- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04791202
Hypertonic Dextrose Versus Corticosteroid Intra-Articular Injections for the Treatment of Trapeziometacarpal Arthritis
Hypertonic Dextrose Versus Corticosteroid Intra-Articular Injections for the Treatment of Trapeziometacarpal Arthritis: A Prospective Double-blind Randomized Controlled Clinical Trial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Carpometacarpal osteoarthritis (OA) is a degenerative condition of the hand that causes pain, stiffness and weakness. It is the second most common site of degenerative disease in the hand after arthritis of the distal interphalangeal joints. The prevalence of symptomatic hand OA in people over 70 years of age has been estimated as 13.4 % for men and 26.2 % for women. OA is more frequent in older age groups, leading to considerable disability with a burden on health services and on the economy. Risk factor for carpometacarpal osteoarthritis of the thumb includes being female, middle age, previous trauma, repetitive use and inflammatory joint disease. Lifetime prevalence of this condition approaches 10%.
Injections are a useful conservative treatment modality prior to considering surgical treatment. Corticosteroid injection is helpful in the treatment of the disease, but some patients gain only short-term benefits. Evolving reports are showing promising results for the application of dextrose as an alternative method for the treatment of Carpometacarpal osteoarthritis, based on their induction for growth factors and inflammatory mediators. For instance, prolotherapy has been used as a treatment of musculoskeletal pain with various etiologies. It has been suggested that prolotherapy induces little inflammation and stimulates endogenous repair especially by prompting release of growth factors. Dextrose is an agent commonly used for prolotherapy.
The evolving reports form recent studies are creating a promise on the potential use of dextrose injections for treating arthritis and replacing current method of treating early OA by corticosteroids by giving long standing effect and improving patients' symptoms and function. Over the past 5 years, an increasing number of level I and level II studies have emerged, examining the effect of intra-articular prolotherapy for the treatment of both hip and knee osteoarthritis. On the contrary, there is limited data in small joints, such as the temporomandibular joint.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Julianne Sutton, MPH
- Número de telefone: 5025620390
- E-mail: jsutton@kleinertkutz.com
Estude backup de contato
- Nome: Rehan Zahid, MD
- E-mail: rzahid@kleinertkutz.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Those patients with diagnosis of carpometacarpal (CMC) osteoarthritis
- Those patients who fit the age limits
Exclusion Criteria:
- Those patients outside of the age limits
- Those patients with systemic rheumatic disease, comorbid hand conditions (such as carpal tunnel syndrome or De Quervain's tenosynovitis), gout, pseudogout
- Those patients with a predisposition to bleeding issues
- Those patients with previous surgery to the affected thumb
- Those patients with previous injection to the involved thumb base within the past 12 months
- Those patients with severe X-ray osteoarthritis of grade IV (Eaton and Littler classification) and no evidence of CMC joint space narrowing on plain radiographs
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dextrose Group
Injection for Group A: A 27-gauge needle to be inserted in the 1st CMC joint, at which time 0.5 ml of 15% dextrose mixed with 0.5 ml of 1% lidocaine solution is injected into intra and peri-articular area.
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See arm descriptions
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Comparador Ativo: Methylprednisolone Acetate Group
Injection for Group B: A 27-gauge needle to be inserted in the 1st CMC joint, at which time 0.5 ml of 40mg methylprednisolone acetate mixed with 0.5 ml of 1% lidocaine solution is injected into intra and peri-articular area.
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See arm descriptions
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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post-injection pain
Prazo: 1 day
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visual analog score for pain (0 for no pain, 10 for worst pain)
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1 day
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post-injection functionality
Prazo: 1 day
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Q-DASH score for functionality (0 for no disability, 100 for most disability)
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1 day
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tuna Ozyurekoglu, MD, President
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cook GS, Lalonde DH. MOC-PSSM CME article: Management of thumb carpometacarpal joint arthritis. Plast Reconstr Surg. 2008 Jan;121(1 Suppl):1-9. doi: 10.1097/01.prs.0000294708.70340.8c.
- Merritt MM, Roddey TS, Costello C, Olson S. Diagnostic value of clinical grind test for carpometacarpal osteoarthritis of the thumb. J Hand Ther. 2010 Jul-Sep;23(3):261-7; quiz 268. doi: 10.1016/j.jht.2010.02.001. Epub 2010 May 10.
- van Saase JL, van Romunde LK, Cats A, Vandenbroucke JP, Valkenburg HA. Epidemiology of osteoarthritis: Zoetermeer survey. Comparison of radiological osteoarthritis in a Dutch population with that in 10 other populations. Ann Rheum Dis. 1989 Apr;48(4):271-80. doi: 10.1136/ard.48.4.271.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- 20.0174
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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