Infecção perinatal por Covid-19, NO Pathway e minipuberdade (miniNO-COVID)
7 de fevereiro de 2023 atualizado por: University Hospital, Lille
Estudo observacional exploratório multicêntrico para avaliar o resultado de bebês com infecção perinatal por SARS-COV-2 e sua ligação com a via NO: a hipótese da minipuberdade
Existem algumas evidências de que o SARS-COV-2 pode infectar o eixo hipofisário e, portanto, pode alterar a função hipotalâmica.
Se o COVID-19 perinatal está associado a alterações na maturação do eixo Hipotálamo-Pituitária-Gonadal (HPG), e especificamente com sua ativação transitória ocorrendo durante a infância, ou seja, na minipuberdade, é uma grande preocupação.
Entre as várias características patogênicas relacionadas ao COVID-19, a minipuberdade alterada pode ser um fator chave subjacente a muitas multimorbidades mais tarde na vida, sugerindo que elas podem envolver um mecanismo causador comum que ocorre nesse curto e crítico período de tempo após o nascimento.
A minipuberdade alterada junto com a deficiência de NO parecem ser fatores-chave subjacentes a muitas dessas multimorbidades, sugerindo que elas envolvem um mecanismo causador comum que ocorre nesse curto e crítico período de tempo após o nascimento
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
180
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 3 meses (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Recém-nascidos em risco de distúrbios do neurodesenvolvimento
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo 1: Recém-nascidos (idade gestacional de 24 a 41 semanas) ou bebês (< 3 meses) admitidos na maternidade ou no Departamento de Neonatologia do Hospital Jeanne de Flandre, CHU de Lille com infecção perinatal por COVID-19 definida por:
- Infecção pré-natal por COVID-19: gestantes com teste de PCR positivo em qualquer momento da gravidez;
- Infecção pós-natal por COVID-19: recém-nascidos ou lactentes (< 3 meses) com teste de PCR positivo na faringe ou nas fezes como parte do tratamento.
- Grupo 2: Recém-nascidos (24 a 41 semanas de idade gestacional) ou bebês (< 3 meses) admitidos na maternidade ou no Departamento de Neonatologia do Hospital Jeanne de Flandre, CHU de Lille por doenças cardiorrespiratórias graves que requerem tratamento com NO inalado.
- Grupo 3: O grupo controle sem infecção perinatal por COVID-19 e sem tratamento com NO inalado será pareado com os outros dois grupos na idade ao nascer (± 2 semanas de gestação), na idade pós-natal (± 3 semanas), na insuficiência respiratória ( sim não).
- Nenhuma inclusão em outro estudo pré ou pós-natal;
- Autorizações por escrito de ambos os pais.
- Filiação à segurança social
Critério de exclusão:
- Nascimento prematuro com menos de 24 semanas de idade gestacional.
- Lesões cerebrais graves: leucomalácia periventricular bilateral e extensa, hemorragia intracraniana grau 3 ou 4;
- Um ou ambos os pais são incapazes de ler ou entender a língua francesa, ou se recusam a participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo COVID-19
Grupo de infecção perinatal por COVID-19, incluindo recém-nascidos nascidos de mães infectadas por COVID-19 e recém-nascidos com infecções pós-natais por COVID-19;
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NENHUM grupo
Recém-nascidos admitidos em UTIN e recebendo NO inalatório para insuficiência respiratória
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Recém-nascidos ou lactentes (< 3 meses) recebendo NO inalado como parte de seu tratamento para insuficiência respiratória grave
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Grupo de controle
Recém-nascidos internados em UTIN por insuficiência respiratória não recebendo iNO e não infectados com COVID-19;
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Pacientes tratados por insuficiência respiratória
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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As concentrações plasmáticas do hormônio folículo estimulante (FSH) medidas na idade pós-natal de 3 meses
Prazo: na idade pós-natal de 3 meses
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na idade pós-natal de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança nos hormônios reprodutivos
Prazo: Desde o dia da inclusão (D0), até o Dia 2 (48 horas após a inclusão), Mês 1 e a idade pós-natal de 3 meses
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Desde o dia da inclusão (D0), até o Dia 2 (48 horas após a inclusão), Mês 1 e a idade pós-natal de 3 meses
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A mudança nos hormônios metabólicos
Prazo: Desde o dia da inclusão (D0), até o Dia 2 (48 horas após a inclusão), Mês 1 e a idade pós-natal de 3 meses
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Desde o dia da inclusão (D0), até o Dia 2 (48 horas após a inclusão), Mês 1 e a idade pós-natal de 3 meses
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Taxa de testes auditivos e olfativos negativos
Prazo: Na idade pós-natal de 3 meses;
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Na idade pós-natal de 3 meses;
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Pontuação do Questionário de Idades e Estágios (ASQ-3)
Prazo: Na idade corrigida de 9 e 18 meses
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O ASQ-3 é um questionário destinado a identificar o progresso do desenvolvimento em crianças entre 1 mês e 5,5 anos de idade.
É centrado nos pais e administrado por meio de papel e lápis.
Leva de 10 a 15 minutos para ser concluído.
A mudança na pontuação será calculada comparando as pontuações ASQ-3 de participantes FNI e não FNI medindo em cinco áreas de desenvolvimento: comunicação, motor grosso, motor fino, resolução de problemas e pessoal-social.
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Na idade corrigida de 9 e 18 meses
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Pontuação do Questionário de Idades e Estágios (ASQ-2E)
Prazo: Na idade corrigida de 9 e 18 meses
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Na idade corrigida de 9 e 18 meses
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Pontuação de Bayley-III
Prazo: na idade corrigida de 9 meses de idade
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A Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil, Terceira Edição (Bayley III) mede o desenvolvimento físico, motor, sensorial e cognitivo em bebês e crianças pequenas.
A escala engloba cinco domínios de desenvolvimento - cognitivo, linguagem, motor, comportamento socioemocional e adaptativo.
A estrutura das Escalas Bayley-III permite que os clínicos administrem cada uma das cinco escalas (cognitiva, linguagem receptiva e expressiva, motora fina e grosseira, socioemocional e comportamento adaptativo) independentemente das outras.
Pontuações mais altas em cada escala indicam desenvolvimento mais avançado.
O desempenho é resumido por meio de pontuações escalonadas para cada subteste e pontuações compostas para cada escala, juntamente com classificações de percentil, equivalentes de idade de desenvolvimento e pontuações de crescimento.
As informações de discrepância são usadas para determinar se há diferenças significativas entre as habilidades de uma criança nos domínios medidos e a prevalência dessas diferenças na amostra de normatização.
Não é fornecida uma pontuação total.
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na idade corrigida de 9 meses de idade
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O tempo de interações de olhar mútuo (versus períodos não interativos) medido por óculos de rastreamento ocular (mãe e filhos)
Prazo: Na idade corrigida de 9 meses
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Na idade corrigida de 9 meses
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As mudanças específicas nos genes associados a Nos1
Prazo: Desde o dia de inclusão (D0), dia 2, 1 mês e 3 meses de idade e em células bucais coletadas na idade pós-natal de 3 meses de idade.
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Desde o dia de inclusão (D0), dia 2, 1 mês e 3 meses de idade e em células bucais coletadas na idade pós-natal de 3 meses de idade.
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As mudanças específicas em miRNAs em amostras de sangue
Prazo: Desde o dia de inclusão (D0), dia 2, 1 mês e 3 meses de idade e em células bucais coletadas na idade pós-natal de 3 meses de idade.
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Desde o dia de inclusão (D0), dia 2, 1 mês e 3 meses de idade e em células bucais coletadas na idade pós-natal de 3 meses de idade.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
3 de novembro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2021
Primeira postagem (REAL)
7 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020_38
- 2020-A02122-37 (OUTRO: ID-RCB number, ANSM)
- grant agreement No 847941 (OTHER_GRANT: European Union's Horizon 2020)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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