Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality for å forbedre tilfredsheten hos hysteroskopipasienter (VIP)

29. september 2021 oppdatert av: Anthony Chau, University of British Columbia

Virtuell virkelighet for å forbedre tilfredsheten hos pasienter som gjennomgår hysteroskopi: en randomisert kontrollert studie med ett senter

Denne studien tar sikte på å undersøke om visning av et oppslukende virtuell virkelighetsbilde (VR) gjennom et VR-headset under elektiv hysteroskopi under RN-ledet sedasjon med fentanyl og midazolam pluss lokalbedøvelse (overvåket anestesibehandling) vil forbedre pasienttilfredsheten med anestesi. Pasienter vil bli randomisert til enten å motta vanlig pleie eller vanlig pleie pluss VR. Tilfredsheten vil bli målt ved å be pasientene om å fylle ut en spørreundersøkelse etter prosedyren bestående av 11 spørsmål.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formål: Å finne ut om visning av et oppslukende VR-bilde (sett over et Oculus Quest VR-headset) under hysteroskopi kan forbedre pasienttilfredsheten med anestesi (sedasjon pluss lokalbedøvelse). VR-bildet som ble brukt i studien er Cosmic Flow: A Relaxing VR experience, som er fritt tilgjengelig fra Oculus. Pasienten vil også bruke hodetelefoner under studien som vil spille avslappende meditasjonsmusikk.

Hypotese: Bruk av immersiv VR under elektiv hysteroskopi under sedasjon vil forbedre pasienttilfredsheten med anestesi med minst 20 %, målt ved hjelp av Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale.

Begrunnelse: Ambulatorisk hysteroskopi utføres under generell anestesi eller i det etablerte prosedyremessige sedasjonsprogrammet. Sistnevnte involverer registrert sykepleier (RN) ledet sedasjon, bestående av administrering av sedasjon (midazolam) og analgesi (fentanyl) for å redusere ubehag og angst. Imidlertid har disse medisinene uønskede bivirkninger som oversedasjon og kvalme, noe som kan forsinke utflod og redusere pasienttilfredsheten med prosedyren. For å minimere disse komplikasjonene er ikke-farmakologisk terapi av interesse, da den tar sikte på å redusere behovet og doseringen av disse medisinene. Virtuell virkelighet er en slik ikke-farmakologisk intervensjon som har blitt utprøvd i flere settinger, og har vist seg å ha gunstige effekter på smerte og angst under prosedyrer som sårbandasjeskift, øvre GI-endoskopier og tannprosedyrer. Bruk av virtuell virkelighet i helsevesenet er for tiden i en tidlig fase av forskningen, og det er behov for flere studier på effekter av VR på nøyaktige utfall som pasienttilfredshet, som er en viktig markør for kvalitet i helsevesenet.

Mål: Målet er å studere pasientens rapporterte tilfredshet med sin anestesi (sedasjon pluss lokalbedøvelse) når de mottar standardbehandling til når de mottar standardbehandling pluss å se et oppslukende VR-bilde under hysteroskopi-prosedyren.

Forskningsdesign: Dette er en randomisert kontrollert studie som involverer datainnsamling før, under og etter hysteroskopi-prosedyren.

Statistisk analyse: Det primære resultatet i endring i pasienttilfredshetsskåre vil bli sammenlignet ved bruk av paret t-test. For sekundære utfall vil alle kontinuerlige data bli sammenlignet med t-test eller Mann-Whitney U-test etter behov. Forekomst og proporsjonsutfall vil bli analysert ved hjelp av Fisher eksakte test.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

192

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H4J4
        • Rekruttering
        • BC Women's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indikasjoner for hysteroskopi under RN-gitt sedasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke til å delta i studien (f. betydelig språkbarriere)
  • Alvorlig kognitiv svikt
  • Kronisk bruk av benzodiazepiner
  • Kronisk opioidbruk
  • Tilstedeværelse eller historie med psykotiske psykiatriske lidelser
  • Tilstedeværelse eller historie med anfallsforstyrrelser
  • Synsstyrke <1 med korreksjon
  • Hørselsnedsettelse som krever korrigering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienten vil bli plassert på operasjonsbordet og har rutinemessig overvåking tilknyttet (EKG, blodtrykk, O2-metninger, slutttidal karbondioksidovervåking (ETCO2). En kirurgisk sikkerhetstime-out vil bli utført. Pasienten vil motta rutinemessig operativ og sykepleie. Studieteammedlemmet vil registrere høyeste og laveste hjertefrekvens og blodtrykk samt laveste O2-metning og den totale intraoperative dosen av fentanyl og midazolam administrert til pasienten. På slutten av prosedyren assisteres pasienten inn i rullestol og vil returnere til restitusjonsområdet. Etter 15 minutter med bedring vil et medlem av studieteamet gi dem postoperative spørreskjemaene som vil bestå av å svare på hvor engstelige de følte seg under prosedyren og 11 spørsmål Iowa Satisfaction with Anesthesia-skalaen (ISAS). Pasienten vil da stå fritt til å forlate når de har oppfylt standard utskrivningskriterier.
Eksperimentell: VR Group
Pasienten bruker VR-headsettet etter å ha blitt plassert på bordet og den kirurgiske timeouten er fullført. VR-scenen og tilhørende musikk vil fortsette til slutten av prosedyren eller til pasienten ønsker at den skal fjernes. Pasienten vil få standard operativ og sykepleie. Studieteammedlemmet vil registrere de intraoperative vitalene som beskrevet i kontrollgruppeprosedyren. På slutten av prosedyren vil pasienten bli flyttet til bedring og vil motta standard behandling. Etter 15 minutter vil de få utdelt angstspørreskjemaet og ISAS. Ytterligere spørsmål vil bli stilt; deres nivå av VR-nedsenking og om de ønsker å motta VR-teknologien igjen hvis de skulle gjennomgå en annen prosedyre i fremtiden. De vil da stå fritt til å forlate når de har oppfylt standard utslippskriterier.
Enhet: Oculus Virtual Reality
Pasienten vil motta standardbehandling, utvidet med virtuell virkelighet. Deres postoperative tilfredshetspoeng vil bli registrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 15 minutter postoperativt
Endring i pasienttilfredshet etter prosedyren (Iowa Satisfaction Scale) på minst 0,6 mellom Virtual Reality-gruppen og kontrollgruppen. Høy score er bedre enn lav score som er dårligere. Poeng varierer fra -3 (helt misfornøyd) til 3 (helt fornøyd)
15 minutter postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens angstscore før og etter prosedyren
Tidsramme: 30 minutter før operasjon (én angstskår). 15 minutter etter operasjonen (én angstskår). På en 10-punkts Likert-angstskala (0-10) er høye skårer mer engstelige og lave skårer er mindre engstelige.
10-punkts Likert-skala
30 minutter før operasjon (én angstskår). 15 minutter etter operasjonen (én angstskår). På en 10-punkts Likert-angstskala (0-10) er høye skårer mer engstelige og lave skårer er mindre engstelige.
Total Fentanyl dose
Tidsramme: 45 minutter gjennom hele operasjonen
Total IV Fentanyl dose i mikrogram under prosedyren
45 minutter gjennom hele operasjonen
Total midazolamdose
Tidsramme: 45 minutter gjennom hele operasjonen
Total IV Midazolam-dose i mg under prosedyren
45 minutter gjennom hele operasjonen
Forekomst av intraoperative hemodynamiske endringer
Tidsramme: 45 minutter gjennom hele operasjonen
Økning/reduksjon på 30 prosent av SBP eller HR sammenlignet med baseline
45 minutter gjennom hele operasjonen
Forekomst av desaturasjon
Tidsramme: 45 minutter gjennom hele operasjonen
Puls oksygenmetning <90 prosent
45 minutter gjennom hele operasjonen
Forekomst av tidlig avslutning av VR-opplevelse
Tidsramme: Notert under prosedyren
Legg merke til om pasienten bestemmer seg for å avslutte VR-opplevelsen før slutten av prosedyren.
Notert under prosedyren
Andel pasienter som ønsker å bruke teknologien igjen
Tidsramme: Notert 15 minutter etter operasjonen
Ja/Nei svar
Notert 15 minutter etter operasjonen
Fordypningspersepsjonspoeng for VR-systemet
Tidsramme: 15 minutter etter operasjonen.
10 punkts Likert-skala. På en 10-punkts Likert fordypningsskala (0-10) er høye skårer mer nedsenket og lave skårer er mindre nedsenket.
15 minutter etter operasjonen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årsak til tidlig avslutning av VR-opplevelse
Tidsramme: 45 minutter gjennom hele operasjonen
Årsakene kan være: Pasientens ønske/Medisinsk beslutning/Kvalme/Oppkast/Svimmelhet/Hodepine/Enhetssvikt/annet
45 minutter gjennom hele operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anton Chau, MD, University of British Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • H20-03663

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pasienttilfredshet

Kliniske studier på Oculus Virtual Reality

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere