Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie an gesunden japanischen Männern, um zu testen, wie unterschiedliche Dosen von BI 1323495 vertragen werden und wie Itraconazol die Menge von BI 1323495 im Blut beeinflusst

22. März 2024 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von steigenden oralen Einzeldosen und oralen Mehrfachdosen von BI 1323495 im Vergleich zu Placebo bei gesunden männlichen japanischen Probanden, die als schlechte und extensive Metabolisierer von UGT2B17 genotypisiert wurden (einfachblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie [innerhalb der Dosisgruppen]), Einschließlich einer Untersuchung der Arzneimittelwechselwirkung mit Itraconazol bei gesunden männlichen Probanden, die als schlechte Metabolisierer von UGT2B17 genotypisiert wurden (eine offene Studie mit fester Sequenz über zwei Perioden)

Das Hauptziel des Teils mit einmalig ansteigender Dosis (SRD) und des Teils mit mehrfach ansteigender Dosis (MD) ist die Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik (nur für den MD-Teil) nach ansteigender Einzeldosis und mehrfacher oraler Gabe von BI 1323495 in gesunde männliche japanische Probanden, die als langsame Metabolisierer (PM) und schnelle Metabolisierer (EM) von UGT2B17 genotypisiert wurden.

Das Hauptziel des Teils zu Arzneimittelwechselwirkungen (DDI) ist die Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit einer oralen Einzeldosis von BI 1323495 bei alleiniger Gabe (Behandlung R) oder in Kombination mit Itraconazol (Behandlung T) bei gesunden männlichen Probanden, die als PM genotypisiert wurden von UGT2B17.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Sumida-ku, Japan, 130-0004
        • SOUSEIKAI Sumida Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden nach Einschätzung des Prüfarztes, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte, einschließlich einer medizinischen Untersuchung, Vitalzeichen (BP, PR), 12-Kanal-EKG und klinischen Labortests

  • Japanische Ethnizität nach folgenden Kriterien:

    --in Japan geboren, <10 Jahre außerhalb Japans gelebt und japanische Eltern und Großeltern haben

  • Alter von 20 bis 45 Jahren (einschließlich) bei der Vorführung
  • BMI von 18,5 bis 25,0 kg/m2 (einschließlich) beim Screening
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß guter klinischer Praxis (GCP) und lokaler Gesetzgebung
  • Probanden, die sich bereit erklären, das Risiko einer Schwangerschaft ihrer Partnerin zu minimieren, indem sie eines der folgenden Kriterien ab der ersten Verabreichung der Studienmedikation bis 90 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienmedikation erfüllen
  • Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung, eine der folgenden Methoden plus Kondom: Intrauterinpessar, kombinierte orale Kontrazeptiva, die mindestens 2 Monate vor der ersten Arzneimittelverabreichung begonnen wurde.
  • Vasektomie (Vasektomie mindestens 1 Jahr vor Einschreibung)
  • Chirurgische Sterilisation (einschließlich bilateraler Tubenverschluss, Hysterektomie oder bilateraler Oophorektomie) der Partnerin des Subjekts
  • Personen, die als UGT2B17-Low-Metabolizer genotypisiert wurden, d. h. Träger des Allels des UGT2B17-Gens (*2/*2) (nur DDI-Teil)

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Befund bei der medizinischen Untersuchung (einschließlich BP, PR oder EKG), der vom Normalwert abweicht und vom Prüfarzt als klinisch relevant bewertet wird
  • Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 mmHg, des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 40 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 40 bis 99 bpm
  • Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfarzt für klinisch relevant hält
  • Jeder Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch relevant bewertet wird
  • Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
  • Cholezystektomie oder andere Operation des Gastrointestinaltrakts, die die Pharmakokinetik der Studienmedikation beeinträchtigen könnte (außer Appendektomie oder einfache Hernienreparatur)
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf alle Arten von Krampfanfällen oder Schlaganfällen) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
  • Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Blackouts
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SRD-Teil: PM-Probanden, BI1323495 10 mg
Den Teilnehmern wurde am ersten Tag eine orale Einzeldosis von 10 Milligramm (mg) der Filmtablette BI 1323495 zusammen mit etwa 240 Milliliter (ml) Wasser verabreicht. Eine standardisierte Mahlzeit wurde 30 Minuten (Min.) vor der Arzneimittelverabreichung serviert. Ein autorisierter Mitarbeiter des Prüfzentrums war Zeuge der Verabreichung des Prüfmedikaments.
Arzneimittel: BI 1323495
BI 1323495
Experimental: SRD-Teil: PM-Probanden, BI1323495 30 mg

Den Teilnehmern wurde am ersten Tag eine orale Einzeldosis von 30 Milligramm (mg) Filmtabletten BI 1323495 zusammen mit etwa 240 Milliliter (ml) Wasser verabreicht. Eine standardisierte Mahlzeit wurde 30 Minuten (Min.) vor der Arzneimittelverabreichung serviert.

Ein autorisierter Mitarbeiter des Prüfzentrums war Zeuge der Verabreichung des Prüfmedikaments.
Arzneimittel: BI 1323495
BI 1323495
Experimental: SRD-Teil: PM-Probanden, BI1323495 100 mg
Den Teilnehmern wurde am ersten Tag eine orale Einzeldosis von 100 Milligramm (mg) Filmtabletten BI 1323495 zusammen mit etwa 240 Milliliter (ml) Wasser verabreicht. Eine standardisierte Mahlzeit wurde 30 Minuten (Min.) vor der Arzneimittelverabreichung serviert. Ein autorisierter Mitarbeiter des Prüfzentrums war Zeuge der Verabreichung des Prüfmedikaments.
Arzneimittel: BI 1323495
BI 1323495
Experimental: SRD-Teil: EM-Probanden, BI1323495 30 mg
Den Teilnehmern wurde am ersten Tag eine orale Einzeldosis von 30 Milligramm (mg) Filmtabletten BI 1323495 zusammen mit etwa 240 Milliliter (ml) Wasser verabreicht. Eine standardisierte Mahlzeit wurde 30 Minuten (Min.) vor der Arzneimittelverabreichung serviert. Ein autorisierter Mitarbeiter des Prüfzentrums war Zeuge der Verabreichung des Prüfmedikaments.
Arzneimittel: BI 1323495
BI 1323495
Experimental: SRD-Teil: EM-Probanden, BI1323495 70 mg
Den Teilnehmern wurde am ersten Tag eine orale Einzeldosis von 70 Milligramm (mg) BI 1323495-Filmtabletten zusammen mit etwa 240 Milliliter (ml) Wasser verabreicht. Eine standardisierte Mahlzeit wurde 30 Minuten (Min.) vor der Arzneimittelverabreichung serviert. Ein autorisierter Mitarbeiter des Prüfzentrums war Zeuge der Verabreichung des Prüfmedikaments.
Arzneimittel: BI 1323495
BI 1323495
Experimental: SRD-Teil: EM-Probanden, BI1323495 150 mg
Den Teilnehmern wurde am ersten Tag eine orale Einzeldosis von 150 Milligramm (mg) Filmtabletten BI 1323495 zusammen mit etwa 240 Milliliter (ml) Wasser verabreicht. Eine standardisierte Mahlzeit wurde 30 Minuten (Min.) vor der Arzneimittelverabreichung serviert. Ein autorisierter Mitarbeiter des Prüfzentrums war Zeuge der Verabreichung des Prüfmedikaments.
Arzneimittel: BI 1323495
BI 1323495
Placebo-Komparator: SRD-Teil: Placebo

Dieser Arm umfasst alle mit Placebo behandelten Teilnehmer im Studienteil SRD, unabhängig von der Dosisgruppe, in der sie behandelt wurden. Die Teilnehmer wurden innerhalb jeder Dosisgruppe im Verhältnis 3:1 (Testbehandlung zu Placebo) randomisiert.

Den Teilnehmern wurde am ersten Tag eine einzelne orale Dosis einer oder mehrerer Placebo-Filmtabletten zusammen mit etwa 240 Milliliter (ml) Wasser verabreicht. Eine standardisierte Mahlzeit wurde 30 Minuten (Min.) vor der Arzneimittelverabreichung serviert. Ein autorisierter Mitarbeiter des Prüfzentrums war Zeuge der Verabreichung des Prüfmedikaments.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: MD-Teil: PM-Probanden, BI1323495 30 mg BID
Den Teilnehmern wurde von Tag 1 bis Tag 10 zweimal pro Tag (Gebot) eine orale Dosis von 30 Milligramm (mg) BI 1323495-Filmtabletten zusammen mit etwa 240 Milliliter (ml) Wasser verabreicht. Am Tag 11 wurde den Teilnehmern nur eine orale Dosis verabreicht eine Einzeldosis morgens. Die Teilnehmer nahmen 30 Minuten (Minuten) vor der Verabreichung des Arzneimittels eine Mahlzeit mit normalem Kaloriengehalt ein. Die Probanden fasteten 4 Stunden (h) nach Einnahme der Morgendosis. Während der Behandlungsphase wurden die Morgen- und Abenddosis im Abstand von 12 Stunden jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit eingenommen. Ein autorisierter Mitarbeiter des Prüfzentrums war Zeuge der Verabreichung des Prüfmedikaments.
Arzneimittel: BI 1323495
BI 1323495
Experimental: MD-Teil: PM-Probanden, BI1323495 60 mg QD
Den Teilnehmern wurde von Tag 1 bis Tag 11 einmal täglich (qd) eine orale Dosis von 60 Milligramm (mg) Filmtabletten BI 1323495 zusammen mit etwa 240 Milliliter (ml) Wasser verabreicht. Die Teilnehmer nahmen 30 Minuten (Minuten) vor der Verabreichung des Arzneimittels eine Mahlzeit mit normalem Kaloriengehalt ein. Die Probanden fasteten 4 Stunden (h) nach Einnahme der Morgendosis. Ein autorisierter Mitarbeiter des Prüfzentrums war Zeuge der Verabreichung des Prüfmedikaments.
Arzneimittel: BI 1323495
BI 1323495
Placebo-Komparator: MD-Teil: Placebo
Dieser Arm umfasst alle mit Placebo behandelten Teilnehmer im Studienteil MD, unabhängig von der Dosisgruppe, in der sie behandelt wurden. Die Teilnehmer wurden innerhalb jeder Dosisgruppe im Verhältnis 3:1 (Testbehandlung zu Placebo) randomisiert. Den Teilnehmern wurde von Tag 1 bis Tag 11 einmal täglich (qd) eine orale Dosis Placebo-Filmtabletten oder zweimal täglich (bid) eine orale Dosis Placebo zusammen mit etwa 240 Milliliter (ml) Wasser verabreicht. Die Teilnehmer nahmen 30 Minuten (Minuten) vor der Verabreichung des Arzneimittels eine Mahlzeit mit normalem Kaloriengehalt ein. Die Probanden fasteten 4 Stunden (h) nach Einnahme der Morgendosis. Ein autorisierter Mitarbeiter des Prüfzentrums war Zeuge der Verabreichung des Prüfmedikaments.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: DDI-Teil: PM-Probanden, BI1323495 / BI1323495+ Itraconazol
  • Periode 1: Den Teilnehmern wurde am ersten Tag von Periode 1 die Referenzbehandlung (R) verabreicht, die aus einer oralen Einzeldosis von 10 Milligramm (mg) Filmtablette BI 1323495 zusammen mit etwa 240 Milliliter (ml) Wasser bestand. Ein autorisierter Mitarbeiter des Prüfzentrums war Zeuge der Verabreichung des Prüfmedikaments.
  • Periode 2: Den Teilnehmern wurde am ersten Tag von Periode 2 die Testbehandlung (T) verabreicht, die aus einer oralen Einzeldosis von 10 Milligramm (mg) Filmtablette BI 1323495 mit etwa 240 Milliliter (ml) Wasser am Tag 1 von Periode 2 bestand Mehrere orale Dosen von 200 mg Itraconazol von Tag -3 bis Tag 7, insgesamt 10 Dosen, als orale Lösungsformulierung. Ein autorisierter Mitarbeiter des Prüfzentrums war Zeuge der Verabreichung des Prüfmedikaments.

Die Verabreichung von BI 1323495 in Behandlung R und T lagen mindestens 11 Tage auseinander.
Arzneimittel: BI 1323495
BI 1323495
Arzneimittel: Itraconazol
Itraconazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SRD- und MD-Teil: Anzahl der Teilnehmer mit drogenbedingten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage (für SRD-Teil), bis zu 17 Tage (für MD-Teil).
Die Anzahl der Teilnehmer mit arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) wird für die Teile Single Rising Dose (SRD) und Multiple Dose (MD) angegeben.
Bis zu 7 Tage (für SRD-Teil), bis zu 17 Tage (für MD-Teil).
DDI-Teil: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 1323495 im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis unendlich extrapoliert (AUC0-∞)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden (h) vorher und 20min, 40min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 24h, 34h, 47h, 71h, 95h, 119h, 143h und 167 Stunden nach Beginn der Verabreichung von BI 1323495 in beiden Zeiträumen (1 und 2).
Es wird die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 1323495 im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞) angegeben. Das für die Analyse dieses Endpunkts verwendete statistische Modell war eine Varianzanalyse (ANOVA) auf der logarithmischen Skala. Das heißt, die PK-Endpunkte wurden vor der Anpassung an das ANOVA-Modell logarithmisch transformiert (natürlicher Logarithmus). Dieses Modell umfasste Effekte, die die folgenden Variationsquellen berücksichtigten: Subjekt und Behandlung. Der Effekt „Subjekt“ wurde als zufällig angesehen, während der Effekt „Behandlung“ als fest angesehen wurde. Diese Größen wurden dann auf die ursprüngliche Skala zurücktransformiert.
Innerhalb von 3 Stunden (h) vorher und 20min, 40min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 24h, 34h, 47h, 71h, 95h, 119h, 143h und 167 Stunden nach Beginn der Verabreichung von BI 1323495 in beiden Zeiträumen (1 und 2).
DDI-Teil: Maximal gemessene Konzentration von BI 1323495 im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden (h) vorher und 20min, 40min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 24h, 34h, 47h, 71h, 95h, 119h, 143h und 167 Stunden nach Beginn der Verabreichung von BI 1323495 in beiden Zeiträumen (1 und 2).
Es wird die maximal gemessene Konzentration von BI 1323495 im Plasma angegeben. Das für die Analyse dieses Endpunkts verwendete statistische Modell war eine Varianzanalyse (ANOVA) auf der logarithmischen Skala. Das heißt, die PK-Endpunkte wurden vor der Anpassung an das ANOVA-Modell logarithmisch transformiert (natürlicher Logarithmus). Dieses Modell umfasste Effekte, die die folgenden Variationsquellen berücksichtigten: Subjekt und Behandlung. Der Effekt „Subjekt“ wurde als zufällig angesehen, während der Effekt „Behandlung“ als fest angesehen wurde. Diese Größen wurden dann auf die ursprüngliche Skala zurücktransformiert.
Innerhalb von 3 Stunden (h) vorher und 20min, 40min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 24h, 34h, 47h, 71h, 95h, 119h, 143h und 167 Stunden nach Beginn der Verabreichung von BI 1323495 in beiden Zeiträumen (1 und 2).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SRD-Teil: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 1323495 im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis unendlich extrapoliert (AUC0-∞)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden (h) vor und 20min, 40min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h nach Beginn der BI 1323495 Verwaltung. Zusätzlich nur in der PM-Gruppe: um 120 Uhr, 144 Uhr und 168 Uhr.
Es wird die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 1323495 im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞) angegeben.
Innerhalb von 3 Stunden (h) vor und 20min, 40min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h nach Beginn der BI 1323495 Verwaltung. Zusätzlich nur in der PM-Gruppe: um 120 Uhr, 144 Uhr und 168 Uhr.
SRD-Teil: Maximal gemessene Konzentration von BI 1323495 im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden (h) vor und 20min, 40min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h nach Beginn der BI 1323495 Verwaltung. Zusätzlich nur in der PM-Gruppe: um 120 Uhr, 144 Uhr und 168 Uhr.
Die maximale gemessene Konzentration von BI 1323495 im Plasma (Cmax) wird angegeben.
Innerhalb von 3 Stunden (h) vor und 20min, 40min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h nach Beginn der BI 1323495 Verwaltung. Zusätzlich nur in der PM-Gruppe: um 120 Uhr, 144 Uhr und 168 Uhr.
MD-Teil: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 1323495 im Plasma über das Zeitintervall von 12 Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis (AUC0-12)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden (h) vor und 20 Minuten, 40 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 7 Stunden, 8 Stunden, 9 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden nach Beginn der Verabreichung der ersten Dosis BI 1323495.
Angegeben ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 1323495 im Plasma über den Zeitraum von 12 Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis (AUC0-12).
Innerhalb von 3 Stunden (h) vor und 20 Minuten, 40 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 7 Stunden, 8 Stunden, 9 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden nach Beginn der Verabreichung der ersten Dosis BI 1323495.
MD-Teil: Maximal gemessene Konzentration von BI 1323495 im Plasma (Cmax) nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden (h) vor und 20 Minuten, 40 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 7 Stunden, 8 Stunden, 9 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden nach Beginn der Verabreichung der ersten Dosis BI 1323495.
Es wird die maximal gemessene Konzentration von BI 1323495 im Plasma (Cmax) nach der ersten Dosis angegeben.
Innerhalb von 3 Stunden (h) vor und 20 Minuten, 40 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 7 Stunden, 8 Stunden, 9 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden nach Beginn der Verabreichung der ersten Dosis BI 1323495.
MD-Teil: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 1323495 im Plasma im stationären Zustand über ein einheitliches Dosierungsintervall τ (AUCτ,ss) nach Verabreichung der letzten Dosis.
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Minuten (Min.) vor und 20 Minuten, 40 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 7 Stunden, 8 Stunden, 9 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden (nur für die Verabreichung von 60 mg einmal täglich) nach der letzten Dosisverabreichung .
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 1323495 im Plasma im Steady State über ein einheitliches Dosierungsintervall τ (AUCτ,ss) nach der letzten Dosisverabreichung wird angegeben. T für 30 mg zweimal täglich beträgt 12 Stunden, für 60 mg einmal täglich 24 Stunden.
Innerhalb von 15 Minuten (Min.) vor und 20 Minuten, 40 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 7 Stunden, 8 Stunden, 9 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden (nur für die Verabreichung von 60 mg einmal täglich) nach der letzten Dosisverabreichung .
MD-Teil: Maximal gemessene Konzentration von BI 1323495 im Plasma im stationären Zustand über ein einheitliches Dosierungsintervall τ (Cmax,ss)
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Minuten (Min.) vor und 20 Minuten, 40 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 7 Stunden, 8 Stunden, 9 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden (nur für die Verabreichung von 60 mg einmal täglich) nach der letzten Dosisverabreichung .
Die maximale gemessene Konzentration von BI 1323495 im Plasma (Cmax,ss) im Steady-State über ein einheitliches Dosierungsintervall τ wird angegeben. T für 30 mg zweimal täglich beträgt 12 Stunden, für 60 mg einmal täglich 24 Stunden.
Innerhalb von 15 Minuten (Min.) vor und 20 Minuten, 40 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 7 Stunden, 8 Stunden, 9 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden (nur für die Verabreichung von 60 mg einmal täglich) nach der letzten Dosisverabreichung .
DDI-Teil: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 1323495 im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden (h) vorher und 20min, 40min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 24h, 34h, 47h, 71h, 95h, 119h, 143h und 167 Stunden nach Beginn der Verabreichung von BI 1323495 in beiden Zeiträumen (1 und 2).
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve BI 1323495 im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz) wird angegeben. Das für die Analyse dieses Endpunkts verwendete statistische Modell war eine Varianzanalyse (ANOVA) auf der logarithmischen Skala. Das heißt, die PK-Endpunkte wurden vor der Anpassung an das ANOVA-Modell logarithmisch transformiert (natürlicher Logarithmus). Dieses Modell umfasste Effekte, die die folgenden Variationsquellen berücksichtigten: Subjekt und Behandlung. Der Effekt „Subjekt“ wurde als zufällig angesehen, während der Effekt „Behandlung“ als fest angesehen wurde. Diese Größen wurden dann auf die ursprüngliche Skala zurücktransformiert.
Innerhalb von 3 Stunden (h) vorher und 20min, 40min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 24h, 34h, 47h, 71h, 95h, 119h, 143h und 167 Stunden nach Beginn der Verabreichung von BI 1323495 in beiden Zeiträumen (1 und 2).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1405-0003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind von der Weitergabe der Rohdaten klinischer Studien und der klinischen Studiendokumente betroffen, mit Ausnahme der folgenden Ausnahmen:1. Studien an Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht Lizenzinhaber ist; 2. Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; 3. Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (aufgrund von Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Weitere Einzelheiten finden Sie unter: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Colombia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren