Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality for at forbedre tilfredsheden hos hysteroskopipatienter (VIP)

29. september 2021 opdateret af: Anthony Chau, University of British Columbia

Virtual Reality for at forbedre tilfredsheden hos patienter, der gennemgår hysteroskopi: Et randomiseret kontrolleret forsøg med enkelt center

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om visning af et immersive virtual reality-billede (VR) gennem et VR-headset under elektiv hysteroskopi under Registreret Nurse (RN) ledet sedation med fentanyl og midazolam plus lokalbedøvelse (overvåget anæstesibehandling) vil forbedre patienttilfredsheden med deres anæstesi. Patienter vil blive randomiseret til enten at modtage sædvanlig pleje eller sædvanlig pleje plus VR. Tilfredsheden vil blive målt ved at bede patienterne om at udfylde en undersøgelse efter proceduren bestående af 11 spørgsmål.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At afgøre, om visning af et fordybende VR-billede (set over et Oculus Quest VR-headset) under hysteroskopi kan forbedre patienttilfredsheden med deres anæstesi (sedation plus lokalbedøvelse). VR-billedet brugt i undersøgelsen er Cosmic Flow: A Relaxing VR experience, som er frit tilgængeligt fra Oculus. Patienten vil også bære hovedtelefoner under undersøgelsen, som vil spille afslappende meditationsmusik.

Hypotese: Brugen af ​​immersive VR under elektiv hysteroskopi under sedation vil forbedre patienttilfredsheden med deres anæstesi med mindst 20 %, målt ved hjælp af Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale.

Begrundelse: Ambulatorisk hysteroskopi udføres under generel anæstesi eller i det etablerede proceduremæssige sedationsprogram. Sidstnævnte involverer registreret sygeplejerske (RN) ledet sedation, bestående af administration af sedation (midazolam) og analgesi (fentanyl) for at reducere ubehag og angst. Imidlertid har disse medikamenter uønskede bivirkninger såsom over-sedation og kvalme, som kan forsinke udledning og reducere patienttilfredsheden med deres procedure. For at minimere disse komplikationer er ikke-farmakologisk terapi af interesse, da den sigter mod at reducere behovet og doseringen af ​​disse medikamenter. Virtual reality er en sådan ikke-farmakologisk intervention, som er blevet afprøvet i flere indstillinger og har vist sig at have gavnlige effekter på smerter og angst under procedurer såsom sårforbindingsskift, øvre GI-endoskopier og tandbehandlinger. Virtual reality-brug i sundhedssektoren er i øjeblikket i en tidlig forskningsfase, og der er behov for flere undersøgelser af effekter af VR på præcise resultater såsom patienttilfredshed, som er en vigtig markør for kvalitet i sundhedsvæsenet.

Formål: Målet er at undersøge patienters rapporterede tilfredshed med deres anæstesi (sedation plus lokalbedøvelse), når de modtager standardbehandling, til når de modtager standardbehandling plus at se et fordybende VR-billede under deres hysteroskopiprocedure.

Forskningsdesign: Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der involverer dataindsamling før, under og efter hysteroskopiproceduren.

Statistisk analyse: Det primære resultat i ændring i patienttilfredshedsscore vil blive sammenlignet ved hjælp af parret t-test. For sekundære resultater vil alle kontinuerlige data blive sammenlignet ved hjælp af t-test eller Mann-Whitney U-test efter behov. Forekomst og andelsudfald vil blive analyseret ved hjælp af Fisher eksakte test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

192

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H4J4
        • Rekruttering
        • BC Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikationer for hysteroskopi under RN-forsynet sedation

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen (f. betydelig sprogbarriere)
  • Alvorlig kognitiv svækkelse
  • Kronisk benzodiazepinbrug
  • Kronisk opioidbrug
  • Tilstedeværelse eller historie af psykotiske psykiatriske lidelser
  • Tilstedeværelse eller historie af anfaldsforstyrrelser
  • Synsstyrke <1 med korrektion
  • Nedsættelse af hørelsen kræver korrektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Patienten vil blive placeret på operationsbordet og have rutinemonitorering tilknyttet (EKG, blodtryk, O2-mætninger, endetidal kuldioxidmonitorering (ETCO2). En kirurgisk sikkerhedstimeout vil blive udført. Patienten vil modtage rutinemæssig operation og sygepleje. Undersøgelsesteammedlemmet vil registrere højeste og laveste hjertefrekvens og blodtryk samt laveste O2-mætning og den samlede intraoperative dosis af fentanyl og midazolam administreret til patienten. Ved afslutningen af ​​proceduren assisteres patienten ind i en kørestol og vender tilbage til opvågningsområdet. Efter 15 minutters bedring vil et medlem af undersøgelsesteamet give dem de postoperative spørgeskemaer, som vil bestå af at svare på, hvor ængstelige de følte sig under proceduren og de 11 spørgsmål Iowa Satisfaction with Anesthesia-skalaen (ISAS). Patienten vil derefter være fri til at tage af sted, når de har opfyldt standardudskrivningskriterierne.
Eksperimentel: VR Group
Patienten bærer VR-headsettet efter at være placeret på bordet, og den kirurgiske timeout er afsluttet. VR-scenen og den tilhørende musik vil fortsætte indtil slutningen af ​​proceduren, eller indtil patienten ønsker, at den skal fjernes. Patienten vil modtage standard operativ og sygepleje. Undersøgelsesteammedlemmet vil registrere de intraoperative vitale som beskrevet i kontrolgruppeproceduren. Ved afslutningen af ​​proceduren vil patienten blive flyttet til bedring og vil modtage standardbehandling. Efter 15 minutter vil de få udleveret angstspørgeskemaet og ISAS. Yderligere spørgsmål vil blive stillet; deres niveau af VR-fordybelse, og om de gerne vil modtage VR-teknologien igen, hvis de skulle gennemgå en anden procedure i fremtiden. De vil derefter frit kunne tage af sted, når de har opfyldt standardudskrivningskriterierne.
Enhed: Oculus Virtual Reality
Patienten vil modtage standardbehandling, udvidet med virtual reality. Deres postoperative tilfredshedsscore vil blive registreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: 15 minutter efter operationen
Ændring i patienttilfredshedsscore efter proceduren (Iowa Satisfaction Scale) på mindst 0,6 mellem Virtual Reality-gruppen og kontrolgruppen. Høje scores er bedre end lave scores, som er dårligere. Resultatet går fra -3 (helt utilfreds) til 3 (helt tilfreds)
15 minutter efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient angst scorer før og efter proceduren
Tidsramme: 30 minutter før operationen (én angstscore). 15 minutter efter operationen (én angstscore). På en 10-punkts Likert-angstskala (0-10) er høje scorer mere ængstelige, og lave scores er mindre ængstelige.
10-punkts Likert-skala
30 minutter før operationen (én angstscore). 15 minutter efter operationen (én angstscore). På en 10-punkts Likert-angstskala (0-10) er høje scorer mere ængstelige, og lave scores er mindre ængstelige.
Total Fentanyl dosis
Tidsramme: 45 minutter under hele operationen
Total IV Fentanyl dosis i mikrogram under proceduren
45 minutter under hele operationen
Total Midazolam dosis
Tidsramme: 45 minutter under hele operationen
Total IV Midazolam-dosis i mg under proceduren
45 minutter under hele operationen
Forekomst af intraoperative hæmodynamiske ændringer
Tidsramme: 45 minutter under hele operationen
Forøgelse/fald på 30 procent af SBP eller HR sammenlignet med baseline
45 minutter under hele operationen
Forekomst af desaturation
Tidsramme: 45 minutter under hele operationen
Puls iltmætning <90 procent
45 minutter under hele operationen
Forekomst af tidlig afbrydelse af VR-oplevelse
Tidsramme: Noteret under proceduren
Bemærk, om patienten beslutter sig for at afslutte VR-oplevelsen inden afslutningen af ​​deres procedure.
Noteret under proceduren
Andel af patienter, der ønsker at bruge teknologien igen
Tidsramme: Noteret 15 minutter efter operationen
Ja/Nej svar
Noteret 15 minutter efter operationen
Fordybelsesperceptionsscore for VR-systemet
Tidsramme: 15 minutter efter operationen.
10 punkts Likert skala. På en 10-punkts Likert-fordybelsesskala (0-10) er høje scorer mere nedsænkede, og lave scores er mindre nedsænkede.
15 minutter efter operationen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årsag til tidlig ophør af VR-oplevelse
Tidsramme: 45 minutter under hele operationen
Årsager kan omfatte: Patientønske/medicinsk beslutning/kvalme/opkastning/svimmelhed/hovedpine/enhedsfejl/ andet
45 minutter under hele operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anton Chau, MD, University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2021

Først opslået (Faktiske)

28. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • H20-03663

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patienttilfredshed

Kliniske forsøg med Oculus Virtual Reality

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner