Realidade virtual para melhorar a satisfação em pacientes de histeroscopia (VIP)
Realidade Virtual para Melhorar a Satisfação em Pacientes Submetidas à Histeroscopia: Um Estudo Controlado Randomizado de Centro Único
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: determinar se a visualização de uma imagem de VR imersiva (visualizada em um headset Oculus Quest VR) durante a histeroscopia pode melhorar a satisfação do paciente com a anestesia (sedação mais anestesia local). A imagem VR usada no estudo é Cosmic Flow: A Relaxing VR experience, que está disponível gratuitamente na Oculus. O paciente também usará fones de ouvido durante o estudo, que tocarão música relaxante para meditação.
Hipótese: O uso de RV imersiva durante a histeroscopia eletiva sob sedação melhorará a satisfação do paciente com a anestesia em pelo menos 20%, medido usando a Escala de Satisfação com Anestesia de Iowa.
Justificativa: A histeroscopia ambulatorial é realizada sob anestesia geral ou no Programa de Sedação Processual estabelecido. Este último envolve sedação liderada por enfermeira registrada (RN), consistindo na administração de sedação (midazolam) e analgesia (fentanil) para reduzir o desconforto e a ansiedade. No entanto, esses medicamentos têm efeitos colaterais indesejados, como sedação excessiva e náusea, que podem atrasar a alta e reduzir a satisfação do paciente com o procedimento. Para minimizar essas complicações, a terapia não farmacológica é de interesse, pois visa reduzir a necessidade e a dosagem desses medicamentos. A realidade virtual é uma dessas intervenções não farmacológicas que foi testada em vários ambientes e demonstrou ter efeitos benéficos sobre a dor e a ansiedade durante procedimentos como troca de curativos, endoscopia digestiva alta e procedimentos odontológicos. O uso da realidade virtual no ambiente de saúde está atualmente em uma fase inicial de pesquisa, e são necessários mais estudos sobre os efeitos da RV em resultados precisos, como a satisfação do paciente, que é um importante marcador de qualidade nos cuidados de saúde.
Objetivos: O objetivo é estudar a satisfação relatada pelo paciente com sua anestesia (sedação mais anestesia local) quando recebem cuidados padrão para quando recebem cuidados padrão mais a visualização de uma imagem imersiva de VR durante o procedimento de histeroscopia.
Projeto de pesquisa: Este é um estudo controlado randomizado envolvendo coleta de dados antes, durante e após o procedimento de histeroscopia.
Análise estatística: O resultado primário na mudança nos escores de satisfação do paciente será comparado usando o teste t pareado. Para desfechos secundários, todos os dados contínuos serão comparados usando o teste t ou o teste U de Mann-Whitney, conforme apropriado. Os desfechos de incidência e proporção serão analisados por meio do teste exato de Fisher.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Helen K Parker, FRCA
- Número de telefone: 6076 6048752158
- E-mail: helenkparker22@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Cyrus Bhiladvala, B.Sc
- Número de telefone: 6076 6048752158
- E-mail: cyrus.bhiladvala@cw.bc.ca
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H4J4
- Recrutamento
- BC Women's Hospital
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Contato:
- Cyrus Bhiladvala, B.Sc
- Número de telefone: 6076 6048752158
- E-mail: cyrus.bhiladvala@cw.bc.ca
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Contato:
- Anton Chau, MD
- Número de telefone: 6111 6048752158
- E-mail: anton.chau@ubc.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicações para histeroscopia sob sedação fornecida pelo RN
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado para participar do estudo (por exemplo, barreira linguística significativa)
- Comprometimento cognitivo grave
- Uso crônico de benzodiazepínicos
- Uso crônico de opioides
- Presença ou história de transtornos psiquiátricos psicóticos
- Presença ou história de distúrbios convulsivos
- Acuidade visual <1 com correção
- Deficiência auditiva que requer correção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
O paciente será posicionado na mesa de operação e terá monitoramento de rotina anexado (ECG, pressão arterial, saturações de O2, monitoramento de dióxido de carbono expirado final (ETCO2).
Um tempo limite de segurança cirúrgica será realizado.
O paciente receberá cuidados operatórios e de enfermagem de rotina.
O membro da equipe do estudo registrará a frequência cardíaca e a pressão arterial mais altas e mais baixas, bem como a saturação de O2 mais baixa e a dose intraoperatória total de fentanil e midazolam administrada ao paciente.
Ao final do procedimento, o paciente é colocado em uma cadeira de rodas e retornará à área de recuperação.
Após 15 minutos de recuperação, um membro da equipe de estudo entregará a eles os questionários pós-operatórios que consistirão em responder o quão ansiosos eles se sentiram durante o procedimento e a escala de 11 questões de Satisfação com Anestesia de Iowa (ISAS).
O paciente estará então livre para sair assim que cumprir os critérios de alta padrão.
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Experimental: Grupo VR
O paciente usa o headset VR após ser posicionado na mesa e o tempo cirúrgico ter sido concluído.
A cena VR e a música que a acompanha continuarão até o final do procedimento ou até que o paciente deseje que ela seja removida.
O paciente receberá cuidados operatórios e de enfermagem padrão.
O membro da equipe de estudo registrará os sinais vitais intraoperatórios conforme detalhado no procedimento do grupo de controle.
No final do procedimento, o paciente será transferido para a recuperação e receberá cuidados padrão.
Aos 15 minutos, eles receberão o questionário de ansiedade e o ISAS.
Perguntas adicionais serão feitas; seu nível de imersão em RV e se gostariam de receber a tecnologia de RV novamente se forem submetidos a outro procedimento no futuro.
Eles estarão então livres para sair assim que cumprirem os critérios de alta padrão.
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O paciente receberá atendimento padrão, aumentado com realidade virtual.
Sua pontuação de satisfação pós-operatória será registrada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do paciente
Prazo: 15 minutos de pós-operatório
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Mudança no escore de satisfação do paciente pós-procedimento (Iowa Satisfaction Scale) de pelo menos 0,6 entre o grupo de Realidade Virtual e o grupo de controle.
Pontuações altas são melhores do que pontuações baixas, que são piores.
As pontuações variam de -3 (totalmente insatisfeito) a 3 (totalmente satisfeito)
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15 minutos de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escores de ansiedade do paciente antes e depois do procedimento
Prazo: 30 minutos antes da operação (uma pontuação de ansiedade). 15 minutos após a operação (uma pontuação de ansiedade). Em uma escala de ansiedade Likert de 10 pontos (0-10), pontuações altas são mais ansiosas e pontuações baixas são menos ansiosas.
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Escala Likert de 10 pontos
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30 minutos antes da operação (uma pontuação de ansiedade). 15 minutos após a operação (uma pontuação de ansiedade). Em uma escala de ansiedade Likert de 10 pontos (0-10), pontuações altas são mais ansiosas e pontuações baixas são menos ansiosas.
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Dose Total de Fentanil
Prazo: 45 minutos durante toda a operação
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Dose total IV de Fentanil em mcgs durante o procedimento
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45 minutos durante toda a operação
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Dose Total de Midazolam
Prazo: 45 minutos durante toda a operação
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Dose total IV de midazolam em mg durante o procedimento
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45 minutos durante toda a operação
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Ocorrência de alterações hemodinâmicas intraoperatórias
Prazo: 45 minutos durante toda a operação
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Aumento/diminuição de 30% da PAS ou FC em comparação com a linha de base
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45 minutos durante toda a operação
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Incidência de dessaturação
Prazo: 45 minutos durante toda a operação
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Pulso de saturação de oxigênio <90 por cento
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45 minutos durante toda a operação
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Incidência de término antecipado da experiência de RV
Prazo: Observado durante o procedimento
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Observar se o paciente decide encerrar a experiência de RV antes do final do procedimento.
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Observado durante o procedimento
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Proporção de pacientes que desejam usar a tecnologia novamente
Prazo: Anotado 15 minutos após a operação
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Resposta sim/não
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Anotado 15 minutos após a operação
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Pontuação de percepção de imersão do sistema VR
Prazo: 15 minutos após a operação.
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Escala Likert de 10 pontos.
Em uma escala de imersão Likert de 10 pontos (0-10), pontuações altas são mais imersas e pontuações baixas são menos imersas.
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15 minutos após a operação.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Motivo para rescisão antecipada da experiência de RV
Prazo: 45 minutos durante toda a operação
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Os motivos podem incluir: desejo do paciente/decisão médica/náusea/vômito/tontura/dor de cabeça/falha do dispositivo/outro
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45 minutos durante toda a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anton Chau, MD, University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H20-03663
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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