Omega 3, leucin, probiotikus Lactobacillus Paracasei PS23 a szarkopén betegek izomtömegére
2021. szeptember 29. frissítette: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Véletlenszerű, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat az omega 3, leucin, probiotikus Lactobacillus Paracasei PS23 alapján 2 hónapig tartó táplálkozási támogatás hatásának értékelésére (OLEP-tanulmány) a szarkopéniás alanyok izomtömegére
A tanulmány célja az Omega 3 zsírsavak, a probiotikus leucin, a Lactobacillus paracasei PS23 (OLEP) táplálék-kiegészítésének értékelése a szarkopén betegek izomtömeg-visszaállítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
54
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mariangela Rondanelli
- Telefonszám: +390382381749
- E-mail: mariangela.rondanelli@unipv.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Toborzás
- Azienda di Servizi alla Persona
-
Kapcsolatba lépni:
- Mariangela Rondanelli
- E-mail: mariangela.rondanelli@unipv.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szarkopén betegek (a diagnózis a definícióról és diagnózisról szóló felülvizsgált európai konszenzus kritériumai szerint történt)
- Testtömeg-index 20 és 30 kg/m2 között
Kizárási kritériumok:
- súlyos veseelégtelenség (glomeruláris filtrációs sebesség < 30 ml/perc)
- közepesen súlyos vagy súlyos májelégtelenség (Child-Pugh B vagy C osztály)
- kalcium-anyagcsere zavarokkal összefüggő endokrin betegségek (kivéve a csontritkulást)
- ismert pszichiátriai rendellenességek
- rák (az elmúlt 5 évben)
- túlérzékenység a vizsgált táplálékkiegészítő bármely összetevőjével szemben és
- fehérje/aminosav-kiegészítők szedése (legfeljebb 3 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt)
- orális kezelést nem tudó betegek
- mesterséges táplálás fogadása vagy javallata
- akiket bevontak egy másik klinikai táplálkozási vizsgálatba
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: OLEP
Omega 3 (500 mg), leucin (2,5 g), probiotikus Lactobacillus paracasei PS23
|
omega 3 (500 mg), leucin (2,5 g), probiotikus Lactobacillus paracasei PS23
|
|
Placebo Comparator: Placebo
izokalorikus képlet
|
Izokalorikus képlet
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az izomtömeg változásai
Időkeret: Alapállapot / 30 nap / 60 nap
|
A zsírmentes tömeg értékelése (g)
|
Alapállapot / 30 nap / 60 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a testösszetételben
Időkeret: Alapállapot / 30 nap / 60 nap
|
A zsírtömeg (g) és a zsigeri zsírszövet (g) értékelése
|
Alapállapot / 30 nap / 60 nap
|
|
Változások a fizikai teljesítőképességben
Időkeret: Alapállapot / 60 nap
|
A Tinetti-skála (pontskála) értékelése, amely az esésekkel kapcsolatos jellemzőket méri, az egyensúlyt (14 elem; 24 pont) és a járást (10 elem; 16 pont) 40-ig terjedő összpontszámmal (minél magasabb a pontszám, annál jobb az teljesítmény)
|
Alapállapot / 60 nap
|
|
Változások a fizikai teljesítőképességben
Időkeret: Alapállapot / 60 nap
|
A rövid fizikai teljesítményű akkumulátor értékelése (pontskála), amely három összetevőből áll: járási sebesség, székállás teszt, időzített és indulás (TUG) teszt (amely felméri a karosszékből való felemelkedés, 3 m séta, fordulás idejét , séta hátra, és üljön le újra), és egyensúlyozás (három különböző teszt, amely az egymás melletti, a féltandem és a tandem pozíciókban összetartott lábtartási képességet méri fel); ennek megfelelően minden összetevőt 0-tól (nem lehetséges) 4-ig (legjobb teljesítmény) pontoztak, és a pontszámok összeadják a 0 és 12 közötti összpontszámot.
|
Alapállapot / 60 nap
|
|
Változások a funkcionális állapotban
Időkeret: Alapállapot / 60 nap
|
A Barthel-index értékelése (pontskála) (az öngondoskodás függetlenségének minden aspektusát lefedi a mindennapi élettevékenységekben, ideértve az átszállást, a sétát, a lépcsőzést, a WC-használatot, az öltözködést, az etetést, a hólyagot, a bélrendszert, az ápolást és a fürdést; ponttartomány, 0 (teljesen függő) -100 (teljes önellátás))
|
Alapállapot / 60 nap
|
|
Változások a funkcionális állapotban
Időkeret: Alapállapot / 60 nap
|
A napi megélhetési pontszámot jelentő tevékenységek értékelése (pontskála): egy egyszerűsített skála, amely minden független funkcióhoz egy pontot ad, hogy 0-tól (teljes függőség) 6-ig (függetlenség minden funkcióban) teljes teljesítményt kapjunk. .
|
Alapállapot / 60 nap
|
|
Az izomerő változásai
Időkeret: Alapállapot / 30 nap / 60 nap
|
Izomerő értékelése (kg)
|
Alapállapot / 30 nap / 60 nap
|
|
Változások az életminőségben
Időkeret: Alapállapot / 60 nap
|
Rövid formájú, 12 tételes egészségfelmérés (pontfelmérés): általános egészségi állapot mérőszám (fizikai összetevő összegző pontszáma és mentális összetevő összefoglaló pontszáma) nyolc egészségügyi területre (fizikai működés, fizikai szerep, testi fájdalom, általános egészségi állapot) vonatkozik. , vitalitás, szociális működés, szerep érzelmi és mentális egészség.
Pontszám 0-tól (rossz minőség) 100-ig (kiváló minőség).
|
Alapállapot / 60 nap
|
|
Hangulatváltozások
Időkeret: Alapállapot / 60 nap
|
Geriátriai depressziós skála (pontskála) értékelése.
egy 30 kérdésből álló teszt igen/nem válaszokkal.
10-15 pont: Depresszió valószínű jelenléte; 6 - 9 pont: Depresszió lehetséges; 0 - 5 pont: valószínűtlen depresszió.
|
Alapállapot / 60 nap
|
|
Változások a vérnyomásban
Időkeret: Alapállapot / 60 nap
|
A szisztolés és diasztolés nyomás értékelése (mm/Hg)
|
Alapállapot / 60 nap
|
|
A plazmamentes esszenciális aminosavak változásai
Időkeret: Alapállapot / 60 nap
|
A szabad esszenciális aminosavak értékelése a plazmában (leucin, izoleucin, valin) (mikromol/l)
|
Alapállapot / 60 nap
|
|
Változások a biztonsági paraméterekben
Időkeret: Alapállapot / 60 nap
|
A kreatinin értékelése (mg/dl)
|
Alapállapot / 60 nap
|
|
Változások a biztonsági paraméterekben
Időkeret: Alapállapot / 60 nap
|
Az alanin-aminotranszferáz és az aszpartát-aminotranszferáz (NE/L) értékelése
|
Alapállapot / 60 nap
|
|
Változások a biztonsági paraméterekben
Időkeret: Alapállapot / 60 nap
|
A gamma-glutamil-transzferáz (U/L) értékelése
|
Alapállapot / 60 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mariangela Rondanelli, Fondazione Casemiro Mondino
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 7.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 29.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202000070742
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .