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Virtuelle Realität zur Verbesserung der Zufriedenheit bei Hysteroskopie-Patienten (VIP)

29. September 2021 aktualisiert von: Anthony Chau, University of British Columbia

Virtuelle Realität zur Verbesserung der Zufriedenheit bei Patienten, die sich einer Hysteroskopie unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit einem Zentrum

Diese Studie zielt darauf ab zu untersuchen, ob das Betrachten eines immersiven Virtual-Reality (VR)-Bildes über ein VR-Headset während einer elektiven Hysteroskopie unter einer von einer Registered Nurse (RN) geleiteten Sedierung mit Fentanyl und Midazolam plus Lokalanästhesie (überwachte Anästhesieversorgung) die Patientenzufriedenheit mit ihrer Anästhesie verbessern wird. Die Patienten werden randomisiert, um entweder die übliche Versorgung oder die übliche Versorgung plus VR zu erhalten. Die Zufriedenheit wird gemessen, indem die Patienten gebeten werden, eine aus 11 Fragen bestehende Umfrage nach dem Eingriff auszufüllen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Bestimmung, ob das Betrachten eines immersiven VR-Bildes (über ein Oculus Quest VR-Headset betrachtet) während der Hysteroskopie die Zufriedenheit der Patientin mit ihrer Anästhesie (Sedierung plus Lokalanästhesie) verbessern kann. Das in der Studie verwendete VR-Bild ist Cosmic Flow: A Relaxing VR experience, das bei Oculus frei erhältlich ist. Der Patient trägt während der Studie auch Kopfhörer, die entspannende Meditationsmusik spielen.

Hypothese: Die Verwendung von immersiver VR während einer elektiven Hysteroskopie unter Sedierung wird die Patientenzufriedenheit mit ihrer Anästhesie um mindestens 20 % verbessern, gemessen anhand der Iowa Satisfaction with Anästhesie-Skala.

Begründung: Die ambulante Hysteroskopie wird unter Vollnarkose oder im etablierten Sedierungsprogramm durchgeführt. Letzteres umfasst eine von Registered Nurse (RN) geleitete Sedierung, die aus der Verabreichung von Sedierung (Midazolam) und Analgesie (Fentanyl) besteht, um Beschwerden und Angstzustände zu reduzieren. Diese Medikamente haben jedoch unerwünschte Nebenwirkungen wie Übersedierung und Übelkeit, die die Entlassung verzögern und die Patientenzufriedenheit mit ihrem Verfahren verringern können. Um diese Komplikationen zu minimieren, ist eine nicht-pharmakologische Therapie von Interesse, da sie darauf abzielt, den Bedarf und die Dosierung dieser Medikamente zu reduzieren. Virtuelle Realität ist eine solche nicht-pharmakologische Intervention, die in mehreren Umgebungen erprobt wurde und bei Verfahren wie dem Wechsel von Wundverbänden, Endoskopien des oberen Gastrointestinaltrakts und zahnärztlichen Eingriffen nachweislich positive Auswirkungen auf Schmerzen und Angstzustände hat. Die Nutzung von Virtual Reality im Gesundheitswesen befindet sich derzeit in einer frühen Forschungsphase, und es sind weitere Studien zu den Auswirkungen von VR auf präzise Ergebnisse wie die Patientenzufriedenheit erforderlich, die ein wichtiger Marker für die Qualität im Gesundheitswesen ist.

Ziele: Ziel ist es, die Zufriedenheit der Patienten mit ihrer Anästhesie (Sedierung plus Lokalanästhesie) zu untersuchen, wenn sie eine Standardversorgung erhalten, bis sie eine Standardversorgung erhalten und während ihres Hysteroskopie-Eingriffs ein immersives VR-Bild sehen.

Forschungsdesign: Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit Datenerhebung vor, während und nach dem Hysteroskopieverfahren.

Statistische Analyse: Das primäre Ergebnis in Bezug auf die Änderung der Patientenzufriedenheitswerte wird mit einem gepaarten t-Test verglichen. Für sekundäre Ergebnisse werden alle kontinuierlichen Daten je nach Bedarf mit dem t-Test oder dem Mann-Whitney-U-Test verglichen. Inzidenz- und Proportionsergebnisse werden mit dem exakten Fisher-Test analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

192

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H4J4
        • Rekrutierung
        • BC Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikationen für eine Hysteroskopie unter RN-versorgter Sedierung

