Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita ke zlepšení spokojenosti pacientů s hysteroskopií (VIP)

29. září 2021 aktualizováno: Anthony Chau, University of British Columbia

Virtuální realita ke zlepšení spokojenosti pacientů podstupujících hysteroskopii: Jednocentrová randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda sledování obrazu imerzivní virtuální reality (VR) prostřednictvím VR headsetu během elektivní hysteroskopie pod sedací fentanylem a midazolamem pod vedením registrované sestry (RN) a lokální anestezií (monitorovaná anestetická péče) zlepší spokojenost pacientů s jejich anestezií. Pacienti budou randomizováni tak, aby jim byla poskytnuta obvyklá péče nebo obvyklá péče plus VR. Spokojenost bude měřena tím, že pacienti budou požádáni, aby vyplnili post-procedurní průzkum sestávající z 11 otázek.

Přehled studie

Detailní popis

Účel: Zjistit, zda prohlížení imerzivního obrazu VR (prohlíženého pomocí náhlavní soupravy Oculus Quest VR) během hysteroskopie může zlepšit spokojenost pacienta s anestezií (sedace plus lokální anestezie). VR snímek použitý ve studii je Cosmic Flow: Relaxing VR experience, který je volně dostupný od společnosti Oculus. Pacient bude mít během studie také sluchátka, která budou přehrávat relaxační meditační hudbu.

Hypotéza: Použití imerzivní VR během elektivní hysteroskopie v sedaci zlepší spokojenost pacientů s jejich anestezií alespoň o 20 %, měřeno pomocí Iowské škály spokojenosti s anestezií.

Odůvodnění: Ambulantní hysteroskopie se provádí v celkové anestezii nebo v zavedeném programu procedurální sedace. Ten zahrnuje sedaci vedenou registrovanou sestrou (RN), která se skládá z podávání sedace (midazolam) a analgezie (fentanyl) ke snížení nepohodlí a úzkosti. Tyto léky však mají nežádoucí vedlejší účinky, jako je nadměrná sedace a nevolnost, které mohou oddálit propuštění a snížit spokojenost pacientů s jejich postupem. Pro minimalizaci těchto komplikací je zajímavá nefarmakologická terapie, která má za cíl snížit potřebu a dávkování těchto léků. Virtuální realita je jednou z takových nefarmakologických intervencí, která byla vyzkoušena v několika prostředích a bylo prokázáno, že má příznivé účinky na bolest a úzkost během procedur, jako jsou výměny obvazů na rány, endoskopie horní části GI a stomatologické zákroky. Využití virtuální reality ve zdravotnictví je v současné době v rané fázi výzkumu a je zapotřebí další studie o účincích VR na přesné výsledky, jako je spokojenost pacientů, což je důležitý ukazatel kvality ve zdravotnictví.

Cíle: Cílem je studovat spokojenost pacientek s jejich anestezií (sedace plus lokální anestezie), když jim je poskytnuta standardní péče, až po standardní péči a zobrazení imerzního obrazu VR během hysteroskopického postupu.

Design výzkumu: Toto je randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující sběr dat před, během a po hysteroskopickém postupu.

Statistická analýza: Primární výsledek ve změně skóre spokojenosti pacientů bude porovnán pomocí párového t-testu. U sekundárních výsledků budou všechna spojitá data porovnána pomocí t-testu nebo Mann-Whitneyho U testu podle potřeby. Výsledky výskytu a podílu budou analyzovány pomocí Fisherova exaktního testu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

192

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H4J4
        • Nábor
        • BC Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace k hysteroskopii při sedaci s RN

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii (např. výrazná jazyková bariéra)
  • Těžká kognitivní porucha
  • Chronické užívání benzodiazepinů
  • Chronické užívání opioidů
  • Přítomnost nebo historie psychotických psychiatrických poruch
  • Přítomnost nebo anamnéza záchvatových poruch
  • Zraková ostrost <1 s korekcí
  • Sluchové postižení vyžadující korekci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Pacient bude umístěn na operačním stole a bude mu připojeno rutinní monitorování (EKG, krevní tlak, saturace O2, koncové monitorování oxidu uhličitého (ETCO2). Bude proveden chirurgický bezpečnostní časový limit. Pacient dostane běžnou operační a ošetřovatelskou péči. Člen studijního týmu zaznamená nejvyšší a nejnižší srdeční frekvenci a krevní tlak, stejně jako nejnižší saturaci O2 a celkovou intraoperační dávku fentanylu a midazolamu podanou pacientovi. Na konci procedury je pacientovi asistováno na invalidní vozík a vrátí se do oblasti zotavení. Po 15 minutách zotavení jim člen studijního týmu předá pooperační dotazníky, které se budou skládat z odpovědí na to, jak úzkostliví se během procedury cítili, a z 11 otázek Iowa Satisfaction with Anesthesia scale (ISAS). Pacient pak bude moci odejít, jakmile splní standardní propouštěcí kritéria.
Experimentální: Skupina VR
Pacient nosí VR náhlavní soupravu poté, co byl umístěn na stůl a byla dokončena doba chirurgického zákroku. Scéna VR a doprovodná hudba budou pokračovat až do konce procedury nebo dokud si pacient nebude přát její odstranění. Pacientovi se dostane standardní operační a ošetřovatelské péče. Člen studijního týmu zaznamená intraoperační vitální údaje, jak je podrobně popsáno v postupu kontrolní skupiny. Na konci procedury bude pacient přesunut do rekonvalescence a dostane standardní péči. Po 15 minutách dostanou dotazník úzkosti a ISAS. Budou položeny další otázky; jejich úroveň ponoření do VR a zda by chtěli znovu získat technologii VR, pokud by v budoucnu podstoupili další proceduru. Poté budou moci odejít, jakmile splní standardní kritéria pro absolutorium.
Pacientovi se dostane standardní péče, rozšířené o virtuální realitu. Bude zaznamenáno jejich skóre pooperační spokojenosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: 15 minut po operaci
Změna skóre spokojenosti pacienta po zákroku (Iowa Satisfaction Scale) alespoň 0,6 mezi skupinou virtuální reality a kontrolní skupinou. Vysoké skóre je lepší než nízké skóre, které je horší. Skóre se pohybuje od -3 (zcela nespokojen) do 3 (zcela spokojen)
15 minut po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost pacienta skóre před a po výkonu
Časové okno: 30 minut před operací (jedno skóre úzkosti). 15 minut po operaci (jedno skóre úzkosti). Na 10bodové Likertově škále úzkosti (0-10) jsou vysoké skóre více úzkostné a nízké skóre jsou méně úzkostné.
10bodová Likertova stupnice
30 minut před operací (jedno skóre úzkosti). 15 minut po operaci (jedno skóre úzkosti). Na 10bodové Likertově škále úzkosti (0-10) jsou vysoké skóre více úzkostné a nízké skóre jsou méně úzkostné.
Celková dávka fentanylu
Časové okno: 45 minut po celou dobu operace
Celková IV dávka fentanylu v mcg během procedury
45 minut po celou dobu operace
Celková dávka midazolamu
Časové okno: 45 minut po celou dobu operace
Celková IV dávka midazolamu v mg během procedury
45 minut po celou dobu operace
Výskyt intraoperačních hemodynamických změn
Časové okno: 45 minut po celou dobu operace
Zvýšení/snížení o 30 procent SBP nebo HR ve srovnání s výchozí hodnotou
45 minut po celou dobu operace
Výskyt desaturace
Časové okno: 45 minut po celou dobu operace
Pulzní saturace kyslíkem <90 procent
45 minut po celou dobu operace
Výskyt předčasného ukončení VR zkušenosti
Časové okno: Zaznamenáno během postupu
Zaznamenání, zda se pacient rozhodne ukončit zkušenost s VR před koncem svého postupu.
Zaznamenáno během postupu
Podíl pacientů, kteří si přejí znovu použít technologii
Časové okno: Zaznamenáno 15 minut po operaci
Odpověď ano/ne
Zaznamenáno 15 minut po operaci
Imerzní skóre vnímání systému VR
Časové okno: 15 minut po operaci.
10bodová Likertova stupnice. Na 10bodové Likertově stupnici ponoření (0-10) jsou vysoké skóre více ponořeny a nízké skóre méně.
15 minut po operaci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důvod předčasného ukončení VR zkušenosti
Časové okno: 45 minut po celou dobu operace
Důvody mohou zahrnovat: přání pacienta/lékařské rozhodnutí/nevolnost/zvracení/závrať/bolest hlavy/selhání přístroje/jiné
45 minut po celou dobu operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anton Chau, MD, University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H20-03663

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spokojenost pacienta

Klinické studie na Virtuální realita Oculus

Předplatit