Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lebrikizumab (LY3650150) vizsgálata atópiás dermatitiszben szenvedő felnőttek vakcinaválaszáról (ADopt-VA)

2023. október 4. frissítette: Eli Lilly and Company

3. fázisú, 16 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a lebrikizumab vakcinaválaszra gyakorolt ​​hatásának felmérésére közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő felnőtt betegeknél

Ennek a tanulmánynak az az oka, hogy felmérjük a lebrikizumab hatását a vakcina immunválaszára közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben (AD) szenvedő felnőtt résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

254

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35244
        • Clinical Research Center of Alabama- Birmingham
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
      • North Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72117
        • Arkansas Research Trials
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Orange County Research Institute
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Wallace Medical Group, Inc.
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • First OC Dermatology
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Inglewood, California, Egyesült Államok, 90301
        • Axon Clinical Research
      • Lafayette, California, Egyesült Államok, 94549
        • Sunwise Clinical Research
      • Laguna Niguel, California, Egyesült Államok, 92677
        • Avance Trials
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Keck School of Medicine University of Southern California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
        • LA Universal Research Center, INC
      • Manhattan Beach, California, Egyesült Államok, 90266
        • Ablon Skin Institute and Research Center
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
        • Dermatology Clinical Trials
      • Palmdale, California, Egyesült Államok, 93551
        • Cura Clinical Research
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92119
        • MD Strategies Research Centers MDSRC
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • University Clinical Trials
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94132
        • Synergy Dermatology
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 95117
        • Care Access Research
      • San Luis Obispo, California, Egyesült Államok, 93405
        • San Luis Dermatology & Laser Clinic
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Egyesült Államok, 80112
        • IMMUNOe International Research Centers
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907-6231
        • Asthma and Allergy Associates, PC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education, LLC
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • The Community Research of South Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Solutions Through Advanced Research
      • Kendall, Florida, Egyesült Államok, 33183
        • C&R Research Services USA
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33157
        • Sanchez Clinical Research Inc
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
        • Miami Dermatology and Laser Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33174
        • Florida Research Center, Inc
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Wellness Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33028
        • Riverchase Dermatology and Cosmetic Surgery
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • Advanced Medical Research
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31419
        • Georgia Skin & Cancer Clinic
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates LLC
      • West Dundee, Illinois, Egyesült Államok, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Egyesült Államok, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66215
        • Kansas City Dermatology, PA
      • Shawnee Mission, Kansas, Egyesült Államok, 66216
        • Kansas Medical Clinic, an Elligo Health Research, Inc.
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66614
        • Kansas Medical Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
        • Skin Sciences, PLLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane Univ School of Med
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Brighton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
        • Metro Boston Clinical Partners
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48326
        • Oakland Dermatology
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
        • Advanced Dermatology of the Midlands
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Egyesült Államok, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Skin Laser and Surgery Specialists, a Division of Schweiger Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10022-3350
        • Juva Skin & Laser Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73118
        • Unity Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
        • Central States Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15241
        • Peak Research LLC
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Egyesült Államok, 02919
        • Clinical Partners, LLC
      • Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
        • AAPRI Clinical Research Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76011
        • Arlington Research Center, Inc
      • Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Modern Research Associates
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • Dripping Springs, Texas, Egyesült Államok, 78620
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA
      • Laredo, Texas, Egyesült Államok, 78041
        • Laredo Dermatology Associates P.A.
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78213
        • Progressive Clinical Research
      • Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84117
        • Velocity Clinical Research - Woseth Dermatology
      • South Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84095
        • Jordan Valley Dermatology Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • Premier Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus atópiás dermatitis (AD) az Amerikai Bőrgyógyászati ​​Akadémia konszenzuskritériumai szerint, amely a szűrés előtt ≥1 éve fennáll.
  • Az ekcéma területi és súlyossági indexének (EASI) pontszáma ≥16 a kiindulási vizit alkalmával.
  • Az Investigator Global Assessment (IGA) pontszáma ≥3 (0-tól 4-ig terjedő skála) a kiindulási látogatáskor.
  • ≥10% az AD érintettség testfelszíni területe (BSA) a kiindulási vizit alkalmával.
  • Helyi gyógyszeres kezelésre adott nem megfelelő válasz a kórtörténetben; vagy annak megállapítása, hogy a helyi kezelések egyébként orvosi szempontból nem tanácsosak.
  • Nem kaptak tetanusz tartalmú vakcinát a kiindulási állapottól számított körülbelül 5 éven belül.
  • Soha nem kapott meningococcus konjugált vakcinát, vagy legalább 1 korábbi MCV-dózist kapott legalább 4 évvel a kiindulás előtt, egy vagy több meningococcus szerocsoportot (A, C, W, Y szerocsoport) tartalmazó vakcinából.

  • A férfiak és nők fogamzásgátlásának összhangban kell lennie a klinikai vizsgálatokban részt vevők fogamzásgátlási módszereire vonatkozó helyi előírásokkal.

    • a. Fogamzóképes korú női résztvevők: bele kell egyezniük abba, hogy absztinensek maradnak (tartózkodjanak a heteroszexuális érintkezéstől), vagy rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzanak a kezelés ideje alatt és legalább 18 hétig a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után. Nem fogamzóképes nők (nem WOCBP) fogamzásgátlási követelmények nélkül vehetnek részt.
    • b. A férfi résztvevők nem kötelesek semmilyen fogamzásgátlást alkalmazni, kivéve a helyi önkormányzati tanulmányi követelmények betartását.

Kizárási kritériumok:

  • Ismétlődő herpes simplex, herpes zoster, visszatérő cellulitisz, krónikus osteomyelitis
  • Aktív vagy krónikus hepatitis bizonyítéka
  • Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés anamnézisében vagy pozitív HIV-szerológia.
  • Bőr társbetegségek jelenléte, amelyek megzavarhatják a vizsgálat értékelését.
  • A szűrés előtti 5 éven belül rosszindulatú daganatok, beleértve a mycosis fungoides-t, a kórelőzményben, kivéve a teljesen kezelt in situ méhnyakrákot vagy a teljesen kezelt és megoldott, nem áttétet adó laphámsejtes vagy bazálissejtes bőrkarcinómát.
  • Kontrollálatlan krónikus betegség, amely orális kortikoszteroidok adagolását teheti szükségessé, például kísérőbetegség, súlyos kontrollálatlan asztma.
  • Korábban Guillain-Barre szindrómája volt.
  • Allergiás a latexre.
  • Korábbi oltási allergia vagy Arthus-típusú túlérzékenység.
  • Kontrollálatlan rohamzavara van.
  • Ha ismert hipogammaglobulinémiája vagy a szűrési szérum immunglobulin G (IgG) vagy immunglobulin A (IgA) koncentrációja alacsonyabb, mint a jelentéstevő laboratórium referenciatartományának alsó határa.
  • Helyi kortikoszteroidokkal (TCS), kalcineurin-gátlókkal vagy foszfodiészteráz-4-gátlókkal, például krizaborollal kezelték a kiindulási vizit előtt 1 héten belül.

  • A kiindulási vizit előtt az alábbiakkal kezelték:

    • a. Vizsgálati gyógyszer 8 héten belül vagy 5 felezési időn belül (ha ismert), attól függően, hogy melyik a hosszabb
    • b. B Sejtpusztító biológiai szerek, beleértve a rituximabot is, 6 hónapon belül
    • c. Egyéb biológiai szerek 5 felezési időn belül (ha ismert) vagy 8 héten belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
  • Bacillus Calmette-Guerin (BCG) oltást vagy kezelést kapott a szűrést követő 12 hónapon belül, vagy élő (gyengített) vakcinával kezelték a kiindulási vizittől számított 12 héten belül, vagy a vizsgálat során tervezett.
  • Ellenjavallat a Tdap vakcinára vagy az átlagos corpuscularis térfogatra (MCV).
  • Terhes vagy szoptató nők, illetve nők, akik terhességet terveznek vagy szoptatnak a vizsgálat ideje alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lebrikizumab
A résztvevők 500 milligramm (mg) telítő dózist kaptak szubkután (SC) injekcióban a kiinduláskor és a 2. héten, és 250 mg-os adagot kéthetente egyszer (Q2W) a 4. és 14. hét között.
Drog: Lebrikizumab
Adott SC
Más nevek:
  • LY3650150
  • DRM06
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők a kiindulási állapottól a 14. hétig Q2W placebo SC injekciót kaptak.
Drog: Placebo
Adott SC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a Tdap (tetanus-diphtheria-pertussis) vakcina beadása után 4 héttel emlékeztető válasz alakul ki a tetanusz toxoidra
Időkeret: 16. hét
A tetanusz toxoidra adott emlékeztető válasz a következőképpen definiálható: az anti-tetanusz toxoid immunglobulin G (IgG) antitest koncentrációjának ≥4-szeres növekedése, ha az oltás előtti szint >0,10 nemzetközi egység milliliterenként (NE/ml) és ≤2,7 NE/mL ; VAGY az anti-tetanusz toxoid IgG antitest-koncentráció ≥2-szeres növekedése, ha az oltás előtti szint >2,7 NE/ml volt; VAGY az anti-tetanusz toxoid IgG antitest-koncentráció ≥4-szeres növekedése és a vakcinázás utáni szint ≥0,10 NE/mL, ha az oltás előtti szint ≤0,10 NE/ml volt
16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek pozitív antitestreakciója van a Meningococcus C antigénre 4 héttel a meningococcus konjugált vakcina (MCV) beadása után
Időkeret: 16. hét
A Meningococcus C antigénre adott pozitív antitestválasz a C csoport szérum baktericid antitesteivel mérve a következőképpen definiálható: vakcinázás utáni nyúl komplement szérum baktericid vizsgálat (rSBA) titer a mennyiségi meghatározási alsó határ (LLOQ) 4-szerese, ha az oltás előtti rSBA titer kisebb, mint az LLOQ; VAGY az oltás utáni rSBA-titer az oltás előtti titer ≥4-szerese, ha az oltás előtti rSBA-titer nagyobb vagy egyenlő, mint az LLOQ.
16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 0 vagy 1-es vizsgálói globális értékelési (IGA) pontszámot értek el, és a kiindulási értékhez képest legalább 2 pontot értek el
Időkeret: 16. hét
Az IGA egy statikus, numerikus, 0-tól (tiszta bőr) 4-ig (súlyos betegség) 4-ig terjedő skálán méri a résztvevők atópiás dermatitiszének (AD) általános súlyosságát. A pontszám az erythema, a papuláció/induráció, a szivárgás/kéregképződés és a lichenizáció mértékének átfogó értékelésén alapul. A Markov Chain Monte Carlo többszörös imputációt (MCMC-MI) használtuk a hiányzó adatok kezelésére.
16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥75%-os csökkenést értek el a kiindulási értékhez képest az ekcéma területi és súlyossági index pontszámában (EASI-75)
Időkeret: 16. hét
Az EASI-75 ≥ 75%-os javulást jelent az EASI pontszámban az alapvonalhoz képest. Az EASI objektív orvosi becsléseket értékel az atópiás dermatitisz 2 dimenziójára – a betegség kiterjedésére és a klinikai tünetekre – a betegség kiterjedésének pontozásával (az érintett bőr százalékos aránya: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100%) és 4 klinikai tünet (erythema, ödéma/papuláció, excoriáció és lichenifikáció) súlyossága egy skálán 0 és 3 között (0 = nincs, nincs jelen; 1 = enyhe; 2 = közepes; 3 = súlyos) 4 testhelyen (fej és nyak, törzs, felső végtagok és alsó végtagok). Félpontszám megengedett. A végső EASI-pontszám ennek a 4 pontszámnak a súlyátlagolásával jön létre, és 0-tól 72-ig terjed. A magasabb pontszám nagyobb betegség súlyosságát jelenti. Az MCMC-MI-t használták a hiányzó adatok kezelésére.
16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥90%-os csökkenést értek el a kiindulási értékhez képest az ekcéma területére és súlyossági indexére (EASI-90)
Időkeret: 16. hét
Az EASI-90 ≥ 90%-os javulást jelent az EASI pontszámban az alapvonalhoz képest. Az EASI objektív orvosi becsléseket értékel az atópiás dermatitisz 2 dimenziójára – a betegség kiterjedésére és a klinikai tünetekre – a betegség kiterjedésének pontozásával (az érintett bőr százalékos aránya: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100%) és 4 klinikai tünet (erythema, ödéma/papuláció, excoriáció és lichenifikáció) súlyossága egy skálán 0 és 3 között (0 = nincs, nincs jelen; 1 = enyhe; 2 = közepes; 3 = súlyos) 4 testhelyen (fej és nyak, törzs, felső végtagok és alsó végtagok). Félpontszám megengedett. A végső EASI-pontszám ennek a 4 pontszámnak a súlyátlagolásával jön létre, és 0-tól 72-ig terjed. A magasabb pontszám nagyobb betegség súlyosságát jelenti. Az MCMC-MI-t használták a hiányzó adatok kezelésére.
16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥4 pontos javulást értek el a kiindulási értékhez képest a viszketés numerikus értékelési skála (NRS) pontszámában
Időkeret: 16. hét
A Pruritus NRS egy 11 pontos skála, amelyet a résztvevők az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb viszketés súlyosságának értékelésére használnak, ahol a 0 a „nincs viszketés”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb viszketés”. Az MCMC-MI-t használták a hiányzó adatok kezelésére.
16. hét
Változás az alapvonalhoz képest százalékos testfelszínben (BSA)
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
A BSA-értékelés becsüli a betegség vagy a bőr érintettségének mértékét az AD vonatkozásában, és a testfelület százalékában fejezik ki. 4 testtájra értékelték: fej és nyak, törzs (beleértve a nemi szerveket is), felső végtagok és alsó végtagok (beleértve a fenéket is). Minden testtáji területen meg kell vizsgálni a betegség mértékét 0% és 100% között. A BSA-t a résztvevő tenyerével számítottuk ki, 1 tenyér = 1%, az érintett AD terület lefedéséhez szükséges tenyérszám becslésével. A tenyér maximális száma 10 volt a fej és a nyak esetében (10%), a felső végtagoknál 20 (20%), a törzsnél 30, beleértve a hónaljat és az ágyékot (30%), és 40 az alsó végtagoknál, beleértve a fenéket (40%). A testtáji BSA százaléka = a tenyér teljes száma egy testtájban * 1 tenyérnek megfelelő felület %. Az egyén teljes százalékos BSA-értéke mind a 4 testrégió százalékos BSA számtani átlaga, és 0% és 100% között van, ahol a magasabb értékek az AD súlyosságát jelzik.
Alapállapot, 16. hét
Változás az alapvonalhoz képest az alvásvesztési pontszámban
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
A viszketés okozta alvászavart a résztvevő értékeli. A résztvevők egy 5-pontos Likert-skála alapján [0-tól 4-ig (egyáltalán nem tudnak aludni)] értékelik a viszketés okozta alvászavart. A magasabb pontszámok nagyobb hatást és rosszabb eredményt jeleznek. Az értékeléseket a résztvevő naponta rögzíti egy elektronikus napló segítségével, és a 16. heti pontszámot az előző 7 nap napi pontszámainak átlagolásával számították ki, és az átlagpontszám alapján számították ki a kiindulási értékhez viszonyított változást. Az MCMC-MI-t használták a hiányzó adatok kezelésére.
Alapállapot, 16. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17946
  • J2T-MC-KGAK (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
  • 2020-002572-12 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az Egyesült Államokban és az Európai Unióban (EU) vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik a későbbi. Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel