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子宮鏡検査患者の満足度を向上させるバーチャル リアリティ (VIP)

2021年9月29日 更新者：Anthony Chau、University of British Columbia

子宮鏡検査を受ける患者の満足度を向上させるためのバーチャル リアリティ: 単施設無作為化対照試験

この研究の目的は、正看護師 (RN) 主導のフェンタニルとミダゾラムによる鎮静と局所麻酔 (監視下での麻酔ケア) による選択的子宮鏡検査中に、VR ヘッドセットを介して没入型仮想現実 (VR) 画像を表示することで、麻酔に対する患者の満足度が向上するかどうかを調査することです。 患者は無作為に割り付けられ、通常のケアを受けるか、通常のケアと VR を受けるかのいずれかになります。 満足度は、患者に 11 の質問からなる処置後のアンケートに回答してもらうことで測定されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: 子宮鏡検査中に没入型 VR 画像 (Oculus Quest VR ヘッドセットで表示) を表示すると、麻酔 (鎮静と局所麻酔) に対する患者の満足度が向上するかどうかを判断する。 この研究で使用された VR 画像は、Oculus から無料で入手できる Cosmic Flow: A Relaxing VR experience です。 患者はまた、研究中にリラックスできる瞑想音楽を再生するヘッドフォンを着用します。

仮説: 鎮静下で待機中の子宮鏡検査中に没入型 VR を使用すると、麻酔に対する患者の満足度が少なくとも 20% 向上します。

正当化: 外来子宮鏡検査は、全身麻酔下または確立された手続き的鎮静​​プログラムで実施されます。 後者は、登録看護師 (RN) 主導の鎮静を含み、不快感と不安を軽減するための鎮静剤 (ミダゾラム) と鎮痛剤 (フェンタニル) の投与からなります。 しかし、これらの薬には過剰な鎮静や吐き気などの望ましくない副作用があり、退院が遅れ、治療に対する患者の満足度が低下する可能性があります。 これらの合併症を最小限に抑えるために、これらの薬の必要性と投与量を減らすことを目的とした非薬物療法が注目されています。 バーチャル リアリティは、いくつかの設定で試行された非薬理学的介入の 1 つであり、創傷被覆材の交換、上部消化管内視鏡検査、歯科処置などの処置中の痛みや不安に有益な効果があることが示されています。 ヘルスケア環境でのバーチャル リアリティの使用は現在、研究の初期段階にあり、ヘルスケアの質の重要な指標である患者満足度などの正確な結果に対する VR の影響については、さらなる研究が必要です。

目的: 目的は、患者が標準治療を受けたときの麻酔 (鎮静と局所麻酔) に対する満足度を、標準治療と子宮鏡検査中に没入型 VR 画像を表示したときとの間で調査することです。

研究デザイン: これは、子宮鏡検査手順の前、最中、および後のデータ収集を含むランダム化比較試験です。

統計分析: 患者満足度スコアの変化における主要な結果は、対応のある t 検定を使用して比較されます。 二次結果については、必要に応じて t 検定またはマンホイットニー U 検定を使用して、すべての連続データを比較します。 発生率と割合の結果は、フィッシャーの正確確率検定を使用して分析されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

192

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H4J4
        • 募集
        • BC Women's Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • RN による鎮静下での子宮鏡検査の適応

除外基準:

  • 研究に参加するためのインフォームド コンセントを提供できない (例: 言語の壁が大きい）
  • 重度の認知障害
  • ベンゾジアゼピンの慢性使用
  • 慢性オピオイド使用
  • -精神病性精神障害の存在または病歴
  • 発作性疾患の存在または病歴
  • 視力 <1 補正あり
  • 矯正が必要な聴覚障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
患者は手術台に配置され、定期的なモニタリング (ECG、血圧、O2 飽和度、呼気終末二酸化炭素モニタリング (ETCO2)) が添付されます。 外科的安全タイムアウトが実行されます。 患者は定期的な手術および看護ケアを受けます。 研究チームのメンバーは、最高および最低の心拍数と血圧、最低O2飽和度、および患者に投与されたフェンタニルとミダゾラムの術中総投与量を記録します。 処置の最後に、患者は車椅子に補助され、回復エリアに戻ります。 15分間の回復の後、研究チームのメンバーは、手術中に感じた不安と11の質問Iowa Satisfaction with Anesthesia scale（ISAS）に答える術後アンケートを行います。 患者は、標準の退院基準を満たした後、自由に退院できます。
実験的：VRグループ
患者は、手術台に配置され、手術タイムアウトが完了した後、VR ヘッドセットを装着します。 VR シーンと付随する音楽は、手順が終了するまで、または患者が削除を希望するまで続きます。 患者は標準的な手術および看護ケアを受けます。 研究チームのメンバーは、対照群の手順に詳述されているように、術中のバイタルを記録します。 手順の最後に、患者は回復に移され、標準的なケアを受けます。 15 分で、不安質問票と ISAS が提供されます。 追加の質問が表示されます。 VR への没入度と、将来別の処置を受ける場合に VR テクノロジーを再度受けたいかどうか。 その後、標準の退院基準を満たせば、自由に退去できます。
デバイス：オキュラスバーチャルリアリティ
患者は、仮想現実で強化された標準的なケアを受けます。 術後の満足度スコアが記録されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度
時間枠：術後15分
-処置後の患者満足度スコア（アイオワ満足度尺度）の変化が、仮想現実群と対照群の間で少なくとも 0.6 である。 ハイ スコアは、ロー スコアよりも優れています。 スコアの範囲は -3 (完全に満足していない) から 3 (完全に満足している) までです。
術後15分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術前後の患者の不安スコア
時間枠：手術30分前（不安スコア1点）。術後15分（不安スコア1点）。 10 ポイントのリッカート不安尺度 (0-10) では、スコアが高いほど不安が強くなり、スコアが低いほど不安が少なくなります。
10点リッカート尺度
手術30分前（不安スコア1点）。術後15分（不安スコア1点）。 10 ポイントのリッカート不安尺度 (0-10) では、スコアが高いほど不安が強くなり、スコアが低いほど不安が少なくなります。
フェンタニルの総投与量
時間枠：操作全体で 45 分
処置中の mcgs での合計 IV フェンタニル用量
操作全体で 45 分
ミダゾラムの総投与量
時間枠：操作全体で 45 分
手順中の mg での合計 IV ミダゾラム投与量
操作全体で 45 分
術中血行動態変化の発生
時間枠：操作全体で 45 分
ベースラインと比較して、SBP または HR の 30% の増減
操作全体で 45 分
脱飽和の発生率
時間枠：操作全体で 45 分
脈拍酸素飽和度 <90%
操作全体で 45 分
VR体験の早期終了の発生率
時間枠：手続きの際に注意したこと
患者が処置の終了前に VR エクスペリエンスを終了することを決定したかどうかに注意してください。
手続きの際に注意したこと
技術の再利用を希望する患者の割合
時間枠：術後15分経過
はい/いいえの応答
術後15分経過
VRシステムの没入感スコア
時間枠：施術後15分。
10 ポイント リッカート スケール。 10 ポイントのリッカート没入スケール (0-10) では、高得点は没入度が高く、低得点は没入度が低くなります。
施術後15分。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VR体験早期終了の理由
時間枠：操作全体で 45 分
理由には次のようなものがあります: 患者の希望/医療上の決定/吐き気/嘔吐/めまい/頭痛/デバイスの故障/その他
操作全体で 45 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of British Columbia

捜査官

  • 主任研究者：Anton Chau, MD、University of British Columbia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月24日

一次修了 (予想される)

2022年6月1日

研究の完了 (予想される)

2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月26日

最初の投稿 (実際)

2021年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月29日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • H20-03663

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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