Avaliação de diferentes protocolos de cessação do tabagismo: reposição de nicotina, entrevista motivacional (EM), terapia cognitivo-comportamental (TCC) ou hipnoterapia em pacientes com câncer agendados para cirurgia (RESPIRE)
11 de março de 2024 atualizado por: Institut Cancerologie de l'Ouest
Estudo piloto em pacientes com câncer agendados para cirurgia avaliando diferentes protocolos de cessação do tabagismo: reposição de nicotina, entrevista motivacional (MI), terapia cognitivo-comportamental (TCC) ou hipnoterapia
Este ensaio oferece apoio e assistência aos doentes que pretendem deixar de fumar, de forma a aumentar a taxa de sucesso da cessação tabágica e todos os benefícios a ela associados.
Os pacientes serão acompanhados por um especialista em tabaco e poderão beneficiar de uma ou mais terapias complementares à Terapia de Reposição de Nicotina (TRN): Entrevista Motivacional (EM), Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) ou Hipnoterapia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
O estudo RESPIRE tem como objetivo identificar algumas intervenções a serem propostas como parte de um programa de cessação do tabagismo para fumantes com câncer que necessitam de tratamento cirúrgico e desejam parar de fumar. Nosso objetivo é comparar diferentes métodos de cessação do tabagismo, além dos tratamentos atualmente recomendados: Terapia de Reposição de Nicotina (TRN). Esses procedimentos são: Terapia Cognitiva Comportamental (TCC), Entrevista Motivacional (MI) ou hipnoterapia para melhorar a taxa de sucesso da cessação do tabagismo nessa população específica.
Todos os pacientes que desejam ser apoiados para parar de fumar serão randomizados e acompanhados por um especialista em tabaco antes e depois da cirurgia. Eles receberão NRT por 12 meses.
Avaliação de tabagismo, medição de CO exalado, questionários serão preenchidos regularmente para avaliar depressão, ansiedade e qualidade de vida durante os 12 meses.
Os pacientes randomizados no grupo 2 receberão de 1 a 3 MI. Os pacientes randomizados no grupo 3 receberão de 1 a 3 MI e 6 sessões de TCC por um psicoterapeuta.
Os pacientes randomizados no grupo 4 receberão de 1 a 3 MI e pelo menos 3 sessões de hipnoterapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Charlotte BOURGIN, MD
- Número de telefone: +33 2 40 67 99 00
- E-mail: charolotte.bourgin@ico.unicancer.fr
Estude backup de contato
- Nome: Nadia ALLAM, PhD
- Número de telefone: + 33 2 40 67 98 26
- E-mail: nadia.allam@ico.unicancer.fr
Locais de estudo
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Saint-Herblain, França, 44805
- Institut de cancerologie de l'ouest (ICO)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Paciente tabagista: consumo diário de tabaco.
- Paciente com câncer que requer tratamento cirúrgico (câncer de mama, câncer digestivo, ginecológico).
- Paciente desejando parar de fumar.
- Fagerstrom > 3.
- O paciente tem seguro de saúde válido
- Informação e concordância do paciente em participar da coorte longitudinal.
- Assinatura de consentimento informado específico para pacientes nos grupos 1 a 4 antes de qualquer intervenção relacionada ao estudo.
- Pessoa capaz de falar, ler e compreender francês.
Critério de exclusão:
- Paciente não submetido a tratamento cirúrgico.
- Recusa em participar do estudo de coorte longitudinal.
- Paciente grávida ou com probabilidade de estar grávida ou amamentando.
- Pessoas privadas de liberdade, sob medida de salvaguarda da justiça, sob tutela ou sob a autoridade de um tutor
- incapacidade de se submeter ao acompanhamento médico do julgamento por motivos geográficos, sociais ou psicológicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 1: Terapia de Reposição de Nicotina (NRT)
Os pacientes inscritos no grupo 1 receberão uma terapia de reposição de nicotina (NRT) desde a entrada no estudo até o final do estudo
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Todos os pacientes receberão terapia de reposição de nicotina (TRN) desde a randomização até 6 meses
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Experimental: Grupo 2: Entrevista Motivacional (MI)
Os pacientes inscritos no grupo 2 receberão uma terapia de reposição de nicotina (NRT) desde a entrada no estudo até o final do estudo e 1 a 3 entrevistas motivacionais (IM) após a randomização
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Todos os pacientes receberão terapia de reposição de nicotina (TRN) desde a randomização até 6 meses
1 a 3 A Entrevista Motivacional (EM) deve ser realizada após a randomização por um psicoterapeuta
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Experimental: Grupo 3: Terapia Cognitiva Comportamental (TCC)
Os pacientes inscritos no grupo 3 receberão uma Terapia de Reposição de Nicotina (NRT) desde a entrada no estudo até o final do estudo e 1 a 3 Entrevistas Motivacionais (EM) após a randomização e 6 sessões de TCC após Entrevista Motivacional até 6 meses após
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Todos os pacientes receberão terapia de reposição de nicotina (TRN) desde a randomização até 6 meses
1 a 3 A Entrevista Motivacional (EM) deve ser realizada após a randomização por um psicoterapeuta
6 Sessões de Terapia Cognitivo Comportamental (TCC) devem ser realizadas após entrevista motivacional até 6 meses por um psicoterapeuta
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Experimental: Grupo 4: Hipnoterapia
Os pacientes inscritos no grupo 4 receberão uma terapia de reposição de nicotina (NRT) desde a entrada no estudo até o final do estudo e 1 a 3 entrevistas motivacionais (IM) após a randomização e cerca de 3 sessões de hipnoterapia até 6 meses após
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Todos os pacientes receberão terapia de reposição de nicotina (TRN) desde a randomização até 6 meses
1 a 3 A Entrevista Motivacional (EM) deve ser realizada após a randomização por um psicoterapeuta
Cerca de 3 sessões de Hipnoterapia devem ser realizadas após entrevista motivacional até 6 meses por um hipnoterapeuta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Testando a viabilidade de intervenções para parar de fumar avaliadas em pacientes franceses com câncer submetidos a cirurgia
Prazo: 12 meses
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Número de pacientes que completaram todas as sessões planejadas do número total de pacientes randomizados para cada grupo
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a eficácia das seguintes intervenções para parar de fumar em pacientes franceses com câncer: IM, TCC e hipnoterapia, combinadas com terapia de reposição de nicotina
Prazo: 12 meses
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Porcentagem de pacientes com medição de Monóxido de Carbono (CO) exalado < 10 ppm nas visitas do estudo.
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12 meses
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Avaliar a eficácia das seguintes intervenções para parar de fumar em pacientes franceses com câncer: IM, TCC e hipnoterapia, combinadas com terapia de reposição de nicotina
Prazo: 12 meses
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Porcentagem de pacientes que relataram não fumar nos últimos 7 dias antes da consulta.
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12 meses
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Avaliar a eficácia das diferentes intervenções na redução do consumo de tabaco
Prazo: 12 meses
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Número de cigarros fumados por dia a partir da linha de base
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12 meses
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Avaliar a eficácia das diferentes intervenções em termos de abstinência continuada desde a cirurgia
Prazo: 12 meses
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Porcentagem de pacientes que relataram não fumar desde a cirurgia
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12 meses
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Avaliar a redução dos efeitos colaterais dos tratamentos oncológicos após a cessação do tabagismo
Prazo: 3 meses
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Relatar todos os efeitos colaterais de Grau > 1 de tratamentos oncológicos até 3 meses após o final do tratamento ou o final do estudo
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3 meses
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Estimar a diminuição das complicações cirúrgicas
Prazo: 1 mês
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Relatar todas as complicações cirúrgicas (Grau > 1 de acordo com a classificação de Clavien Dindo) até 1 mês após a cirurgia
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1 mês
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Avaliar a eficácia das intervenções na depressão e ansiedade do paciente
Prazo: 12 meses
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A depressão e a ansiedade do paciente serão avaliadas usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
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12 meses
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Avaliar a eficácia das intervenções na qualidade de vida do paciente
Prazo: 12 meses
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A qualidade de vida do paciente será avaliada por meio do Questionário de Qualidade de Vida (QLQ-C30)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Neoplasias Cutâneas
- Melanoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- ICO-2020-14
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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