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Hypertonic Dextrose Versus Corticosteroid Intra-Articular Injections for the Treatment of Trapeziometacarpal Arthritis

Hypertonic Dextrose Versus Corticosteroid Intra-Articular Injections for the Treatment of Trapeziometacarpal Arthritis: A Prospective Double-blind Randomized Controlled Clinical Trial

The evolving reports form recent studies are creating a promise on the potential use of dextrose injections for treating arthritis and replacing current method of treating early osteoarthritis by corticosteroids by giving long standing effect and improving patients' symptoms and function. Over the past 5 years, an increasing number of level I and level II studies have emerged, examining the effect of intra-articular prolotherapy for the treatment of both hip and knee osteoarthritis. On the contrary, there is limited data in small joints, such as the temporomandibular joint.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Carpometacarpal osteoarthritis (OA) is a degenerative condition of the hand that causes pain, stiffness and weakness. It is the second most common site of degenerative disease in the hand after arthritis of the distal interphalangeal joints. The prevalence of symptomatic hand OA in people over 70 years of age has been estimated as 13.4 % for men and 26.2 % for women. OA is more frequent in older age groups, leading to considerable disability with a burden on health services and on the economy. Risk factor for carpometacarpal osteoarthritis of the thumb includes being female, middle age, previous trauma, repetitive use and inflammatory joint disease. Lifetime prevalence of this condition approaches 10%.

Injections are a useful conservative treatment modality prior to considering surgical treatment. Corticosteroid injection is helpful in the treatment of the disease, but some patients gain only short-term benefits. Evolving reports are showing promising results for the application of dextrose as an alternative method for the treatment of Carpometacarpal osteoarthritis, based on their induction for growth factors and inflammatory mediators. For instance, prolotherapy has been used as a treatment of musculoskeletal pain with various etiologies. It has been suggested that prolotherapy induces little inflammation and stimulates endogenous repair especially by prompting release of growth factors. Dextrose is an agent commonly used for prolotherapy.

The evolving reports form recent studies are creating a promise on the potential use of dextrose injections for treating arthritis and replacing current method of treating early OA by corticosteroids by giving long standing effect and improving patients' symptoms and function. Over the past 5 years, an increasing number of level I and level II studies have emerged, examining the effect of intra-articular prolotherapy for the treatment of both hip and knee osteoarthritis. On the contrary, there is limited data in small joints, such as the temporomandibular joint.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

130

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Those patients with diagnosis of carpometacarpal (CMC) osteoarthritis
  • Those patients who fit the age limits

Exclusion Criteria:

  • Those patients outside of the age limits
  • Those patients with systemic rheumatic disease, comorbid hand conditions (such as carpal tunnel syndrome or De Quervain's tenosynovitis), gout, pseudogout
  • Those patients with a predisposition to bleeding issues
  • Those patients with previous surgery to the affected thumb
  • Those patients with previous injection to the involved thumb base within the past 12 months
  • Those patients with severe X-ray osteoarthritis of grade IV (Eaton and Littler classification) and no evidence of CMC joint space narrowing on plain radiographs

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dextrose Group
Injection for Group A: A 27-gauge needle to be inserted in the 1st CMC joint, at which time 0.5 ml of 15% dextrose mixed with 0.5 ml of 1% lidocaine solution is injected into intra and peri-articular area.
See arm descriptions
Comparador Ativo: Methylprednisolone Acetate Group
Injection for Group B: A 27-gauge needle to be inserted in the 1st CMC joint, at which time 0.5 ml of 40mg methylprednisolone acetate mixed with 0.5 ml of 1% lidocaine solution is injected into intra and peri-articular area.
See arm descriptions

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
post-injection pain
Prazo: 1 day
visual analog score for pain (0 for no pain, 10 for worst pain)
1 day
post-injection functionality
Prazo: 1 day
Q-DASH score for functionality (0 for no disability, 100 for most disability)
1 day

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tuna Ozyurekoglu, MD, President

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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