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La realtà virtuale per migliorare la soddisfazione nei pazienti isteroscopici (VIP)

29 settembre 2021 aggiornato da: Anthony Chau, University of British Columbia

La realtà virtuale per migliorare la soddisfazione nei pazienti sottoposti a isteroscopia: uno studio controllato randomizzato a centro singolo

Questo studio mira a indagare se la visualizzazione di un'immagine di realtà virtuale immersiva (VR) attraverso un visore VR durante l'isteroscopia elettiva sotto sedazione guidata da un'infermiera registrata (RN) con fentanil e midazolam più anestesia locale (cura anestetica monitorata) migliorerà la soddisfazione del paziente con la loro anestesia. I pazienti saranno randomizzati per ricevere cure abituali o cure abituali più VR. La soddisfazione sarà misurata chiedendo ai pazienti di completare un sondaggio post-procedura composto da 11 domande.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo: determinare se la visualizzazione di un'immagine VR immersiva (visualizzata su un visore Oculus Quest VR) durante l'isteroscopia può migliorare la soddisfazione del paziente con la sua anestesia (sedazione più anestesia locale). L'immagine VR utilizzata nello studio è Cosmic Flow: A Relaxing VR experience, disponibile gratuitamente su Oculus. Il paziente indosserà anche le cuffie durante lo studio che riprodurranno musica rilassante per la meditazione.

Ipotesi: l'uso della realtà virtuale immersiva durante l'isteroscopia elettiva sotto sedazione migliorerà la soddisfazione del paziente per la propria anestesia di almeno il 20%, misurata utilizzando la Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale.

Giustificazione: l'isteroscopia ambulatoriale viene condotta in anestesia generale o nell'ambito del programma di sedazione procedurale stabilito. Quest'ultimo prevede la sedazione guidata da un'infermiera registrata (RN), consistente nella somministrazione di sedazione (midazolam) e analgesia (fentanil) per ridurre il disagio e l'ansia. Tuttavia, questi farmaci hanno effetti collaterali indesiderati come sedazione eccessiva e nausea, che possono ritardare la dimissione e ridurre la soddisfazione del paziente per la loro procedura. Per ridurre al minimo queste complicanze, è interessante la terapia non farmacologica, poiché mira a ridurre la necessità e il dosaggio di questi farmaci. La realtà virtuale è uno di questi interventi non farmacologici che è stato sperimentato in diversi contesti e ha dimostrato di avere effetti benefici sul dolore e sull'ansia durante procedure come i cambi di medicazione delle ferite, le endoscopie del tratto gastrointestinale superiore e le procedure odontoiatriche. L'uso della realtà virtuale in ambito sanitario è attualmente in una fase iniziale della ricerca e sono necessari ulteriori studi sugli effetti della realtà virtuale su risultati precisi come la soddisfazione del paziente, che è un indicatore importante per la qualità nell'assistenza sanitaria.

Obiettivi: L'obiettivo è studiare la soddisfazione riferita dal paziente per la loro anestesia (sedazione più anestesia locale) quando ricevono cure standard a quando ricevono cure standard più la visualizzazione di un'immagine VR immersiva durante la loro procedura di isteroscopia.

Progetto di ricerca: si tratta di uno studio controllato randomizzato che prevede la raccolta di dati prima, durante e dopo la procedura di isteroscopia.

Analisi statistica: l'esito primario nella variazione dei punteggi di soddisfazione del paziente verrà confrontato utilizzando il t-test accoppiato. Per gli esiti secondari, tutti i dati continui verranno confrontati utilizzando il test t o il test U di Mann-Whitney, a seconda dei casi. Gli esiti di incidenza e proporzione saranno analizzati utilizzando il test esatto di Fisher.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

192

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H4J4
        • Reclutamento
        • BC Women's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazioni per l'isteroscopia sotto sedazione fornita da RN

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio (ad es. significativa barriera linguistica)
  • Grave deterioramento cognitivo
  • Uso cronico di benzodiazepine
  • Uso cronico di oppioidi
  • Presenza o anamnesi di disturbi psichiatrici psicotici
  • Presenza o anamnesi di disturbi convulsivi
  • Acuità visiva <1 con correzione
  • Compromissione dell'udito che richiede correzione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Il paziente verrà posizionato sul tavolo operatorio e avrà il monitoraggio di routine collegato (ECG, pressione sanguigna, saturazione di O2, monitoraggio dell'anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2). Verrà eseguito un time out di sicurezza chirurgica. Il paziente riceverà cure operative e infermieristiche di routine. Il membro del team di studio registrerà la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna più alte e più basse, nonché la saturazione di O2 più bassa e la dose totale intraoperatoria di fentanil e midazolam somministrata al paziente. Al termine della procedura, il paziente viene assistito su una sedia a rotelle e tornerà nell'area di recupero. Dopo 15 minuti di recupero, un membro del team di studio fornirà loro i questionari postoperatori che consisteranno nel rispondere a quanto si sono sentiti ansiosi durante la procedura e alla scala Iowa Satisfaction with Anesthesia (ISAS) di 11 domande. Il paziente sarà quindi libero di andarsene una volta soddisfatti i criteri di dimissione standard.
Sperimentale: Gruppo VR
Il paziente indossa il visore VR dopo essere stato posizionato sul lettino e trascorso il time out chirurgico. La scena VR e la musica di accompagnamento continueranno fino alla fine della procedura o fino a quando il paziente desidera che venga rimossa. Il paziente riceverà cure operative e infermieristiche standard. Il membro del gruppo di studio registrerà i segni vitali intraoperatori come dettagliato nella procedura del gruppo di controllo. Al termine della procedura, il paziente verrà spostato in recupero e riceverà cure standard. A 15 minuti verrà loro fornito il questionario sull'ansia e l'ISAS. Verranno poste ulteriori domande; il loro livello di immersione VR e se desiderano ricevere nuovamente la tecnologia VR se dovessero sottoporsi a un'altra procedura in futuro. Saranno quindi liberi di andarsene una volta soddisfatti i criteri standard di discarico.
Dispositivo: Oculus Realtà Virtuale
Il paziente riceverà cure standard, aumentate con la realtà virtuale. Il loro punteggio di soddisfazione post-operatorio verrà registrato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'intervento
Variazione del punteggio di soddisfazione del paziente post-procedura (Iowa Satisfaction Scale) di almeno 0,6 tra il gruppo di realtà virtuale e il gruppo di controllo. I punteggi alti sono migliori dei punteggi bassi che sono peggiori. I punteggi vanno da -3 (completamente insoddisfatto) a 3 (completamente soddisfatto)
15 minuti dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di ansia del paziente prima e dopo la procedura
Lasso di tempo: 30 minuti prima dell'operazione (un punteggio di ansia). 15 minuti dopo l'operazione (un punteggio di ansia). Su una scala Likert a 10 punti (0-10) i punteggi più alti sono più ansiosi e i punteggi bassi sono meno ansiosi.
Scala Likert a 10 punti
30 minuti prima dell'operazione (un punteggio di ansia). 15 minuti dopo l'operazione (un punteggio di ansia). Su una scala Likert a 10 punti (0-10) i punteggi più alti sono più ansiosi e i punteggi bassi sono meno ansiosi.
Dose totale di fentanil
Lasso di tempo: 45 minuti durante l'operazione
Dose totale di fentanil IV in mcg durante la procedura
45 minuti durante l'operazione
Dose totale di midazolam
Lasso di tempo: 45 minuti durante l'operazione
Dose totale di midazolam IV in mg durante la procedura
45 minuti durante l'operazione
Occorrenza di cambiamenti emodinamici intraoperatori
Lasso di tempo: 45 minuti durante l'operazione
Aumento/diminuzione del 30 percento di PAS o FC rispetto al basale
45 minuti durante l'operazione
Incidenza della desaturazione
Lasso di tempo: 45 minuti durante l'operazione
Saturazione dell'ossigeno del polso <90 percento
45 minuti durante l'operazione
Incidenza della cessazione anticipata dell'esperienza VR
Lasso di tempo: Notato durante la procedura
Notare se il paziente decide di terminare l'esperienza VR prima della fine della procedura.
Notato durante la procedura
Percentuale di pazienti che desiderano utilizzare nuovamente la tecnologia
Lasso di tempo: Annotato 15 minuti dopo l'operazione
Risposta Sì/No
Annotato 15 minuti dopo l'operazione
Punteggio di percezione dell'immersione del sistema VR
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'operazione.
Scala Likert a 10 punti. Su una scala di immersione Likert a 10 punti (0-10) i punteggi più alti sono più immersi e i punteggi bassi sono meno immersi.
15 minuti dopo l'operazione.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Motivo dell'interruzione anticipata dell'esperienza VR
Lasso di tempo: 45 minuti durante l'operazione
I motivi possono includere: desiderio del paziente/decisione medica/nausea/vomito/vertigini/mal di testa/guasto del dispositivo/altro
45 minuti durante l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Anton Chau, MD, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H20-03663

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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