Um estudo de Lebrikizumab (LY3650150) na resposta à vacina em adultos com dermatite atópica (ADopt-VA)
4 de outubro de 2023 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de fase 3, de 16 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar o impacto do lebrikizumabe nas respostas à vacina em pacientes adultos com dermatite atópica moderada a grave
A razão para este estudo é avaliar o impacto do lebrikizumab na resposta imune à vacina em participantes adultos com dermatite atópica (DA) moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
254
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
- Clinical Research Center of Alabama- Birmingham
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
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North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
- Arkansas Research Trials
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Orange County Research Institute
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Wallace Medical Group, Inc.
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- First OC Dermatology
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
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Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- Axon Clinical Research
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Lafayette, California, Estados Unidos, 94549
- Sunwise Clinical Research
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Laguna Niguel, California, Estados Unidos, 92677
- Avance Trials
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermatology Research Associates
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck School of Medicine University of Southern California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- LA Universal Research Center, INC
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Manhattan Beach, California, Estados Unidos, 90266
- Ablon Skin Institute and Research Center
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Dermatology Clinical Trials
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Palmdale, California, Estados Unidos, 93551
- Cura Clinical Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92119
- MD Strategies Research Centers MDSRC
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- University Clinical Trials
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94132
- Synergy Dermatology
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San Jose, California, Estados Unidos, 95117
- Care Access Research
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San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93405
- San Luis Dermatology & Laser Clinic
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- Southern California Dermatology, Inc.
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- IMMUNOe International Research Centers
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907-6231
- Asthma and Allergy Associates, PC
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Florida Academic Centers Research and Education, LLC
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- The Community Research of South Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Solutions Through Advanced Research
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Kendall, Florida, Estados Unidos, 33183
- C&R Research Services USA
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- New Horizon Research Center
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33157
- Sanchez Clinical Research Inc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Miami Dermatology and Laser Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Florida Research Center, Inc
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Wellness Clinical Research
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Riverchase Dermatology and Cosmetic Surgery
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Olympian Clinical Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613-1244
- ForCare Clinical Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Advanced Medical Research
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31419
- Georgia Skin & Cancer Clinic
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Illinois
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Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Sneeze, Wheeze, & Itch Associates LLC
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West Dundee, Illinois, Estados Unidos, 60118
- Dundee Dermatology
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Indiana
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Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Kansas City Dermatology, PA
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Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66216
- Kansas Medical Clinic, an Elligo Health Research, Inc.
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66614
- Kansas Medical Clinic
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Skin Sciences, PLLC
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane Univ School of Med
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Metro Boston Clinical Partners
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Michigan
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Auburn Hills, Michigan, Estados Unidos, 48326
- Oakland Dermatology
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Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
- Grekin Skin Institute
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- MediSearch Clinical Trials
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Advanced Dermatology of the Midlands
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Skin Laser and Surgery Specialists, a Division of Schweiger Dermatology
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10022-3350
- Juva Skin & Laser Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
- Ohio Pediatric Research Association
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
- Unity Clinical Research
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Central States Research
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Oregon Medical Research Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Upper Saint Clair, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Peak Research LLC
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
- Clinical Partners, LLC
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- AAPRI Clinical Research Institute
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Arlington Research Center, Inc
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Bellaire Dermatology Associates
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Modern Research Associates
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center
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Dripping Springs, Texas, Estados Unidos, 78620
- Austin Institute for Clinical Research
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Center for Clinical Studies
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, PA
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Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
- Laredo Dermatology Associates P.A.
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Progressive Clinical Research
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Center for Clinical Studies
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
- Velocity Clinical Research - Woseth Dermatology
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South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- Jordan Valley Dermatology Center
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Premier Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 53 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Dermatite atópica crônica (DA) de acordo com os critérios de consenso da Academia Americana de Dermatologia que esteve presente por ≥1 ano antes da triagem.
- Pontuação do índice de área e gravidade do eczema (EASI) ≥16 na consulta inicial.
- Pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA) ≥3 (escala de 0 a 4) na visita inicial.
- ≥10% da Área de Superfície Corporal (BSA) de envolvimento da DA na consulta inicial.
- História de resposta inadequada ao tratamento com medicações tópicas; ou determinação de que os tratamentos tópicos são clinicamente desaconselháveis.
- Não receberam nenhuma vacina contendo tétano dentro de aproximadamente 5 anos da linha de base.
- Nunca receberam uma vacina meningocócica conjugada ou não receberam mais de 1 dose anterior de MCV pelo menos 4 anos antes da linha de base, de uma vacina contendo 1 ou mais sorogrupos meningocócicos (sorogrupos A, C, W, Y).
O uso de contraceptivos por homens ou mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos.
- a. Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar: devem concordar em permanecer abstinentes (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar um método contraceptivo altamente eficaz durante o período de tratamento e por pelo menos 18 semanas após a última dose do medicamento do estudo. As mulheres sem potencial para engravidar (não WOCBP) podem participar sem nenhum requisito de contracepção.
- b. Os participantes do sexo masculino não são obrigados a usar qualquer contracepção, exceto em conformidade com os requisitos específicos do estudo do governo local.
Critério de exclusão:
- Herpes simplex recorrente, herpes zoster, celulite recorrente, osteomielite crônica
- Evidência de hepatite ativa ou crônica
- História de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou sorologia positiva para HIV.
- Presença de comorbidades cutâneas que possam interferir nas avaliações do estudo.
- História de malignidade, incluindo micose fungóide, dentro de 5 anos antes da triagem, exceto carcinoma in situ completamente tratado do colo do útero ou carcinoma escamoso ou basocelular não metastático completamente tratado e resolvido da pele.
- Doença crônica descontrolada que pode exigir rajadas de corticosteroides orais, por exemplo, asma grave descontrolada comórbida.
- Ter um histórico anterior de síndrome de Guillain-Barre.
- Alérgico ao látex.
- História de alergia vacinal anterior ou hipersensibilidade do tipo Arthus.
- Tem um distúrbio convulsivo descontrolado.
- Ter hipogamaglobulinemia conhecida ou uma concentração sérica de imunoglobulina G (IgG) ou imunoglobulina A (IgA) de triagem inferior ao limite inferior do intervalo de referência do laboratório relator.
- Tratado com corticosteroides tópicos (TCS), inibidores de calcineurina ou inibidores da fosfodiesterase-4, como crisaborol, 1 semana antes da consulta inicial.
Tratado com o seguinte antes da visita inicial:
- a. Um medicamento experimental dentro de 8 semanas ou dentro de 5 meias-vidas (se conhecido), o que for mais longo
- b. B Biológicos depletores de células, incluindo rituximabe, em 6 meses
- c. Outros biológicos dentro de 5 meias-vidas (se conhecidas) ou 8 semanas, o que for mais longo
- Recebeu uma vacinação ou tratamento com Bacillus Calmette-Guerin (BCG) dentro de 12 meses após a triagem, ou tratado com uma vacina viva (atenuada) dentro de 12 semanas da visita inicial ou planejada durante o estudo.
- Uma contra-indicação para a vacina Tdap ou volume corpuscular médio (VCM).
- Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres que planejam engravidar ou amamentar durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lebrikizumabe
Os participantes receberam uma dose de ataque de 500 miligramas (mg) de injeção de lebrikizumabe administrada por via subcutânea (SC) no início do estudo e na semana 2, e 250 mg uma vez a cada duas semanas (Q2W) da semana 4 à 14.
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Dado SC
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam injeção SC de placebo Q2W desde o início até a semana 14.
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Dado SC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que desenvolvem uma resposta de reforço ao toxóide tetânico 4 semanas após a administração da vacina Tdap (tétano-difteria-coqueluche)
Prazo: Semana 16
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A resposta de reforço ao toxóide tetânico é definida como: aumento ≥4 vezes na concentração de anticorpos de imunoglobulina G (IgG) anti-toxóide tetânico se o nível pré-vacinação fosse >0,10 unidades internacionais por mililitro (UI/mL) e ≤2,7 UI/mL ; OU aumento ≥2 vezes na concentração de anticorpos IgG toxóide antitetânico se o nível pré-vacinação fosse >2,7 UI/mL; OU aumento ≥4 vezes na concentração de anticorpos IgG toxóide antitetânico e um nível pós-vacinação ≥0,10 UI/mL se o nível pré-vacinação era ≤0,10 UI/mL
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Semana 16
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Porcentagem de participantes que apresentam resposta positiva de anticorpos ao antígeno do meningococo C 4 semanas após a administração da vacina meningocócica conjugada (MCV)
Prazo: Semana 16
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A resposta positiva de anticorpos ao antígeno do Meningococo C medida pelos anticorpos bactericidas séricos do grupo C é definida como: título do ensaio bactericida sérico de complemento de coelho pós-vacinação (rSBA) ≥4 vezes o limite inferior de quantificação (LLOQ), se o título de rSBA pré-vacinação é inferior ao LLOQ; OU título de rSBA pós-vacinação ≥4 vezes o título pré-vacinação, se o título de rSBA pré-vacinação for maior ou igual ao LLOQ.
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Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que obtiveram uma pontuação de avaliação global do investigador (IGA) de 0 ou 1 e uma redução de ≥2 pontos em relação à linha de base
Prazo: Semana 16
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O IGA mede a avaliação global do investigador da gravidade geral da dermatite atópica (DA) dos participantes, com base em uma escala numérica estática de 5 pontos de 0 (pele clara) a 4 (doença grave).
A pontuação é baseada em uma avaliação geral do grau de eritema, papulação/induração, exsudação/crostas e liquenificação.
A Imputação Múltipla de Monte Carlo em Cadeia de Markov (MCMC-MI) foi usada para lidar com dados faltantes.
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Semana 16
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma redução ≥75% da linha de base na área de eczema e pontuação do índice de gravidade (EASI-75)
Prazo: Semana 16
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O EASI-75 é definido como uma melhoria ≥ 75% em relação ao valor basal na pontuação EASI.
O EASI avalia estimativas médicas objetivas de duas dimensões da dermatite atópica - extensão da doença e sinais clínicos, marcando a extensão da doença (porcentagem de pele afetada: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100%) e a gravidade de 4 sinais clínicos (eritema, edema/papulação, escoriação e liquenificação) cada um em uma escala de 0 a 3 (0 = nenhum, ausente; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave) em 4 locais do corpo (cabeça e pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores).
Meias pontuações são permitidas.
A pontuação final do EASI será obtida pela média ponderada destas 4 pontuações e variará de 0 a 72.
Uma pontuação mais alta representa maior gravidade da doença.
MCMC-MI foi usado para lidar com dados faltantes.
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Semana 16
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Porcentagem de participantes que alcançaram redução ≥90% da linha de base na área de eczema e pontuação do índice de gravidade (EASI-90)
Prazo: Semana 16
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O EASI-90 é definido como uma melhoria ≥ 90% em relação ao valor basal na pontuação EASI.
O EASI avalia estimativas médicas objetivas de duas dimensões da dermatite atópica - extensão da doença e sinais clínicos, marcando a extensão da doença (porcentagem de pele afetada: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100%) e a gravidade de 4 sinais clínicos (eritema, edema/papulação, escoriação e liquenificação) cada um em uma escala de 0 a 3 (0 = nenhum, ausente; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave) em 4 locais do corpo (cabeça e pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores).
Meias pontuações são permitidas.
A pontuação final do EASI será obtida pela média ponderada destas 4 pontuações e variará de 0 a 72.
Uma pontuação mais alta representa maior gravidade da doença.
MCMC-MI foi usado para lidar com dados faltantes.
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Semana 16
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Porcentagem de participantes que alcançaram melhoria ≥4 pontos desde a linha de base na pontuação da escala numérica de avaliação de prurido (NRS)
Prazo: Semana 16
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O Prurido NRS é uma escala de 11 pontos usada pelos participantes para avaliar a pior gravidade da coceira nas últimas 24 horas, com 0 indicando "Sem coceira" e 10 indicando "Pior coceira imaginável".
MCMC-MI foi usado para lidar com dados faltantes.
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Semana 16
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Alteração da linha de base na porcentagem da área de superfície corporal (BSA)
Prazo: Linha de base, semana 16
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A avaliação da ASC estima a extensão da doença ou do envolvimento da pele em relação à DA e é expressa como uma percentagem da área de superfície corporal.
Foi avaliado em 4 regiões do corpo: cabeça e pescoço, tronco (incluindo região genital), extremidades superiores e extremidades inferiores (incluindo as nádegas).
Cada região do corpo será avaliada quanto à extensão da doença variando de 0% a 100%.
A ASC foi calculada usando a palma da mão do participante, 1 palma = 1% com estimativas do número de palmas necessárias para cobrir a área afetada da DA.
O número máximo de palmas foi de 10 para cabeça e pescoço (10%), 20 para membros superiores (20%), 30 para tronco, incluindo axila e virilha (30%) e 40 para membros inferiores, incluindo nádegas (40%).
Porcentagem de BSA para uma região do corpo = número total de palmas em uma região do corpo *% da área de superfície equivalente a 1 palma.
A porcentagem geral de BSA para um indivíduo é a média aritmética da% de BSA de todas as 4 regiões do corpo e varia de 0% a 100%, com valores mais altos representando maior gravidade da DA.
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Linha de base, semana 16
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Mudança da linha de base na pontuação de perda de sono
Prazo: Linha de base, semana 16
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A perda de sono devido à interferência da coceira será avaliada pelo participante.
Os participantes avaliam a interferência da coceira no sono com base em uma escala Likert de 5 pontos [0 (nada) a 4 (não consigo dormir)].
Pontuações mais altas indicam maior impacto e pior resultado.
As avaliações serão registradas diariamente pelo participante usando um diário eletrônico, e a pontuação da semana 16 foi calculada pela média das pontuações diárias dos 7 dias anteriores e a pontuação média foi usada para calcular uma mudança em relação à linha de base.
MCMC-MI foi usado para lidar com dados faltantes.
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Linha de base, semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
3 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17946
- J2T-MC-KGAK (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2020-002572-12 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na União Europeia (UE), o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .