Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészséges japán férfiakon végzett tanulmány annak tesztelésére, hogy a BI 1323495 különböző dózisait hogyan tolerálják, és hogyan befolyásolja az itrakonazol a BI 1323495 mennyiségét a vérben

2024. március 22. frissítette: Boehringer Ingelheim

A BI 1323495 egyszeri növekvő orális dózisának és többszörös orális dózisának biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája a placebóval szemben egészséges férfi japán alanyoknál, akiket az UGT2B17 gyenge és kiterjedt metabolizálójaként genotipizáltak (egyszeri vak, véletlenszerűen kiválasztott, triggerelt csoport), Beleértve az itrakonazollal való gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatát egészséges férfi alanyokban, akiknek genotípusa az UGT2B17 gyengén metabolizálója (nyílt, két periódusú, rögzített szekvenciájú vizsgálat)

Az egyszeri növekvő dózisú (SRD) és a többszörösen növekvő dózisú (MD) rész fő célja a biztonság, a tolerálhatóság, a farmakokinetika és a farmakodinamika vizsgálata (csak az MD rész esetében) a BI 1323495 egyszeri növekvő dózisait és többszöri orális adagját követően. egészséges férfi japán alanyok genotípusa az UGT2B17 gyenge metabolizálója (PM) és extenzív metabolizálója (EM).

A gyógyszer-gyógyszer interakció (DDI) rész fő célja a BI 1323495 egyszeri orális adagjának relatív biohasznosulásának vizsgálata önmagában (R kezelés) vagy itrakonazollal kombinálva (T kezelés) egészséges, PM genotípusú férfi alanyokban. az UGT2B17.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

74

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Tokyo, Sumida-ku, Japán, 130-0004
        • Souseikai Sumida Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi alanyok a vizsgáló értékelése szerint, teljes kórelőzmény alapján, beleértve az orvosi vizsgálatot, az életjeleket (BP, PR), a 12 elvezetéses EKG-t és a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat

  • Japán etnikai hovatartozás, a következő kritériumok szerint:

    -- Japánban született, Japánon kívül élt kevesebb mint 10 éve, szüleik és nagyszüleik japánok

  • 20-45 év (beleértve) a szűréskor
  • BMI 18,5-25,0 kg/m2 (beleértve) a szűréskor
  • A jó klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat a vizsgálatba való bekapcsolódás előtt
  • Azok az alanyok, akik vállalják, hogy minimalizálják partnerük teherbe ejtésének kockázatát az alábbi kritériumok bármelyikének teljesítésével, a próbagyógyszer első beadásától kezdve a próbagyógyszer utolsó beadását követő 90 napig
  • Megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása, az alábbi módszerek bármelyike ​​plusz óvszer: méhen belüli eszköz, kombinált orális fogamzásgátlók, amelyeket legalább 2 hónappal a gyógyszer első beadása előtt elkezdtek.
  • Vasectomizált (vazektómia legalább 1 évvel a felvétel előtt)
  • Az alany női partnerének műtéti sterilizálása (beleértve a kétoldali petevezeték elzáródást, a méheltávolítást vagy a kétoldali peteeltávolítást)
  • Alanyok, akiknek genotípusa UGT2B17 gyenge metabolizáló, azaz UGT2B17 gén allélje (*2/*2) (csak a DDI résznél)

Kizárási kritériumok:

  • Az orvosi vizsgálat (beleértve a vérnyomást, PR-t vagy EKG-t is) bármely olyan lelet, amely eltér a normálistól, és a vizsgáló klinikailag relevánsnak értékelte
  • A szisztolés vérnyomás ismételt mérése a 90–140 Hgmm tartományon kívül, a diasztolés vérnyomás a 40–90 Hgmm tartományon kívül, vagy a pulzusszám a 40–99 Hgmm tartományon kívül
  • Minden olyan laboratóriumi érték, amely kívül esik a referencia-tartományon, és amelyet a vizsgáló klinikai jelentőségűnek tart
  • A vizsgáló által klinikailag relevánsnak ítélt kísérő betegség bármely bizonyítéka
  • Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
  • Cholecystectomia vagy a gyomor-bél traktus más műtéte, amely befolyásolhatja a kísérleti gyógyszer farmakokinetikáját (kivéve a vakbélműtétet vagy az egyszerű sérvjavítást)
  • A központi idegrendszer betegségei (beleértve, de nem kizárólagosan bármilyen típusú rohamot vagy stroke-ot), és egyéb releváns neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek
  • Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés a kórtörténetben
  • További kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SRD rész: PM alanyok, BI1323495 10mg
A résztvevőknek az 1. napon egyetlen orális adag 10 milligramm (mg) BI 1323495 filmtablettát adtak be körülbelül 240 milliliter (ml) vízzel együtt. A gyógyszer beadása előtt 30 perccel (perccel) standardizált étkezést szolgáltak fel. A vizsgálati helyszín egyik felhatalmazott alkalmazottja tanúja volt a próbagyógyszer beadásának.
Drog: BI 1323495
BI 1323495
Kísérleti: SRD rész: PM alanyok, BI1323495 30mg

A résztvevők az 1. napon egyetlen orális adagot, 30 mg (mg) BI 1323495 filmtablettát kaptak körülbelül 240 ml (ml) vízzel együtt. A gyógyszer beadása előtt 30 perccel (perccel) standardizált étkezést szolgáltak fel.

A vizsgálati helyszín egyik felhatalmazott alkalmazottja tanúja volt a próbagyógyszer beadásának.
Drog: BI 1323495
BI 1323495
Kísérleti: SRD rész: PM alanyok, BI1323495 100mg
A résztvevőknek az 1. napon egyetlen orális adag 100 milligramm (mg) BI 1323495 filmtablettát adtak be körülbelül 240 milliliter (ml) vízzel együtt. A gyógyszer beadása előtt 30 perccel (perccel) standardizált étkezést szolgáltak fel. A vizsgálati helyszín egyik felhatalmazott alkalmazottja tanúja volt a próbagyógyszer beadásának.
Drog: BI 1323495
BI 1323495
Kísérleti: SRD rész: EM Subjects, BI1323495 30mg
A résztvevők az 1. napon egyetlen orális adagot, 30 mg (mg) BI 1323495 filmtablettát kaptak körülbelül 240 ml (ml) vízzel együtt. A gyógyszer beadása előtt 30 perccel (perccel) standardizált étkezést szolgáltak fel. A vizsgálati helyszín egyik felhatalmazott alkalmazottja tanúja volt a próbagyógyszer beadásának.
Drog: BI 1323495
BI 1323495
Kísérleti: SRD rész: EM Subjects, BI1323495 70mg
A résztvevőknek az 1. napon egyetlen orális adag 70 milligramm (mg) BI 1323495 filmtablettát adtak be körülbelül 240 milliliter (ml) vízzel együtt. A gyógyszer beadása előtt 30 perccel (perccel) standardizált étkezést szolgáltak fel. A vizsgálati helyszín egyik felhatalmazott alkalmazottja tanúja volt a próbagyógyszer beadásának.
Drog: BI 1323495
BI 1323495
Kísérleti: SRD rész: EM Subjects, BI1323495 150mg
A résztvevőknek az 1. napon 150 milligramm (mg) egyszeri orális adag BI 1323495 filmtablettát adtak be körülbelül 240 milliliter (ml) vízzel együtt. A gyógyszer beadása előtt 30 perccel (perccel) standardizált étkezést szolgáltak fel. A vizsgálati helyszín egyik felhatalmazott alkalmazottja tanúja volt a próbagyógyszer beadásának.
Drog: BI 1323495
BI 1323495
Placebo Comparator: SRD rész: Placebo

Ez a kar magában foglalja az SRD vizsgálati részében részt vevő összes placebóval kezelt résztvevőt, függetlenül attól, hogy melyik dóziscsoportban kezelték őket. A résztvevőket az egyes dóziscsoportokon belül 3:1 arányban randomizálták (tesztkezelés a placebóhoz).

A résztvevők az 1. napon egyetlen orális adag placebo filmtabletta(ka)t kaptak körülbelül 240 milliliter (ml) vízzel együtt. A gyógyszer beadása előtt 30 perccel (perccel) standardizált étkezést szolgáltak fel. A vizsgálati helyszín egyik felhatalmazott alkalmazottja tanúja volt a próbagyógyszer beadásának.
Drog: Placebo
Placebo
Kísérleti: MD rész: PM Subjects, BI1323495 30mg BID
A résztvevők az 1. naptól a 10. napig naponta kétszer (bid) 30 milligramm (mg) BI 1323495 filmtablettát kaptak orálisan körülbelül 240 milliliter (ml) vízzel együtt. A 11. napon a résztvevők csak egyszeri adag reggel. A résztvevők normál kalóriatartalmú étkezést fogyasztottak 30 perccel (perc) a gyógyszer beadása előtt. Az alanyok a reggeli adag bevétele után 4 órán át éheztek. A reggeli és esti adagot 12 órás időintervallumban vették be, a kezelési szakaszban minden nap körülbelül ugyanabban az időben. A vizsgálati helyszín egyik felhatalmazott alkalmazottja tanúja volt a próbagyógyszer beadásának.
Drog: BI 1323495
BI 1323495
Kísérleti: MD rész: PM Subjects, BI1323495 60mg QD
A résztvevőknek az 1. naptól a 11. napig naponta egyszer (qd) szájon át 60 milligramm (mg) BI 1323495 filmtablettát adtak be körülbelül 240 milliliter (ml) vízzel együtt. A résztvevők normál kalóriatartalmú étkezést fogyasztottak 30 perccel (perc) a gyógyszer beadása előtt. Az alanyok a reggeli adag bevétele után 4 órán át éheztek. A vizsgálati helyszín egyik felhatalmazott alkalmazottja tanúja volt a próbagyógyszer beadásának.
Drog: BI 1323495
BI 1323495
Placebo Comparator: MD rész: Placebo
Ez a kar magában foglalja az MD vizsgálati rész összes placebóval kezelt résztvevőjét, függetlenül attól, hogy melyik dóziscsoportban kezelték őket. A résztvevőket az egyes dóziscsoportokon belül 3:1 arányban randomizálták (tesztkezelés a placebóhoz). A résztvevők az 1. naptól a 11. napig kaptak naponta egyszer (qd) szájon át placebo filmtablettát vagy naponta kétszer (bid) orális adag placebót körülbelül 240 milliliter (ml) vízzel együtt. A résztvevők normál kalóriatartalmú étkezést fogyasztottak 30 perccel (perc) a gyógyszer beadása előtt. Az alanyok a reggeli adag bevétele után 4 órán át éheztek. A vizsgálati helyszín egyik felhatalmazott alkalmazottja tanúja volt a próbagyógyszer beadásának.
Drog: Placebo
Placebo
Kísérleti: DDI rész: PM Subjects, BI1323495 / BI1323495+ Itraconazole
  • 1. periódus: A résztvevők a referencia kezelést (R) kapták, amely a BI 1323495 filmtabletta egyszeri, 10 milligramm (mg) orális adagjából és körülbelül 240 milliliter (ml) vízből állt az 1. időszak 1. napján. A vizsgálati helyszín egyik felhatalmazott alkalmazottja tanúja volt a próbagyógyszer beadásának.
  • 2. periódus: A résztvevők a tesztkezelést (T) kapták, amely egyetlen, 10 milligramm (mg) BI 1323495 filmtablettából álló orális adagból állt körülbelül 240 milliliter (ml) vízzel a 2. periódus 1. napján. 200 mg itrakonazol többszöri orális adagja a -3. naptól a 7. napig, összesen 10 adag, belsőleges oldat formájában. A vizsgálati helyszín egyik felhatalmazott alkalmazottja tanúja volt a próbagyógyszer beadásának.

A BI 1323495 beadását az R és a T kezelésben legalább 11 nap választotta el egymástól.
Drog: BI 1323495
BI 1323495
Drog: Itrakonazol
Itrakonazol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SRD és MD rész: A kábítószerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedők száma
Időkeret: Legfeljebb 7 nap (SRD résznél), legfeljebb 17 nap (MD résznél).
A kábítószerrel összefüggő nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők számát az egyszeri növekvő dózisú (SRD) és a többszörös dózisú (MD) részeknél jelentették.
Legfeljebb 7 nap (SRD résznél), legfeljebb 17 nap (MD résznél).
DDI rész: A BI 1323495 koncentráció-idő görbe alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban (AUC0-∞)
Időkeret: Előtte 3 órán belül (h) és 20 perc, 40 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra, 9 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 47 óra, 71 óra, 93 óra, és 167 órával a BI 1323495 beadása után mindkét időszakban (1. és 2.).
A BI 1323495 koncentráció-idő görbe alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban (AUC0-∞). A végpont elemzéséhez használt statisztikai modell a varianciaanalízis (ANOVA) volt a logaritmikus skálán. Vagyis a PK végpontokat log-transzformáltuk (természetes logaritmus) az ANOVA modell illesztése előtt. Ez a modell olyan hatásokat tartalmazott, amelyek a következő variációs forrásokat vették figyelembe: alany és kezelés. Az „alany” hatást véletlenszerűnek, míg a „kezelés” hatást rögzítettnek tekintettük. Ezeket a mennyiségeket azután visszatranszformáltuk az eredeti léptékre.
Előtte 3 órán belül (h) és 20 perc, 40 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra, 9 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 47 óra, 71 óra, 93 óra, és 167 órával a BI 1323495 beadása után mindkét időszakban (1. és 2.).
DDI rész: A BI 1323495 maximális mért koncentrációja plazmában (Cmax)
Időkeret: Előtte 3 órán belül (h) és 20 perc, 40 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra, 9 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 47 óra, 71 óra, 93 óra, és 167 órával a BI 1323495 beadása után mindkét időszakban (1. és 2.).
A BI 1323495 maximális mért plazmakoncentrációját jelentették. A végpont elemzéséhez használt statisztikai modell a varianciaanalízis (ANOVA) volt a logaritmikus skálán. Vagyis a PK végpontokat log-transzformáltuk (természetes logaritmus) az ANOVA modell illesztése előtt. Ez a modell olyan hatásokat tartalmazott, amelyek a következő variációs forrásokat vették figyelembe: alany és kezelés. Az „alany” hatást véletlenszerűnek, míg a „kezelés” hatást rögzítettnek tekintettük. Ezeket a mennyiségeket azután visszatranszformáltuk az eredeti léptékre.
Előtte 3 órán belül (h) és 20 perc, 40 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra, 9 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 47 óra, 71 óra, 93 óra, és 167 órával a BI 1323495 beadása után mindkét időszakban (1. és 2.).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SRD rész: A BI 1323495 koncentráció-idő görbe alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban (AUC0-∞)
Időkeret: 3 órán belül (órával) a kezdés előtt és 20 perccel, 40 perccel, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra, 9 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra után 1323495 ügyintézés. Ezen kívül csak a PM csoportban: 120, 144 és 168 órakor.
A BI 1323495 koncentráció-idő görbe alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban (AUC0-∞).
3 órán belül (órával) a kezdés előtt és 20 perccel, 40 perccel, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra, 9 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra után 1323495 ügyintézés. Ezen kívül csak a PM csoportban: 120, 144 és 168 órakor.
SRD rész: A BI 1323495 maximális mért koncentrációja a plazmában (Cmax)
Időkeret: 3 órán belül (órával) a kezdés előtt és 20 perccel, 40 perccel, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra, 9 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra után 1323495 ügyintézés. Ezen kívül csak a PM csoportban: 120, 144 és 168 órakor.
A BI 1323495 maximális mért plazmakoncentrációját (Cmax) jelentették.
3 órán belül (órával) a kezdés előtt és 20 perccel, 40 perccel, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra, 9 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra után 1323495 ügyintézés. Ezen kívül csak a PM csoportban: 120, 144 és 168 órakor.
MD rész: A BI 1323495 koncentráció-idő görbe alatti terület a plazmában az első adag beadását követő 12 órás időintervallumban (AUC0-12)
Időkeret: A BI 1323495 első adag beadása előtt 3 órán belül (órával) és 20 perccel, 40 perccel, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra, 9 óra, 10 óra, 12 óra múlva.
A BI 1323495 koncentráció-idő görbe alatti területet a plazmában az első adag beadása után 12 órával (AUC0-12) jelentették.
A BI 1323495 első adag beadása előtt 3 órán belül (órával) és 20 perccel, 40 perccel, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra, 9 óra, 10 óra, 12 óra múlva.
MD rész: A BI 1323495 maximális mért koncentrációja a plazmában (Cmax) az első adag után
Időkeret: A BI 1323495 első adag beadása előtt 3 órán belül (órával) és 20 perccel, 40 perccel, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra, 9 óra, 10 óra, 12 óra múlva.
A BI 1323495 maximális mért plazmakoncentrációját (Cmax) jelentették az első adag után.
A BI 1323495 első adag beadása előtt 3 órán belül (órával) és 20 perccel, 40 perccel, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra, 9 óra, 10 óra, 12 óra múlva.
MD rész: A BI 1323495 koncentráció-idő görbéje alatti terület plazmában egyensúlyi állapotban, egyenletes adagolási intervallumon τ (AUCτ,ss) az utolsó adag beadása után.
Időkeret: 15 perccel (perccel) az utolsó adag beadása előtt és 20 perccel, 40 perccel, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra, 9 óra, 10 óra, 12 óra és 24 óra (csak a napi 60 mg-os napi adagolás esetén) .
A BI 1323495 koncentráció-idő görbe alatti területet a plazmában egyensúlyi állapotban, egyenletes τ (AUCτ,ss) adagolási intervallumon az utolsó adag beadása után jelentették. T 30 mg bid esetén 12 óra, 60 mg napi adag esetén 24 óra.
15 perccel (perccel) az utolsó adag beadása előtt és 20 perccel, 40 perccel, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra, 9 óra, 10 óra, 12 óra és 24 óra (csak a napi 60 mg-os napi adagolás esetén) .
MD rész: A BI 1323495 maximális mért koncentrációja plazmában egyensúlyi állapotban, egyenletes adagolási intervallumon τ (Cmax,ss)
Időkeret: 15 perccel (perccel) az utolsó adag beadása előtt és 20 perccel, 40 perccel, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra, 9 óra, 10 óra, 12 óra és 24 óra (csak a napi 60 mg-os napi adagolás esetén) .
A BI 1323495 maximális mért plazmakoncentrációját (Cmax,ss) steady state állapotban, egyenletes τ adagolási intervallum alatt közölték. T 30 mg bid esetén 12 óra, 60 mg napi adag esetén 24 óra.
15 perccel (perccel) az utolsó adag beadása előtt és 20 perccel, 40 perccel, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra, 9 óra, 10 óra, 12 óra és 24 óra (csak a napi 60 mg-os napi adagolás esetén) .
DDI rész: A BI 1323495 koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig terjedő időintervallumban (AUC0-tz)
Időkeret: Előtte 3 órán belül (h) és 20 perc, 40 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra, 9 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 47 óra, 71 óra, 93 óra, és 167 órával a BI 1323495 beadása után mindkét időszakban (1. és 2.).
A plazmában a BI 1323495 koncentráció-idő görbe alatti területet a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig (AUC0-tz) tartó időintervallumban közöljük. A végpont elemzéséhez használt statisztikai modell a varianciaanalízis (ANOVA) volt a logaritmikus skálán. Vagyis a PK végpontokat log-transzformáltuk (természetes logaritmus) az ANOVA modell illesztése előtt. Ez a modell olyan hatásokat tartalmazott, amelyek a következő variációs forrásokat vették figyelembe: alany és kezelés. Az „alany” hatást véletlenszerűnek, míg a „kezelés” hatást rögzítettnek tekintettük. Ezeket a mennyiségeket azután visszatranszformáltuk az eredeti léptékre.
Előtte 3 órán belül (h) és 20 perc, 40 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra, 9 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 47 óra, 71 óra, 93 óra, és 167 órával a BI 1323495 beadása után mindkét időszakban (1. és 2.).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1405-0003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Boehringer Ingelheim által szponzorált, I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós klinikai vizsgálatokban megoszthatók a nyers klinikai vizsgálati adatok és a klinikai vizsgálati dokumentumok, kivéve a következő kivételeket:1. olyan termékekre vonatkozó tanulmányok, amelyekben nem a Boehringer Ingelheim az engedély birtokosa; 2. a gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint a humán bioanyagok felhasználásával kapcsolatos farmakokinetikával kapcsolatos vizsgálatok; 3. egyetlen központban végzett vagy ritka betegségeket célzó vizsgálatok (az anonimizálás korlátai miatt).

További részletekért lásd: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel