Valutazione di diversi protocolli per smettere di fumare: sostituzione della nicotina, colloquio motivazionale (MI), terapia cognitivo-comportamentale (CBT) o ipnoterapia nei pazienti oncologici in attesa di intervento chirurgico (RESPIRE)
11 marzo 2024 aggiornato da: Institut Cancerologie de l'Ouest
Studio pilota su pazienti oncologici programmati per un intervento chirurgico che valuta diversi protocolli per smettere di fumare: sostituzione della nicotina, colloquio motivazionale (MI), terapia cognitivo-comportamentale (CBT) o ipnoterapia
Questo studio offre supporto e assistenza ai pazienti che desiderano smettere di fumare al fine di aumentare il tasso di successo della cessazione del fumo e tutti i benefici ad esso associati.
I pazienti saranno monitorati da uno specialista del tabacco e potranno beneficiare di una o più terapie complementari alla terapia sostitutiva della nicotina (NRT): colloquio motivazionale (MI), terapia cognitivo comportamentale (CBT) o ipnoterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Descrizione dettagliata
Lo studio RESPIRE ha l'obiettivo di individuare alcuni interventi da proporre nell'ambito di un programma di disassuefazione dal fumo per fumatori con tumore che necessitano di trattamento chirurgico e desiderano smettere di fumare. Miriamo a confrontare diversi metodi per smettere di fumare oltre ai trattamenti attualmente raccomandati: Terapia sostitutiva della nicotina (NRT). Queste procedure sono: terapia cognitivo comportamentale (CBT), colloquio motivazionale (MI) o ipnoterapia al fine di migliorare il tasso di successo della cessazione del fumo in questa specifica popolazione.
Tutti i pazienti che desiderano essere supportati per smettere di fumare saranno randomizzati e saranno seguiti da uno specialista del tabacco prima e dopo l'intervento chirurgico. Riceveranno NRT per 12 mesi.
Valutazione del fumo, misurazione della CO espirata, questionari saranno completati regolarmente per valutare la depressione, l'ansia e la qualità della vita durante i 12 mesi.
I pazienti randomizzati nel gruppo 2 riceveranno da 1 a 3 IM. I pazienti randomizzati nel gruppo 3 riceveranno da 1 a 3 MI e 6 sessioni di CBT da uno psicoterapeuta.
I pazienti randomizzati nel gruppo 4 riceveranno da 1 a 3 IM e almeno 3 sessioni di ipnoterapia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Saint-Herblain, Francia, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Paziente fumatore: consumo giornaliero di tabacco.
- Paziente con cancro che richiede un trattamento chirurgico (cancro al seno, cancro digestivo, ginecologico).
- Paziente che desidera smettere di fumare.
- Fagerstrom > 3.
- Il paziente ha un'assicurazione sanitaria valida
- Informazioni e consenso del paziente a partecipare alla coorte longitudinale.
- Firma del consenso informato specifico per i pazienti nei gruppi da 1 a 4 prima di qualsiasi intervento correlato allo studio.
- Persona in grado di parlare, leggere e comprendere il francese.
Criteri di esclusione:
- Paziente non sottoposto a trattamento chirurgico.
- Rifiuto di partecipare allo studio di coorte longitudinale.
- Paziente incinta o che potrebbe essere incinta o che allatta.
- Le persone private della libertà, sotto misura di salvaguardia della giustizia, sotto tutela o poste sotto l'autorità di un tutore
- disabilità a sottoporsi al controllo medico della sperimentazione per motivi geografici, sociali o psicologici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo 1: terapia sostitutiva della nicotina (NRT)
I pazienti arruolati nel gruppo 1 riceveranno una terapia sostitutiva della nicotina (NRT) dall'inizio dello studio alla fine dello studio
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Tutti i pazienti riceveranno la terapia sostitutiva della nicotina (NRT) dalla randomizzazione fino a 6 mesi
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Sperimentale: Gruppo 2: Colloqui motivazionali (MI)
I pazienti arruolati nel gruppo 2 riceveranno una terapia sostitutiva della nicotina (NRT) dall'inizio dello studio alla fine dello studio e da 1 a 3 colloqui motivazionali (MI) dopo la randomizzazione
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Tutti i pazienti riceveranno la terapia sostitutiva della nicotina (NRT) dalla randomizzazione fino a 6 mesi
I colloqui motivazionali (MI) da 1 a 3 devono essere eseguiti dopo la randomizzazione da parte di uno psicoterapeuta
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Sperimentale: Gruppo 3: terapia cognitivo comportamentale (CBT)
I pazienti arruolati nel gruppo 3 riceveranno una terapia sostitutiva della nicotina (NRT) dall'inizio dello studio alla fine dello studio e da 1 a 3 colloqui motivazionali (MI) dopo la randomizzazione e 6 sessioni di CBT dopo il colloquio motivazionale fino a 6 mesi dopo
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Tutti i pazienti riceveranno la terapia sostitutiva della nicotina (NRT) dalla randomizzazione fino a 6 mesi
I colloqui motivazionali (MI) da 1 a 3 devono essere eseguiti dopo la randomizzazione da parte di uno psicoterapeuta
6 sessioni di terapia cognitivo comportamentale (CBT) dovrebbero essere eseguite dopo un colloquio motivazionale fino a 6 mesi da uno psicoterapeuta
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Sperimentale: Gruppo 4: Ipnoterapia
I pazienti arruolati nel gruppo 4 riceveranno una terapia sostitutiva della nicotina (NRT) dall'inizio dello studio alla fine dello studio e da 1 a 3 colloqui motivazionali (MI) dopo la randomizzazione e circa 3 sessioni di ipnoterapia fino a 6 mesi dopo
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Tutti i pazienti riceveranno la terapia sostitutiva della nicotina (NRT) dalla randomizzazione fino a 6 mesi
I colloqui motivazionali (MI) da 1 a 3 devono essere eseguiti dopo la randomizzazione da parte di uno psicoterapeuta
Circa 3 sessioni di ipnoterapia dovrebbero essere eseguite dopo un colloquio motivazionale fino a 6 mesi da un ipnoterapeuta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Testare la fattibilità degli interventi per smettere di fumare valutati in pazienti oncologici francesi sottoposti a intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di pazienti che hanno completato tutte le sessioni pianificate rispetto al numero totale di pazienti randomizzati in ciascun gruppo
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'efficacia dei seguenti interventi per smettere di fumare nei malati di cancro francesi: infarto del miocardio, CBT e ipnoterapia, combinati con terapia sostitutiva della nicotina
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale di pazienti con una misurazione del monossido di carbonio (CO) espirato < 10 ppm durante le visite dello studio.
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12 mesi
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Valutare l'efficacia dei seguenti interventi per smettere di fumare nei malati di cancro francesi: infarto del miocardio, CBT e ipnoterapia, combinati con terapia sostitutiva della nicotina
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale di pazienti che hanno riferito di non aver fumato negli ultimi 7 giorni prima della visita.
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12 mesi
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Valutare l'efficacia dei diversi interventi nella riduzione del consumo di tabacco
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di sigarette fumate al giorno dal basale
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12 mesi
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Valutare l'efficacia dei diversi interventi in termini di astinenza continua dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale di pazienti che dichiarano di non fumare dopo l'intervento chirurgico
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12 mesi
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Valutare la riduzione degli effetti collaterali dei trattamenti oncologici dopo la cessazione del fumo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Segnalare tutti gli effetti collaterali di Grado > 1 dei trattamenti oncologici fino a 3 mesi dopo la fine del trattamento o la fine dello studio
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3 mesi
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Stimare la diminuzione delle complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 1 mese
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Segnalare tutte le complicanze chirurgiche (grado > 1 secondo la classificazione di Clavien Dindo) fino a 1 mese dopo l'intervento
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1 mese
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Valutare l'efficacia degli interventi sulla depressione e l'ansia del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
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La depressione e l'ansia del paziente saranno valutate utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
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12 mesi
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Valutare l'efficacia degli interventi sulla qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
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La qualità della vita del paziente sarà valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita (QLQ-C30)
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 settembre 2021
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
24 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroendocrini
- Nevi e melanomi
- Neoplasie cutanee
- Melanoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Nicotina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICO-2020-14
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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