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben (z. erhebliche Sprachbarriere)
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung
  • Chronischer Gebrauch von Benzodiazepinen
  • Chronischer Opioidkonsum
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von psychotischen psychiatrischen Störungen
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von Anfallsleiden
  • Visus <1 mit Korrektur
  • Hörbehinderung, die korrigiert werden muss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Der Patient wird auf dem Operationstisch positioniert und routinemäßig überwacht (EKG, Blutdruck, O2-Sättigungen, endtidale Kohlendioxidüberwachung (ETCO2). Es wird ein chirurgisches Sicherheits-Timeout durchgeführt. Der Patient erhält eine routinemäßige operative und pflegerische Versorgung. Das Mitglied des Studienteams zeichnet die höchste und niedrigste Herzfrequenz und den niedrigsten Blutdruck sowie die niedrigste O2-Sättigung und die dem Patienten verabreichte intraoperative Gesamtdosis von Fentanyl und Midazolam auf. Am Ende des Eingriffs wird der Patient in einen Rollstuhl gehoben und kehrt in den Aufwachbereich zurück. Nach 15 Minuten Genesung wird ihnen ein Mitglied des Studienteams die postoperativen Fragebögen geben, die aus der Beantwortung ihrer Angst während des Eingriffs und der Iowa-Zufriedenheitsskala mit 11 Fragen (ISAS) bestehen. Der Patient kann dann gehen, sobald er die Standardentlassungskriterien erfüllt hat.
Experimental: VR-Gruppe
Der Patient trägt das VR-Headset, nachdem er auf dem Tisch positioniert wurde und das chirurgische Time-out abgeschlossen ist. Die VR-Szene und die begleitende Musik werden bis zum Ende des Eingriffs fortgesetzt oder bis der Patient wünscht, dass sie entfernt werden. Der Patient erhält die übliche operative und pflegerische Versorgung. Das Mitglied des Studienteams zeichnet die intraoperativen Vitalwerte auf, wie im Kontrollgruppenverfahren beschrieben. Am Ende des Eingriffs wird der Patient zur Genesung verlegt und erhält die Standardversorgung. Nach 15 Minuten erhalten sie den Angstfragebogen und den ISAS. Zusätzliche Fragen werden gestellt; ihren Grad der VR-Immersion und ob sie die VR-Technologie erneut erhalten möchten, wenn sie sich in Zukunft einem anderen Verfahren unterziehen würden. Sie können dann frei gehen, sobald sie die Standardentlassungskriterien erfüllt haben.
Gerät: Oculus Virtual Reality
Der Patient erhält eine Standardversorgung, ergänzt durch virtuelle Realität. Ihr postoperativer Zufriedenheitswert wird aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Operation
Änderung der Patientenzufriedenheit nach dem Eingriff (Iowa Satisfaction Scale) von mindestens 0,6 zwischen der Virtual-Reality-Gruppe und der Kontrollgruppe. Hohe Werte sind besser als niedrige Werte, die schlechter sind. Die Werte reichen von -3 (völlig unzufrieden) bis 3 (völlig zufrieden)
15 Minuten nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstwerte des Patienten vor und nach dem Eingriff
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Operation (ein Angstwert). 15 Minuten nach der Operation (ein Angstwert). Auf einer 10-Punkte-Likert-Angstskala (0-10) sind hohe Werte ängstlicher und niedrige Werte weniger ängstlich.
10-Punkte-Likert-Skala
30 Minuten vor der Operation (ein Angstwert). 15 Minuten nach der Operation (ein Angstwert). Auf einer 10-Punkte-Likert-Angstskala (0-10) sind hohe Werte ängstlicher und niedrige Werte weniger ängstlich.
Fentanyl-Gesamtdosis
Zeitfenster: 45 Minuten während der gesamten Operation
IV-Gesamtdosis Fentanyl in mcg während des Eingriffs
45 Minuten während der gesamten Operation
Gesamtdosis Midazolam
Zeitfenster: 45 Minuten während der gesamten Operation
IV-Gesamtdosis von Midazolam in mg während des Eingriffs
45 Minuten während der gesamten Operation
Auftreten intraoperativer hämodynamischer Veränderungen
Zeitfenster: 45 Minuten während der gesamten Operation
Zunahme/Abnahme von 30 Prozent von SBP oder HR im Vergleich zum Ausgangswert
45 Minuten während der gesamten Operation
Auftreten von Entsättigung
Zeitfenster: 45 Minuten während der gesamten Operation
Pulssauerstoffsättigung <90 Prozent
45 Minuten während der gesamten Operation
Vorzeitige Beendigung der VR-Erfahrung
Zeitfenster: Während des Verfahrens notiert
Notieren, ob sich der Patient entscheidet, die VR-Erfahrung vor dem Ende seines Eingriffs zu beenden.
Während des Verfahrens notiert
Anteil der Patienten, die die Technologie erneut nutzen möchten
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Operation notiert
Ja/Nein-Antwort
15 Minuten nach der Operation notiert
Immersionswahrnehmungswert des VR-Systems
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Operation.
10-Punkte-Likert-Skala. Auf einer 10-Punkte-Likert-Immersionsskala (0-10) sind hohe Werte stärker eingetaucht und niedrige Werte weniger eingetaucht.
15 Minuten nach der Operation.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grund für die vorzeitige Beendigung des VR-Erlebnisses
Zeitfenster: 45 Minuten während der gesamten Operation
Gründe können sein: Patientenwunsch/ärztliche Entscheidung/Übelkeit/Erbrechen/Schwindel/Kopfschmerzen/Geräteversagen/Sonstiges
45 Minuten während der gesamten Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Anton Chau, MD, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • H20-03663

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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