid snurken en gefragmenteerde, niet-verkwikkende slaap en hebben een grote invloed op de kwaliteit van leven, op de veiligheid op de weg en op het werk, en op de cardiovasculaire en metabole systemen.
De standaardbehandeling voor apneu blijft een apparaat dat bestaat uit een pomp en een neusmasker die zorgen voor continue positieve luchtwegdruk (CPAP). CPAP werkt als een pneumatische spalk die een constante druk langs de bovenste luchtwegen verhoogt en handhaaft tijdens inademing en uitademing, waardoor instorting van de luchtweg wordt voorkomen. Het grote nadeel van CPAP is de relatief lage therapietrouw.
Appcent ontwikkelde een contactloze, moeiteloze bedside-oplossing op basis van het volgende: geuren veranderen de ademhalingspatronen tijdens het ontwaken. Mild trigeminale en zuivere reukgeurstoffen wekken of ontwaken niet. Geurstoffen die tijdelijk tijdens de slaap worden gepresenteerd, veroorzaakten een reactie van het type respiratoire afstoting, dit suggereert dat het manipuleren van het ademhalingssysteem zonder wakker te worden levensvatbaar is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tel Aviv, Israël
- Sleep Lab
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- OSA gediagnosticeerd; AHI≥20
- Man en vrouw van 40 tot 70 jaar
- Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptiemethoden en een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening. Gedurende het hele onderzoek moeten effectieve anticonceptiemethoden worden gebruikt
- BMI < 35
- Patiënt is bereid en in staat om zijn/haar schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Chronische longziekte (waaronder astma en COPD)
- Congestief hartfalen
- Griepachtige symptomen of symptomen van een ziekte van de bovenste luchtwegen vertonen op het moment van beoordeling
- Geschiedenis van ernstige neusallergieën of sinusitis of moeite met ademhalen door de neus
- Aanhoudende verstopping van een of beide neusgaten
- Elke eerdere operatie of trauma aan de neus
- Eerdere diagnose van slapeloosheid, narcolepsie, periodieke bewegingsstoornis van de ledematen, respiratoire insufficiëntie
- Elk gebruik van antipsychotica, hypnotica
- Belangrijke neurologische diagnose
- Actieve kwaadaardige ziekte inclusief chemotherapie of radiotherapie
- Zwangere of zogende vrouwen
- Drugsmisbruik
- Medische geschiedenis van epilepsie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met obstructieve slaapapneu
Appcent-apparaat zal geur afgeven tijdens de nachtelijke slaap in het laboratorium
|
computergestuurde, op lage druk gebaseerde perslucht, met wegwerpbare geurcapsules, zorgde voor een geuromgeving bij de neus,
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van veiligheidsgebeurtenissen
Tijdsspanne: 3 weken
|
Hulpmiddel- of behandelingsgerelateerde bijwerkingen.
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaperigheidseffect
Tijdsspanne: 2 weken
|
Algehele slaperigheidsverandering gemeten door ESS
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLN001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .