- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04862598
Virtuální realita ke zlepšení spokojenosti pacientů s hysteroskopií (VIP)
Virtuální realita ke zlepšení spokojenosti pacientů podstupujících hysteroskopii: Jednocentrová randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel: Zjistit, zda prohlížení imerzivního obrazu VR (prohlíženého pomocí náhlavní soupravy Oculus Quest VR) během hysteroskopie může zlepšit spokojenost pacienta s anestezií (sedace plus lokální anestezie). VR snímek použitý ve studii je Cosmic Flow: Relaxing VR experience, který je volně dostupný od společnosti Oculus. Pacient bude mít během studie také sluchátka, která budou přehrávat relaxační meditační hudbu.
Hypotéza: Použití imerzivní VR během elektivní hysteroskopie v sedaci zlepší spokojenost pacientů s jejich anestezií alespoň o 20 %, měřeno pomocí Iowské škály spokojenosti s anestezií.
Odůvodnění: Ambulantní hysteroskopie se provádí v celkové anestezii nebo v zavedeném programu procedurální sedace. Ten zahrnuje sedaci vedenou registrovanou sestrou (RN), která se skládá z podávání sedace (midazolam) a analgezie (fentanyl) ke snížení nepohodlí a úzkosti. Tyto léky však mají nežádoucí vedlejší účinky, jako je nadměrná sedace a nevolnost, které mohou oddálit propuštění a snížit spokojenost pacientů s jejich postupem. Pro minimalizaci těchto komplikací je zajímavá nefarmakologická terapie, která má za cíl snížit potřebu a dávkování těchto léků. Virtuální realita je jednou z takových nefarmakologických intervencí, která byla vyzkoušena v několika prostředích a bylo prokázáno, že má příznivé účinky na bolest a úzkost během procedur, jako jsou výměny obvazů na rány, endoskopie horní části GI a stomatologické zákroky. Využití virtuální reality ve zdravotnictví je v současné době v rané fázi výzkumu a je zapotřebí další studie o účincích VR na přesné výsledky, jako je spokojenost pacientů, což je důležitý ukazatel kvality ve zdravotnictví.
Cíle: Cílem je studovat spokojenost pacientek s jejich anestezií (sedace plus lokální anestezie), když jim je poskytnuta standardní péče, až po standardní péči a zobrazení imerzního obrazu VR během hysteroskopického postupu.
Design výzkumu: Toto je randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující sběr dat před, během a po hysteroskopickém postupu.
Statistická analýza: Primární výsledek ve změně skóre spokojenosti pacientů bude porovnán pomocí párového t-testu. U sekundárních výsledků budou všechna spojitá data porovnána pomocí t-testu nebo Mann-Whitneyho U testu podle potřeby. Výsledky výskytu a podílu budou analyzovány pomocí Fisherova exaktního testu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Helen K Parker, FRCA
- Telefonní číslo: 6076 6048752158
- E-mail: helenkparker22@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cyrus Bhiladvala, B.Sc
- Telefonní číslo: 6076 6048752158
- E-mail: cyrus.bhiladvala@cw.bc.ca
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H4J4
- Nábor
- BC Women's Hospital
-
Kontakt:
- Cyrus Bhiladvala, B.Sc
- Telefonní číslo: 6076 6048752158
- E-mail: cyrus.bhiladvala@cw.bc.ca
-
Kontakt:
- Anton Chau, MD
- Telefonní číslo: 6111 6048752158
- E-mail: anton.chau@ubc.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Indikace k hysteroskopii při sedaci s RN
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii (např. výrazná jazyková bariéra)
- Těžká kognitivní porucha
- Chronické užívání benzodiazepinů
- Chronické užívání opioidů
- Přítomnost nebo historie psychotických psychiatrických poruch
- Přítomnost nebo anamnéza záchvatových poruch
- Zraková ostrost <1 s korekcí
- Sluchové postižení vyžadující korekci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Pacient bude umístěn na operačním stole a bude mu připojeno rutinní monitorování (EKG, krevní tlak, saturace O2, koncové monitorování oxidu uhličitého (ETCO2).
Bude proveden chirurgický bezpečnostní časový limit.
Pacient dostane běžnou operační a ošetřovatelskou péči.
Člen studijního týmu zaznamená nejvyšší a nejnižší srdeční frekvenci a krevní tlak, stejně jako nejnižší saturaci O2 a celkovou intraoperační dávku fentanylu a midazolamu podanou pacientovi.
Na konci procedury je pacientovi asistováno na invalidní vozík a vrátí se do oblasti zotavení.
Po 15 minutách zotavení jim člen studijního týmu předá pooperační dotazníky, které se budou skládat z odpovědí na to, jak úzkostliví se během procedury cítili, a z 11 otázek Iowa Satisfaction with Anesthesia scale (ISAS).
Pacient pak bude moci odejít, jakmile splní standardní propouštěcí kritéria.
|
|
|
Experimentální: Skupina VR
Pacient nosí VR náhlavní soupravu poté, co byl umístěn na stůl a byla dokončena doba chirurgického zákroku.
Scéna VR a doprovodná hudba budou pokračovat až do konce procedury nebo dokud si pacient nebude přát její odstranění.
Pacientovi se dostane standardní operační a ošetřovatelské péče.
Člen studijního týmu zaznamená intraoperační vitální údaje, jak je podrobně popsáno v postupu kontrolní skupiny.
Na konci procedury bude pacient přesunut do rekonvalescence a dostane standardní péči.
Po 15 minutách dostanou dotazník úzkosti a ISAS.
Budou položeny další otázky; jejich úroveň ponoření do VR a zda by chtěli znovu získat technologii VR, pokud by v budoucnu podstoupili další proceduru.
Poté budou moci odejít, jakmile splní standardní kritéria pro absolutorium.
|
Pacientovi se dostane standardní péče, rozšířené o virtuální realitu.
Bude zaznamenáno jejich skóre pooperační spokojenosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 15 minut po operaci
|
Změna skóre spokojenosti pacienta po zákroku (Iowa Satisfaction Scale) alespoň 0,6 mezi skupinou virtuální reality a kontrolní skupinou.
Vysoké skóre je lepší než nízké skóre, které je horší.
Skóre se pohybuje od -3 (zcela nespokojen) do 3 (zcela spokojen)
|
15 minut po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost pacienta skóre před a po výkonu
Časové okno: 30 minut před operací (jedno skóre úzkosti). 15 minut po operaci (jedno skóre úzkosti). Na 10bodové Likertově škále úzkosti (0-10) jsou vysoké skóre více úzkostné a nízké skóre jsou méně úzkostné.
|
10bodová Likertova stupnice
|
30 minut před operací (jedno skóre úzkosti). 15 minut po operaci (jedno skóre úzkosti). Na 10bodové Likertově škále úzkosti (0-10) jsou vysoké skóre více úzkostné a nízké skóre jsou méně úzkostné.
|
|
Celková dávka fentanylu
Časové okno: 45 minut po celou dobu operace
|
Celková IV dávka fentanylu v mcg během procedury
|
45 minut po celou dobu operace
|
|
Celková dávka midazolamu
Časové okno: 45 minut po celou dobu operace
|
Celková IV dávka midazolamu v mg během procedury
|
45 minut po celou dobu operace
|
|
Výskyt intraoperačních hemodynamických změn
Časové okno: 45 minut po celou dobu operace
|
Zvýšení/snížení o 30 procent SBP nebo HR ve srovnání s výchozí hodnotou
|
45 minut po celou dobu operace
|
|
Výskyt desaturace
Časové okno: 45 minut po celou dobu operace
|
Pulzní saturace kyslíkem <90 procent
|
45 minut po celou dobu operace
|
|
Výskyt předčasného ukončení VR zkušenosti
Časové okno: Zaznamenáno během postupu
|
Zaznamenání, zda se pacient rozhodne ukončit zkušenost s VR před koncem svého postupu.
|
Zaznamenáno během postupu
|
|
Podíl pacientů, kteří si přejí znovu použít technologii
Časové okno: Zaznamenáno 15 minut po operaci
|
Odpověď ano/ne
|
Zaznamenáno 15 minut po operaci
|
|
Imerzní skóre vnímání systému VR
Časové okno: 15 minut po operaci.
|
10bodová Likertova stupnice.
Na 10bodové Likertově stupnici ponoření (0-10) jsou vysoké skóre více ponořeny a nízké skóre méně.
|
15 minut po operaci.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důvod předčasného ukončení VR zkušenosti
Časové okno: 45 minut po celou dobu operace
|
Důvody mohou zahrnovat: přání pacienta/lékařské rozhodnutí/nevolnost/zvracení/závrať/bolest hlavy/selhání přístroje/jiné
|
45 minut po celou dobu operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anton Chau, MD, University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- H20-03663
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spokojenost pacienta
-
Istituto Ortopedico GaleazziNeznámýSarkopenie | Osteoporóza, postmenopauza | Falls PatientItálie
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixH. Lundbeck A/S; Arizona State UniversityNeznámýÚčinek L-dihydroxyfenylserinu (L-DOPS) na pády u pacientů s neurogenní ortostatickou hypotenzí (NOH)Parkinsonova choroba | Falls PatientSpojené státy
Klinické studie na Virtuální realita Oculus
-
University of BaselSwiss National Science Foundation; Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK)... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilNáborPoranění míchy (SCI) | Neuropatická bolest způsobená poraněním míchyŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverSan Diego State University; University of Kansas Medical CenterNáborHPV infekce | Preventivní zdravotní službySpojené státy
-
Berker OkayNáborStres, psychologický | Úzkost | StrachTurecko (Türkiye)
-
Martini-Klinik am UKE GmbHNáborRakovina prostaty (adenokarcinom)Německo
-
Johns Hopkins UniversityItamar-Medical, Israel; Apple Inc.; Pharmaceutical Research & Manufacturers Of...NáborFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de BarcelonaNáborFibromyalgieŠpanělsko
-
Consorci Sanitari de TerrassaNáborMetabolický syndromŠpanělsko