Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuus parantaa hysteroskopiapotilaiden tyytyväisyyttä (VIP)

keskiviikko 29. syyskuuta 2021 päivittänyt: Anthony Chau, University of British Columbia

Virtuaalitodellisuus parantaa tyytyväisyyttä hysteroskopiaan joutuvissa potilaissa: yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, parantaako immersiivisen virtuaalitodellisuuden (VR) kuvan katseleminen VR-kuulokkeiden kautta elektiivisen hysteroskoopin aikana rekisteröidyn sairaanhoitajan (RN) johdolla fentanyylillä ja midatsolaamilla sekä paikallispuudutuksella (valvottu anestesiahoito) potilaiden tyytyväisyyttä anestesiaan. Potilaat satunnaistetaan joko saamaan tavallista hoitoa tai tavallista hoitoa sekä VR:ää. Tyytyväisyyttä mitataan pyytämällä potilaita täyttämään toimenpiteen jälkeinen kysely, joka koostuu 11 kysymyksestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoitus: Selvittää, voiko immersiivisen VR-kuvan katsominen (katseltuna Oculus Quest VR -kuulokkeilla) hysteroskoopin aikana parantaa potilaan tyytyväisyyttä anestesiaan (sedaatio ja paikallinen anestesia). Tutkimuksessa käytetty VR-kuva on Cosmic Flow: A Relaxing VR-kokemus, joka on vapaasti saatavilla Oculuksesta. Tutkimuksen aikana potilas käyttää myös kuulokkeita, jotka soittavat rentouttavaa meditaatiomusiikkia.

Hypoteesi: Immersiivisen VR:n käyttö elektiivisen hysteroskoopin aikana sedaatiossa parantaa potilaiden tyytyväisyyttä anestesiaan vähintään 20 % mitattuna Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale -asteikolla.

Perustelut: Ambulatorinen hysteroskopia suoritetaan yleisanestesiassa tai vakiintuneen sedaatio-ohjelman mukaisesti. Jälkimmäinen sisältää rekisteröidyn sairaanhoitajan (RN) johtaman sedaation, joka koostuu sedaatiosta (midatsolaami) ja analgesiasta (fentanyyli) epämukavuuden ja ahdistuksen vähentämiseksi. Näillä lääkkeillä on kuitenkin ei-toivottuja sivuvaikutuksia, kuten liiallista sedaatiota ja pahoinvointia, jotka voivat viivästyttää kotiutumista ja vähentää potilaiden tyytyväisyyttä toimenpiteeseen. Näiden komplikaatioiden minimoimiseksi ei-lääkehoito on kiinnostava, koska sen tarkoituksena on vähentää näiden lääkkeiden tarvetta ja annostusta. Virtuaalitodellisuus on yksi tällainen ei-farmakologinen interventio, jota on kokeiltu useissa ympäristöissä, ja sen on osoitettu olevan suotuisia vaikutuksia kipuun ja ahdistuneisuuteen toimenpiteiden, kuten haavasidoksen vaihtamisen, ylemmän maha-suolikanavan endoskopioiden ja hammaslääketieteellisten toimenpiteiden aikana. Virtuaalitodellisuuden käyttö terveydenhuollon ympäristössä on tällä hetkellä tutkimuksen alkuvaiheessa, ja VR:n vaikutuksista tarkkoihin tuloksiin, kuten potilastyytyväisyyteen, tarvitaan lisää tutkimusta, joka on tärkeä terveydenhuollon laadun merkki.

Tavoitteet: Tavoitteena on tutkia potilaiden tyytyväisyyttä anestesiaan (sedaatio ja paikallinen anestesia), kun he saavat tavanomaista hoitoa sekä immersiivisen VR-kuvan katselua hysteroskoopiatoimenpiteen aikana.

Tutkimussuunnittelu: Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka sisältää tiedonkeruun ennen hysteroskoopiamenettelyä, sen aikana ja sen jälkeen.

Tilastollinen analyysi: Ensisijaista tulosta potilastyytyväisyyspisteiden muutoksissa verrataan käyttämällä parillista t-testiä. Toissijaisten tulosten osalta kaikkia jatkuvia tietoja verrataan käyttämällä t-testiä tai Mann-Whitney U -testiä tarpeen mukaan. Ilmaantuvuus ja osuustulokset analysoidaan Fisherin eksaktitestillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

192

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H4J4
        • Rekrytointi
        • BC Women's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Indikaatioita hysteroskooppiin RN:n tarjoaman sedaation yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen (esim. merkittävä kielimuuri)
  • Vaikea kognitiivinen häiriö
  • Krooninen bentsodiatsepiinien käyttö
  • Krooninen opioidien käyttö
  • Psykoottisten psykiatristen häiriöiden olemassaolo tai historia
  • Kohtaushäiriöiden olemassaolo tai historia
  • Näöntarkkuus <1 korjauksella
  • Korjausta vaativa kuulovamma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilas sijoitetaan leikkauspöydälle ja siihen liitetään rutiinitarkkailu (EKG, verenpaine, O2-saturaatiot, hengityksen loppumisen hiilidioksidin seuranta (ETCO2). Leikkauksen turvaaikakatkaisu suoritetaan. Potilas saa rutiininomaista leikkaus- ja sairaanhoitoa. Tutkimusryhmän jäsen tallentaa korkeimman ja alhaisimman sykkeen ja verenpaineen sekä alhaisimman O2-saturaation ja potilaalle annetun fentanyylin ja midatsolaamin kokonaisannoksen leikkauksen aikana. Toimenpiteen päätyttyä potilas autetaan pyörätuoliin ja palaa toipumisalueelle. 15 minuutin toipumisen jälkeen tutkimusryhmän jäsen antaa heille leikkauksen jälkeiset kyselylomakkeet, joissa vastataan, kuinka ahdistunut he tunsivat toimenpiteen aikana, ja 11 kysymyksen Iowa Satisfaction with Anesthesia -asteikko (ISAS). Potilas voi sitten vapaasti lähteä, kun hän on täyttänyt normaalit kotiutuskriteerit.
Kokeellinen: VR Group
Potilas käyttää VR-kuulokkeita sen jälkeen, kun hänet on asetettu pöydälle ja leikkauksen aikakatkaisu on suoritettu. VR-kohtaus ja siihen liittyvä musiikki jatkuvat toimenpiteen loppuun asti tai kunnes potilas haluaa sen poistettavaksi. Potilas saa normaalia leikkaus- ja sairaanhoitoa. Tutkimusryhmän jäsen kirjaa leikkauksen sisäiset vitaalit kontrolliryhmän menettelyssä kuvatulla tavalla. Toimenpiteen päätyttyä potilas siirretään toipumiseen ja hän saa normaalia hoitoa. 15 minuutin kohdalla heille toimitetaan ahdistuskyselylomake ja ISAS. Lisäkysymyksiä esitetään; VR-kysymystasonsa ja haluavatko he saada VR-teknologiaa uudelleen, jos he joutuisivat jatkossa läpikäymään toisen toimenpiteen. He voivat sitten vapaasti lähteä, kun he ovat täyttäneet normaalit vastuuvapauskriteerit.
Laite: Oculus virtuaalitodellisuus
Potilas saa normaalia hoitoa, jota on täydennetty virtuaalitodellisuudella. Heidän tyytyväisyytensä leikkauksen jälkeen kirjataan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 15 minuuttia leikkauksen jälkeen
Muutos toimenpiteen jälkeisessä potilastyytyväisyyspisteessä (Iowa Satisfaction Scale) on vähintään 0,6 virtuaalitodellisuusryhmän ja kontrolliryhmän välillä. Korkeat pisteet ovat parempia kuin matalat pisteet, jotka ovat huonompia. Pisteet vaihtelevat välillä -3 (täysin tyytymätön) 3:een (täysin tyytyväinen)
15 minuuttia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ahdistuneisuuspisteet ennen ja jälkeen toimenpiteen
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen leikkausta (yksi ahdistuneisuuspiste). 15 minuuttia leikkauksen jälkeen (yksi ahdistuneisuuspiste). 10 pisteen Likertin ahdistusasteikolla (0-10) korkeat pisteet ovat ahdistuneempia ja matalat pisteet vähemmän ahdistuneita.
10-pisteinen Likert-asteikko
30 minuuttia ennen leikkausta (yksi ahdistuneisuuspiste). 15 minuuttia leikkauksen jälkeen (yksi ahdistuneisuuspiste). 10 pisteen Likertin ahdistusasteikolla (0-10) korkeat pisteet ovat ahdistuneempia ja matalat pisteet vähemmän ahdistuneita.
Fentanyylin kokonaisannos
Aikaikkuna: 45 minuuttia koko operaation ajan
IV Fentanyylin kokonaisannos mikrogrammoina toimenpiteen aikana
45 minuuttia koko operaation ajan
Midatsolaamin kokonaisannos
Aikaikkuna: 45 minuuttia koko operaation ajan
IV Midatsolaamin kokonaisannos milligrammoina toimenpiteen aikana
45 minuuttia koko operaation ajan
Intraoperatiivisten hemodynaamisten muutosten esiintyminen
Aikaikkuna: 45 minuuttia koko operaation ajan
SBP:n tai HR:n nousu/lasku 30 prosenttia verrattuna lähtötasoon
45 minuuttia koko operaation ajan
Desaturaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 45 minuuttia koko operaation ajan
Pulssin happisaturaatio <90 prosenttia
45 minuuttia koko operaation ajan
VR-kokemuksen ennenaikaisen lopettamisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Huomioi toimenpiteen aikana
Huomioi, päättääkö potilas lopettaa VR-kokemuksen ennen toimenpiteen päättymistä.
Huomioi toimenpiteen aikana
Niiden potilaiden osuus, jotka haluavat käyttää tekniikkaa uudelleen
Aikaikkuna: Todettu 15 minuuttia leikkauksen jälkeen
Kyllä/Ei vastausta
Todettu 15 minuuttia leikkauksen jälkeen
VR-järjestelmän upotushavaintopisteet
Aikaikkuna: 15 minuuttia leikkauksen jälkeen.
10 pisteen Likert-asteikko. 10 pisteen Likert-immersioasteikolla (0-10) korkeat pisteet uppoavat enemmän ja matalat pisteet vähemmän.
15 minuuttia leikkauksen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syy VR-kokemuksen ennenaikaiseen lopettamiseen
Aikaikkuna: 45 minuuttia koko operaation ajan
Syitä voivat olla: potilaan halu/lääketieteen päätös/pahoinvointi/oksentelu/huimaus/päänsärky/laitevika/muu
45 minuuttia koko operaation ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of British Columbia

Tutkijat

  • Päätutkija: Anton Chau, MD, University of British Columbia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H20-03663

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Potilastyytyväisyys

Kliiniset tutkimukset Oculus virtuaalitodellisuus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa