Ocena różnych protokołów rzucania palenia: wymiana nikotyny, rozmowa motywacyjna (MI), terapia poznawczo-behawioralna (CBT) lub hipnoterapia u pacjentów z chorobą nowotworową zakwalifikowanych do operacji (RESPIRE)
11 marca 2024 zaktualizowane przez: Institut Cancerologie de l'Ouest
Badanie pilotażowe pacjentów z rakiem zaplanowanych na operację oceniające różne protokoły rzucania palenia: wymiana nikotyny, rozmowa motywacyjna (MI), terapia poznawczo-behawioralna (CBT) lub hipnoterapia
To badanie oferuje wsparcie i pomoc pacjentom pragnącym rzucić palenie w celu zwiększenia wskaźnika sukcesu w rzucaniu palenia i wszystkich związanych z tym korzyści.
Pacjenci będą monitorowani przez specjalistę tytoniowego i będą mogli skorzystać z jednej lub kilku terapii uzupełniających nikotynową terapię zastępczą (NRT): rozmowa motywacyjna (MI), terapia poznawczo-behawioralna (CBT) lub hipnoterapia.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Badanie RESPIRE ma na celu zidentyfikowanie niektórych interwencji, które należy zaproponować w ramach programu rzucania palenia dla palaczy z rakiem wymagających leczenia chirurgicznego i pragnących rzucić palenie. Naszym celem jest porównanie różnych metod rzucania palenia oprócz obecnie zalecanych metod leczenia: nikotynowej terapii zastępczej (NRT). Procedury te to: terapia poznawczo-behawioralna (CBT), rozmowa motywacyjna (MI) lub hipnoterapia w celu poprawy wskaźnika skuteczności rzucania palenia w tej specyficznej populacji.
Wszyscy pacjenci, którzy chcą uzyskać wsparcie w rzuceniu palenia, zostaną losowo przydzieleni i będą obserwowani przez specjalistę od tytoniu przed i po operacji. Będą otrzymywać NRT przez 12 miesięcy.
Ocena palenia, pomiar wydychanego CO, kwestionariusze będą regularnie wypełniane w celu oceny depresji, lęku i jakości życia w ciągu 12 miesięcy.
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy 2 otrzymają od 1 do 3 MI. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy 3 otrzymają od 1 do 3 sesji MI i 6 sesji CBT prowadzonych przez psychoterapeutę.
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy 4 otrzymają od 1 do 3 MI i co najmniej 3 sesje hipnoterapii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-Herblain, Francja, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Pacjent palący: codzienne spożywanie tytoniu.
- Pacjent z chorobą nowotworową wymagającą leczenia chirurgicznego (rak piersi, rak przewodu pokarmowego, ginekologiczny).
- Pacjent chcący rzucić palenie.
- Fagerström > 3.
- Pacjent posiada ważne ubezpieczenie zdrowotne
- Informacja i zgoda pacjenta na udział w kohorcie podłużnej.
- Podpisanie konkretnej świadomej zgody dla pacjentów w grupach od 1 do 4 przed jakąkolwiek interwencją związaną z badaniem.
- Osoba w stanie mówić, czytać i rozumieć francuski.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nieotrzymujący leczenia chirurgicznego.
- Odmowa udziału w podłużnym badaniu kohortowym.
- Pacjentka w ciąży lub mogąca być w ciąży lub karmiąca piersią.
- Osoby pozbawione wolności, objęte środkiem ochrony sprawiedliwości, kuratelą lub oddane pod zwierzchnictwo kuratora
- niemożność poddania się obserwacji medycznej badania z powodów geograficznych, społecznych lub psychologicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1: nikotynowa terapia zastępcza (NRT)
Pacjenci włączeni do grupy 1 otrzymają nikotynową terapię zastępczą (NRT) od rozpoczęcia badania do jego zakończenia
|
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać nikotynową terapię zastępczą (NRT) od randomizacji do 6 miesięcy
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: rozmowa motywacyjna (MI)
Pacjenci włączeni do grupy 2 otrzymają nikotynową terapię zastępczą (NRT) od wejścia do badania do końca badania i od 1 do 3 wywiadów motywujących (MI) po randomizacji
|
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać nikotynową terapię zastępczą (NRT) od randomizacji do 6 miesięcy
1 do 3 Wywiad motywujący (MI) powinien być przeprowadzony po randomizacji przez psychoterapeutę
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
Pacjenci włączeni do grupy 3 otrzymają nikotynową terapię zastępczą (NRT) od rozpoczęcia do zakończenia badania oraz od 1 do 3 wywiadów motywujących (MI) po randomizacji i 6 sesji CBT po wywiadach motywujących do 6 miesięcy po
|
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać nikotynową terapię zastępczą (NRT) od randomizacji do 6 miesięcy
1 do 3 Wywiad motywujący (MI) powinien być przeprowadzony po randomizacji przez psychoterapeutę
6 Sesje terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) powinny być przeprowadzone po rozmowie motywacyjnej do 6 miesięcy przez psychoterapeutę
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4: Hipnoterapia
Pacjenci włączeni do grupy 4 otrzymają nikotynową terapię zastępczą (NRT) od wejścia do badania do końca badania i od 1 do 3 wywiadów motywujących (MI) po randomizacji i około 3 sesji hipnoterapii do 6 miesięcy po
|
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać nikotynową terapię zastępczą (NRT) od randomizacji do 6 miesięcy
1 do 3 Wywiad motywujący (MI) powinien być przeprowadzony po randomizacji przez psychoterapeutę
Około 3 sesji hipnoterapii należy wykonać po rozmowie motywacyjnej do 6 miesięcy przez hipnoterapeutę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie wykonalności interwencji mających na celu zaprzestanie palenia tytoniu ocenianych u francuskich pacjentów onkologicznych poddawanych operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba pacjentów, którzy ukończyli wszystkie zaplanowane sesje z całkowitej liczby pacjentów przydzielonych losowo do każdej grupy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności następujących interwencji mających na celu zaprzestanie palenia u francuskich pacjentów z rakiem: MI, CBT i hipnoterapia w połączeniu z nikotynową terapią zastępczą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z pomiarem wydychanego tlenku węgla (CO) < 10 ppm podczas wizyt badawczych.
|
12 miesięcy
|
|
Ocena skuteczności następujących interwencji mających na celu zaprzestanie palenia u francuskich pacjentów z rakiem: MI, CBT i hipnoterapia w połączeniu z nikotynową terapią zastępczą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów zgłaszających brak palenia w ciągu ostatnich 7 dni przed wizytą.
|
12 miesięcy
|
|
Oceń skuteczność różnych interwencji w ograniczaniu palenia tytoniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba papierosów wypalanych dziennie od wartości wyjściowej
|
12 miesięcy
|
|
Oceń skuteczność różnych interwencji pod kątem utrzymywania się abstynencji od operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów zgłaszających brak palenia od czasu operacji
|
12 miesięcy
|
|
Ocena redukcji skutków ubocznych leczenia onkologicznego po zaprzestaniu palenia tytoniu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zgłoś wszystkie skutki uboczne leczenia onkologicznego stopnia > 1 do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia lub zakończeniu badania
|
3 miesiące
|
|
Oszacuj zmniejszenie częstości powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zgłaszaj wszystkie powikłania chirurgiczne (stopień > 1 według klasyfikacji Claviena Dindo) do 1 miesiąca po operacji
|
1 miesiąc
|
|
Ocena skuteczności interwencji w przypadku depresji i lęku u pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Depresja i niepokój pacjenta zostaną ocenione za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
|
12 miesięcy
|
|
Ocena skuteczności interwencji na jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jakość życia pacjenta zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia (QLQ-C30)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 września 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Nowotwory skóry
- Czerniak
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Stymulatory ganglionowe
- Agoniści nikotynowi
- Agoniści cholinergiczni
- Nikotyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICO-2020-14
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czerniak
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyStopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunkiStany Zjednoczone