Ômega 3, Leucina, Probiótico Lactobacillus Paracasei PS23 na Massa Muscular em Indivíduos Sarcopênicos
29 de setembro de 2021 atualizado por: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Estudo clínico randomizado, controlado por placebo para avaliar o efeito de 2 meses de suporte nutricional baseado em ômega 3, leucina, probiótico Lactobacillus Paracasei PS23 (estudo OLEP) na massa muscular em indivíduos sarcopênicos
O objetivo do estudo é avaliar o efeito da suplementação com uma mistura nutricional à base de ácidos graxos ômega 3, o probiótico leucina Lactobacillus paracasei PS23 (OLEP), na recuperação da massa muscular em pacientes sarcopênicos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mariangela Rondanelli
- Número de telefone: +390382381749
- E-mail: mariangela.rondanelli@unipv.it
Locais de estudo
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Pavia, Itália, 27100
- Recrutamento
- Azienda di Servizi alla Persona
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Contato:
- Mariangela Rondanelli
- E-mail: mariangela.rondanelli@unipv.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes sarcopênicos (diagnóstico feito de acordo com os critérios do Consenso Europeu Revisado sobre Definição e Diagnóstico)
- Índice de Massa Corporal entre 20 e 30 Kg/m2
Critério de exclusão:
- insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular < 30 mL/min)
- insuficiência hepática moderada a grave (Child-Pugh classe B ou C)
- doenças endócrinas associadas a distúrbios do metabolismo do cálcio (exceto osteoporose)
- distúrbios psiquiátricos conhecidos
- câncer (nos últimos 5 anos)
- hipersensibilidade a qualquer componente do suplemento nutricional experimental e
- tomar suplementos de proteínas/aminoácidos (até 3 meses antes de iniciar o estudo)
- pacientes incapazes de fazer terapia oral
- recebendo ou com indicação de nutrição artificial
- que haviam sido incluídos em outro ensaio clínico de nutrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: OLEP
Ômega 3 (500 mg), leucina (2,5 g), probiótico Lactobacillus paracasei PS23
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ômega 3 (500 mg), leucina (2,5 g), probiótico Lactobacillus paracasei PS23
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Comparador de Placebo: Placebo
fórmula isocalórica
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Fórmula isocalórica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na massa muscular
Prazo: Linha de base / 30 dias / 60 dias
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Avaliação da massa livre de gordura (g)
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Linha de base / 30 dias / 60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na composição corporal
Prazo: Linha de base / 30 dias / 60 dias
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Avaliação da massa gorda (g) e tecido adiposo visceral (g)
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Linha de base / 30 dias / 60 dias
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Alterações no desempenho físico
Prazo: Linha de base / 60 dias
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Avaliação da escala de Tinetti (escala de pontos) que mede características associadas a quedas, avaliando equilíbrio (14 itens; 24 pontos) e marcha (10 itens; 16 pontos) para uma pontuação total de até 40 (quanto maior a pontuação, melhor a desempenho)
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Linha de base / 60 dias
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Alterações no desempenho físico
Prazo: Linha de base / 60 dias
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Avaliação da Short Physical Performance Battery (escala de pontos) que consiste em três componentes: velocidade da marcha, teste de levantar da cadeira, teste timed up and go (TUG) (que avalia o tempo gasto para levantar de uma cadeira de braço, andar 3 m, virar , caminhar para trás e sentar novamente) e equilíbrio (três testes diferentes avaliando a capacidade de ficar em pé com os pés juntos nas posições lado a lado, semi-tandem e tandem); assim, cada componente foi pontuado de 0 (impossível) a 4 (melhor desempenho) e as pontuações somadas formam uma pontuação total que varia de 0 a 12.
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Linha de base / 60 dias
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Alterações no estado funcional
Prazo: Linha de base / 60 dias
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Avaliação do Índice de Barthel (escala de pontos) (cobrindo todos os aspectos da independência do autocuidado nas atividades da vida diária, incluindo transferência, caminhada, escadas, uso do banheiro, vestir-se, alimentação, bexiga, intestino, higiene e banho; faixa de pontuação, 0 (totalmente dependente) -100 (totalmente autossuficiente))
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Linha de base / 60 dias
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Alterações no estado funcional
Prazo: Linha de base / 60 dias
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Avaliação das atividades de vida diária (escala de pontos): escala simplificada que prevê a atribuição de um ponto para cada função independente de forma a obter um resultado de desempenho total que varia de 0 (total dependência) a 6 (independência em todas as funções) .
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Linha de base / 60 dias
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Alterações na força muscular
Prazo: Linha de base / 30 dias / 60 dias
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Avaliação da força muscular (kg)
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Linha de base / 30 dias / 60 dias
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Mudanças na qualidade de vida
Prazo: Linha de base / 60 dias
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Avaliação da Pesquisa de Saúde de 12 itens de formulário curto (pesquisa de pontos): uma medida genérica do estado de saúde (pontuação resumida do componente físico e pontuação resumida do componente mental) abordando oito domínios de saúde (função física, função física, dor corporal, saúde geral , vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental.
Pontue de 0 (má qualidade) a 100 (alta qualidade).
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Linha de base / 60 dias
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Mudanças de humor
Prazo: Linha de base / 60 dias
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Avaliação da Escala de Depressão Geriátrica (escala de pontos).
um teste de 30 perguntas com respostas sim/não.
10 - 15 Pontos: Provável presença de depressão; 6 - 9 Pontos: Depressão possível; 0 - 5 Pontos: Improvável Depressão.
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Linha de base / 60 dias
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Alterações na pressão arterial
Prazo: Linha de base / 60 dias
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Avaliação da pressão sistólica e diastólica (mm/Hg)
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Linha de base / 60 dias
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Alterações nos aminoácidos essenciais livres plasmáticos
Prazo: Linha de base / 60 dias
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Avaliação de aminoácidos essenciais livres no plasma (Leucina, Isoleucina, Valina) (micromol/L)
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Linha de base / 60 dias
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Alterações nos parâmetros de segurança
Prazo: Linha de base / 60 dias
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Avaliação da creatinina (mg/dl)
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Linha de base / 60 dias
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Alterações nos parâmetros de segurança
Prazo: Linha de base / 60 dias
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Avaliação de alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase (UI/L)
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Linha de base / 60 dias
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Alterações nos parâmetros de segurança
Prazo: Linha de base / 60 dias
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Avaliação da gama glutamil transferase (U/L)
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Linha de base / 60 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mariangela Rondanelli, Fondazione Casemiro Mondino
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202000070742
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .