Estudo clínico sobre consistência lote a lote e persistência imunológica de três lotes comerciais de PPSV23

Critério de inclusão:

• Voluntários saudáveis ​​com idades entre 8 e 59 anos;
• Participar voluntariamente e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido;
• Os indivíduos são capazes de cumprir os requisitos do protocolo do estudo clínico e completar o acompanhamento prescrito;
• Não recebeu vacina pneumocócica ou qualquer outro produto preventivo recentemente (não recebeu vacina viva atenuada em 14 dias, não recebeu vacina inativada em 7 dias);
• Temperatura nas axilas ≤ 37,0 ℃;
• Participantes do sexo feminino em idade fértil concordam em tomar medidas anticoncepcionais eficazes dentro de 3 meses a partir do início do estudo até o período completo de vacinação.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com história ou história familiar de distúrbios neurológicos progressivos, como epilepsia, encefalopatia e doença mental;
• Tem histórico de alergias graves a algum medicamento ou vacina no passado;
• Tem histórico de alergia a qualquer componente da vacina experimental (os principais componentes da vacina incluem polissacarídeos pneumocócicos tipo 23, cloreto de sódio, dihidrogenofosfato de sódio e dihidrogenofosfato de sódio);
• Sofrer de doenças cardiovasculares graves (doenças cardíacas, doenças cardíacas pulmonares, edema pulmonar, hipertensão resistente a medicamentos (pressão arterial sistólica ≥ 160mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 100mmHg)); diabetes resistente a medicamentos;
• Indivíduos com histórico de trombocitopenia ou outros distúrbios de coagulação que possam causar contra-indicações para injeção subcutânea;
• Indivíduos com disfunção imunológica conhecida ou níveis baixos, ou infecção por HIV;
• Qualquer situação que leve a esplenomegalia, esplenectomia ou esplenomegalia funcional;
• Tumores malignos, tumores ativos ou tratados que não foram claramente curados ou com probabilidade de recorrência durante o período do estudo;
• A prevenção ou tratamento anti-tuberculose está em curso;
• Sujeitos que estão participando ou planejando participar de ensaios clínicos de outros medicamentos ou ensaios clínicos de vacinas durante todo o período de observação;
• Mulheres em idade fértil estão em período de gravidez (teste de gravidez de urina positivo) ou lactação;
• Qualquer situação que o pesquisador acredite que possa afetar a avaliação do estudo.