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欧米茄 3、亮氨酸、益生菌副干酪乳杆菌 PS23 对肌肉减少症患者肌肉质量的影响

2021年9月29日 更新者：Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

随机、安慰剂对照临床研究，以评估基于欧米茄 3、亮氨酸、益生菌副干酪乳杆菌 PS23 的 2 个月营养支持对肌肉减少症受试者肌肉质量的影响（OLEP 研究）

该研究的目的是评估补充基于欧米茄 3 脂肪酸、益生菌亮氨酸副干酪乳杆菌 PS23 (OLEP) 的营养混合物对肌肉减少症患者肌肉质量恢复的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

54

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 肌肉减少症患者（根据修订后的欧洲定义和诊断共识标准做出诊断）
  • 体重指数在 20 到 30 公斤/平方米之间

排除标准：

  • 严重肾功能衰竭（肾小球滤过率 < 30 mL/min）
  • 中度至重度肝功能衰竭（Child-Pugh B 级或 C 级）
  • 与钙代谢紊乱相关的内分泌疾病（骨质疏松症除外）
  • 已知的精神疾病
  • 癌症（过去 5 年）
  • 对研究性营养补充剂的任何成分过敏和
  • 服用蛋白质/氨基酸补充剂（研究开始前最多 3 个月）
  • 无法接受口服治疗的患者
  • 接受或有人工营养指征
  • 谁被纳入另一项临床营养试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：OLEP
欧米茄 3（500 毫克）、亮氨酸（2.5 克）、益生菌副干酪乳杆菌 PS23
膳食补充剂：OLEP
欧米茄 3（500 毫克）、亮氨酸（2.5 克）、益生菌副干酪乳杆菌 PS23
安慰剂比较：安慰剂
等热量公式
组合产品：安慰剂
等热量公式

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肌肉质量的变化
大体时间：基线/30 天/60 天
去脂质量评价（g）
基线/30 天/60 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
身体成分的变化
大体时间：基线/30 天/60 天
评估脂肪量 (g) 和内脏脂肪组织 (g)
基线/30 天/60 天
身体机能的变化
大体时间：基线/60 天
评估跌倒相关特征的 Tinetti 量表（点量表）、评估平衡（14 项；24 分）和步态（10 项；16 分），总分最高 40 分（分数越高，效果越好）表现）
基线/60 天
身体机能的变化
大体时间：基线/60 天
短期身体机能评估（分数量表），由三个部分组成：步态速度、椅站测试、起步和走动计时 (TUG) 测试（评估从扶手椅起身、步行 3 m、转身所花费的时间，向后走，然后再次坐下）和平衡（三种不同的测试评估双脚并排站立、半串联和串联位置的能力）；因此，每个组成部分的评分从 0（不可能）到 4（最佳表现），分数相加总分从 0 到 12。
基线/60 天
功能状态的变化
大体时间：基线/60 天
Barthel 指数（分数量表）评估（涵盖日常生活活动中自理独立性的所有方面，包括转移、步行、楼梯、如厕、穿衣、喂养、膀胱、肠道、梳理和洗澡；分数范围，0 （完全依赖）-100（完全自给自足））
基线/60 天
功能状态的变化
大体时间：基线/60 天
日常生活评分活动评估（分数量表）：一种简化的量表，为每个独立功能分配一个分数，以获得从 0（完全依赖）到 6（所有功能独立）的总绩效结果.
基线/60 天
肌肉力量的变化
大体时间：基线/30 天/60 天
肌力评价（kg）
基线/30 天/60 天
生活质量的变化
大体时间：基线/60 天
评估简短的 12 项健康调查（点调查）：通过解决八个健康领域（身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康）的通用健康状况测量（身体成分总分和心理成分总分） 、活力、社会功能、角色情绪和心理健康。 从 0（质量差）到 100（质量高）打分。
基线/60 天
情绪变化
大体时间：基线/60 天
老年抑郁量表（点量表）的评估。 有 30 个问题的测试，有是/否的答案。 10 - 15 分：可能存在抑郁症； 6 - 9 分：可能有抑郁症； 0 - 5 分：不太可能抑郁。
基线/60 天
血压变化
大体时间：基线/60 天
评估收缩压和舒张压 (mm/Hg)
基线/60 天
血浆游离必需氨基酸的变化
大体时间：基线/60 天
血浆中游离必需氨基酸（亮氨酸、异亮氨酸、缬氨酸）的评估（微摩尔/升）
基线/60 天
安全参数的变化
大体时间：基线/60 天
肌酐评估（mg/dl）
基线/60 天
安全参数的变化
大体时间：基线/60 天
谷丙转氨酶和天冬氨酸转氨酶（IU/L）的评价
基线/60 天
安全参数的变化
大体时间：基线/60 天
Γ 谷氨酰转移酶 (U/L) 的评估
基线/60 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

合作者

Abiogen Pharma

调查人员

  • 首席研究员：Mariangela Rondanelli、Fondazione Casemiro Mondino

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月22日

初级完成 (实际的)

2021年1月30日

研究完成 (预期的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月7日

首次发布 (实际的)

2021年1月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月29日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 202000070742

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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