Um estudo em homens japoneses saudáveis para testar como diferentes doses de BI 1323495 são toleradas e como o itraconazol influencia a quantidade de BI 1323495 no sangue
22 de março de 2024 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de Doses Orais Aumentadas Únicas e Doses Orais Múltiplas de BI 1323495 Versus Placebo em Sujeitos Japoneses do Sexo Masculino Saudáveis Genotipados como Metabolizadores Pobres e Extensivos de UGT2B17 (Ensaio Único-cego, Randomizado, Controlado por Placebo [Dentro de Grupos de Dose]), Incluindo uma investigação de interação medicamentosa com itraconazol em indivíduos saudáveis do sexo masculino genotipados como metabolizadores fracos de UGT2B17 (um estudo aberto, de dois períodos, de sequência fixa)
O principal objetivo da parte de dose crescente única (SRD) e da parte de dose crescente múltipla (MD) é investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica (somente para a parte MD) após doses crescentes únicas e doses orais múltiplas de BI 1323495 em indivíduos japoneses saudáveis do sexo masculino genotipados como metabolizadores fracos (PM) e metabolizadores extensos (EM) de UGT2B17.
O principal objetivo da parte de interação medicamentosa (DDI) é investigar a biodisponibilidade relativa de uma dose oral única de BI 1323495 quando administrada isoladamente (tratamento R) ou em combinação com itraconazol (tratamento T) em indivíduos saudáveis do sexo masculino genotipados como PM da UGT2B17.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tokyo, Sumida-ku, Japão, 130-0004
- Souseikai Sumida Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame médico, sinais vitais (PA, RP), ECG de 12 derivações e exames laboratoriais clínicos
etnia japonesa, de acordo com os seguintes critérios:
--nascido no Japão, morando fora do Japão há menos de 10 anos e tem pais e avós japoneses
- Idade de 20 a 45 anos (inclusive) na triagem
- IMC de 18,5 a 25,0 kg/m2 (inclusive) na triagem
- Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo, de acordo com as Boas Práticas Clínicas (BPC) e a legislação local
- Indivíduos que concordam em minimizar o risco de engravidar sua parceira cumprindo qualquer um dos seguintes critérios, desde a primeira administração do medicamento em estudo até 90 dias após a última administração do medicamento em estudo
- Uso de contracepção adequada, qualquer um dos seguintes métodos mais preservativo: dispositivo intrauterino, contraceptivos orais combinados iniciados pelo menos 2 meses antes da administração da primeira droga.
- Vasectomizado (vasectomia pelo menos 1 ano antes da inscrição)
- Esterilização cirúrgica (incluindo oclusão tubária bilateral, histerectomia ou ooforectomia bilateral) da parceira do sujeito
- Indivíduos genotipados como metabolizadores fracos de UGT2B17, ou seja, portadores do alelo do gene UGT2B17 (*2/*2) (somente parte DDI)
Critério de exclusão:
- Qualquer achado no exame médico (incluindo BP, PR ou ECG) desviando do normal e avaliado como clinicamente relevante pelo investigador
- Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 140 mmHg, pressão arterial diastólica fora da faixa de 40 a 90 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 40 a 99 bpm
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere ser de relevância clínica
- Qualquer evidência de uma doença concomitante avaliada como clinicamente relevante pelo investigador
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
- Colecistectomia ou outra cirurgia do trato gastrointestinal que possa interferir na farmacocinética da medicação em estudo (exceto apendicectomia ou reparo de hérnia simples)
- Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes
- História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
- Aplicam-se outros critérios de exclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte SRD: Assuntos PM, BI1323495 10mg
Os participantes receberam no Dia 1 uma dose oral única de 10 miligramas (mg) de comprimido revestido por película BI 1323495 juntamente com cerca de 240 mililitros (mL) de água.
Uma refeição padronizada foi servida 30 minutos (min) antes da administração do medicamento.
Um funcionário autorizado do local do ensaio foi testemunha da administração do medicamento experimental.
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BI 1323495
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Experimental: Parte SRD: Assuntos PM, BI1323495 30 mg
Os participantes receberam no Dia 1 uma dose oral única de 30 miligramas (mg) de comprimidos revestidos por película BI 1323495 juntamente com cerca de 240 mililitros (mL) de água. Uma refeição padronizada foi servida 30 minutos (min) antes da administração do medicamento. Um funcionário autorizado do local do ensaio foi testemunha da administração do medicamento experimental. |
BI 1323495
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Experimental: Parte SRD: Assuntos PM, BI1323495 100mg
Os participantes receberam no Dia 1 uma dose oral única de 100 miligramas (mg) de comprimidos revestidos por película BI 1323495 juntamente com cerca de 240 mililitros (mL) de água.
Uma refeição padronizada foi servida 30 minutos (min) antes da administração do medicamento.
Um funcionário autorizado do local do ensaio foi testemunha da administração do medicamento experimental.
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BI 1323495
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Experimental: Parte SRD: Assuntos EM, BI1323495 30 mg
Os participantes receberam no Dia 1 uma dose oral única de 30 miligramas (mg) de comprimidos revestidos por película BI 1323495 juntamente com cerca de 240 mililitros (mL) de água.
Uma refeição padronizada foi servida 30 minutos (min) antes da administração do medicamento.
Um funcionário autorizado do local do ensaio foi testemunha da administração do medicamento experimental.
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BI 1323495
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Experimental: Parte SRD: Assuntos EM, BI1323495 70 mg
Os participantes receberam no Dia 1 uma dose oral única de 70 miligramas (mg) de comprimidos revestidos por película BI 1323495 juntamente com cerca de 240 mililitros (mL) de água.
Uma refeição padronizada foi servida 30 minutos (min) antes da administração do medicamento.
Um funcionário autorizado do local do ensaio foi testemunha da administração do medicamento experimental.
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BI 1323495
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Experimental: Parte SRD: Assuntos EM, BI1323495 150mg
Os participantes receberam no Dia 1 uma dose oral única de 150 miligramas (mg) de comprimidos revestidos por película BI 1323495 juntamente com cerca de 240 mililitros (mL) de água.
Uma refeição padronizada foi servida 30 minutos (min) antes da administração do medicamento.
Um funcionário autorizado do local do ensaio foi testemunha da administração do medicamento experimental.
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BI 1323495
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Comparador de Placebo: Parte SRD: Placebo
Este braço compreende todos os participantes tratados com placebo na parte experimental SRD, independentemente do grupo de dose em que foram tratados. Os participantes foram randomizados dentro de cada grupo de dose em uma proporção de 3:1 (tratamento teste para placebo). Os participantes receberam no Dia 1 uma dose oral única de comprimido(s) revestido(s) por película de placebo juntamente com cerca de 240 mililitros (mL) de água. Uma refeição padronizada foi servida 30 minutos (min) antes da administração do medicamento. Um funcionário autorizado do local do ensaio foi testemunha da administração do medicamento experimental. |
Placebo
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Experimental: Parte MD: Assuntos PM, BI1323495 30mg BID
Os participantes receberam do Dia 1 ao Dia 10, duas vezes ao dia (bid), uma dose oral de 30 miligramas (mg) de comprimidos revestidos por película BI 1323495 juntamente com cerca de 240 mililitros (mL) de água. No Dia 11, os participantes receberam apenas uma dose única pela manhã.
Os participantes fizeram uma refeição calórica normal 30 minutos (min) antes da administração do medicamento.
Os indivíduos jejuaram por 4 horas (h) após a ingestão da dose matinal.
As doses da manhã e da noite foram tomadas com um intervalo de 12 horas aproximadamente à mesma hora todos os dias durante a fase de tratamento.
Um funcionário autorizado do local do ensaio foi testemunha da administração do medicamento experimental.
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BI 1323495
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Experimental: Parte MD: Assuntos PM, BI1323495 60mg QD
Os participantes receberam do Dia 1 ao Dia 11, uma vez por dia (qd), uma dose oral de 60 miligramas (mg) de comprimidos revestidos por película BI 1323495 juntamente com cerca de 240 mililitros (mL) de água.
Os participantes fizeram uma refeição calórica normal 30 minutos (min) antes da administração do medicamento.
Os indivíduos jejuaram por 4 horas (h) após a ingestão da dose matinal.
Um funcionário autorizado do local do ensaio foi testemunha da administração do medicamento experimental.
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BI 1323495
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Comparador de Placebo: Parte MD: Placebo
Este braço compreende todos os participantes tratados com placebo na parte do ensaio MD, independentemente do grupo de dose em que foram tratados.
Os participantes foram randomizados dentro de cada grupo de dose em uma proporção de 3:1 (tratamento teste para placebo).
Os participantes receberam do Dia 1 ao Dia 11 uma vez por dia (qd) uma dose oral de comprimidos revestidos por película de placebo ou duas vezes por dia (bid) uma dose oral de placebo juntamente com cerca de 240 mililitros (mL) de água.
Os participantes fizeram uma refeição calórica normal 30 minutos (min) antes da administração do medicamento.
Os indivíduos jejuaram por 4 horas (h) após a ingestão da dose matinal.
Um funcionário autorizado do local do ensaio foi testemunha da administração do medicamento experimental.
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Placebo
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Experimental: Parte DDI: Assuntos PM, BI1323495 / BI1323495+ Itraconazol
A administração de BI 1323495 no tratamento R e T foi separada por pelo menos 11 dias. |
BI 1323495
Itraconazol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte SRD e MD: Número de participantes com eventos adversos (EAs) relacionados a medicamentos
Prazo: Até 7 dias (para parte SRD), até 17 dias (para parte MD).
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O número de participantes com eventos adversos (EAs) relacionados ao medicamento é relatado para as partes de dose única crescente (SRD) e dose múltipla (MD).
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Até 7 dias (para parte SRD), até 17 dias (para parte MD).
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Parte DDI: Área sob a curva concentração-tempo de BI 1323495 no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: Dentro de 3 horas (h) antes e 20min, 40min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 24h, 34h, 47h, 71h, 95h, 119h, 143h , e 167h após início da administração do BI 1323495 em ambos os períodos (1 e 2).
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A área sob a curva concentração-tempo de BI 1323495 no plasma durante o intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-∞) é relatada.
O modelo estatístico utilizado para análise deste endpoint foi uma análise de variância (ANOVA) em escala logarítmica.
Ou seja, os pontos finais de PK foram transformados em log (logaritmo natural) antes de ajustar o modelo ANOVA.
Este modelo incluiu efeitos que contabilizam as seguintes fontes de variação: sujeito e tratamento.
O efeito ‘sujeito’ foi considerado aleatório, enquanto o efeito ‘tratamento’ foi considerado fixo.
Essas quantidades foram então transformadas de volta para a escala original.
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Dentro de 3 horas (h) antes e 20min, 40min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 24h, 34h, 47h, 71h, 95h, 119h, 143h , e 167h após início da administração do BI 1323495 em ambos os períodos (1 e 2).
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Parte DDI: Concentração Máxima Medida de BI 1323495 no Plasma (Cmax)
Prazo: Dentro de 3 horas (h) antes e 20min, 40min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 24h, 34h, 47h, 71h, 95h, 119h, 143h , e 167h após início da administração do BI 1323495 em ambos os períodos (1 e 2).
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A concentração máxima medida de BI 1323495 no plasma é relatada.
O modelo estatístico utilizado para análise deste endpoint foi uma análise de variância (ANOVA) em escala logarítmica.
Ou seja, os pontos finais de PK foram transformados em log (logaritmo natural) antes de ajustar o modelo ANOVA.
Este modelo incluiu efeitos que contabilizam as seguintes fontes de variação: sujeito e tratamento.
O efeito ‘sujeito’ foi considerado aleatório, enquanto o efeito ‘tratamento’ foi considerado fixo.
Essas quantidades foram então transformadas de volta para a escala original.
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Dentro de 3 horas (h) antes e 20min, 40min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 24h, 34h, 47h, 71h, 95h, 119h, 143h , e 167h após início da administração do BI 1323495 em ambos os períodos (1 e 2).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte SRD: Área sob a curva concentração-tempo de BI 1323495 no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: Dentro de 3 horas (h) antes e 20min, 40min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h após o início do BI 1323495 administração. Adicionalmente apenas no grupo PM: às 120h, 144h e 168h.
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A área sob a curva concentração-tempo de BI 1323495 no plasma durante o intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-∞) é relatada.
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Dentro de 3 horas (h) antes e 20min, 40min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h após o início do BI 1323495 administração. Adicionalmente apenas no grupo PM: às 120h, 144h e 168h.
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Parte SRD: Concentração Máxima Medida de BI 1323495 no Plasma (Cmax)
Prazo: Dentro de 3 horas (h) antes e 20min, 40min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h após o início do BI 1323495 administração. Adicionalmente apenas no grupo PM: às 120h, 144h e 168h.
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A concentração máxima medida de BI 1323495 no plasma (Cmax) é relatada.
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Dentro de 3 horas (h) antes e 20min, 40min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h após o início do BI 1323495 administração. Adicionalmente apenas no grupo PM: às 120h, 144h e 168h.
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Parte MD: Área sob a curva concentração-tempo de BI 1323495 no plasma durante o intervalo de tempo de 12 h após a administração da primeira dose (AUC0-12)
Prazo: Dentro de 3 horas (h) antes e 20min, 40min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, após o início da administração da primeira dose BI 1323495.
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É relatada a área sob a curva concentração-tempo de BI 1323495 no plasma durante o intervalo de tempo de 12 horas após a administração da primeira dose (AUC0-12).
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Dentro de 3 horas (h) antes e 20min, 40min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, após o início da administração da primeira dose BI 1323495.
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Parte MD: Concentração máxima medida de BI 1323495 no plasma (Cmax) após a primeira dose
Prazo: Dentro de 3 horas (h) antes e 20min, 40min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, após o início da administração da primeira dose BI 1323495.
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É relatada a concentração máxima medida de BI 1323495 no plasma (Cmax) após a primeira dose.
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Dentro de 3 horas (h) antes e 20min, 40min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, após o início da administração da primeira dose BI 1323495.
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Parte MD: Área sob a curva concentração-tempo de BI 1323495 no plasma no estado estacionário durante um intervalo de dosagem uniforme τ (AUCτ,ss) após a administração da última dose.
Prazo: Dentro de 15 minutos (min) antes e 20min, 40min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h e 24h (apenas para a administração de 60mg qd) após a administração da última dose .
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É relatada a área sob a curva concentração-tempo de BI 1323495 no plasma no estado estacionário durante um intervalo de dosagem uniforme τ (AUCτ,ss) após a administração da última dose.
T para 30 mg duas vezes ao dia é 12h, para 60 mg uma vez ao dia é 24h.
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Dentro de 15 minutos (min) antes e 20min, 40min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h e 24h (apenas para a administração de 60mg qd) após a administração da última dose .
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Parte MD: Concentração máxima medida de BI 1323495 no plasma em estado estacionário durante um intervalo de dosagem uniforme τ (Cmax,ss)
Prazo: Dentro de 15 minutos (min) antes e 20min, 40min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h e 24h (apenas para a administração de 60mg qd) após a administração da última dose .
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É relatada a concentração máxima medida de BI 1323495 no plasma (Cmax,ss) no estado estacionário durante um intervalo de dosagem uniforme τ.
T para 30 mg duas vezes ao dia é 12h, para 60 mg uma vez ao dia é 24h.
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Dentro de 15 minutos (min) antes e 20min, 40min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h e 24h (apenas para a administração de 60mg qd) após a administração da última dose .
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Parte DDI: Área sob a curva concentração-tempo de BI 1323495 no plasma durante o intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificável (AUC0-tz)
Prazo: Dentro de 3 horas (h) antes e 20min, 40min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 24h, 34h, 47h, 71h, 95h, 119h, 143h , e 167h após início da administração do BI 1323495 em ambos os períodos (1 e 2).
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A área sob a curva concentração-tempo BI 1323495 no plasma durante o intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificável (AUC0-tz) é relatada.
O modelo estatístico utilizado para análise deste endpoint foi uma análise de variância (ANOVA) em escala logarítmica.
Ou seja, os pontos finais de PK foram transformados em log (logaritmo natural) antes de ajustar o modelo ANOVA.
Este modelo incluiu efeitos que contabilizam as seguintes fontes de variação: sujeito e tratamento.
O efeito ‘sujeito’ foi considerado aleatório, enquanto o efeito ‘tratamento’ foi considerado fixo.
Essas quantidades foram então transformadas de volta para a escala original.
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Dentro de 3 horas (h) antes e 20min, 40min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 24h, 34h, 47h, 71h, 95h, 119h, 143h , e 167h após início da administração do BI 1323495 em ambos os períodos (1 e 2).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
3 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Itraconazol
Outros números de identificação do estudo
- 1405-0003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo de compartilhamento de dados brutos de estudos clínicos e documentos de estudos clínicos, exceto pelas seguintes exclusões:1. estudos em produtos em que a Boehringer Ingelheim não é titular da licença; 2. estudos sobre formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética usando biomateriais humanos; 3. estudos conduzidos em um único centro ou direcionados a doenças raras (por causa das limitações de anonimização).
Para mais detalhes, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .