Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перинатальная инфекция Covid-19, NO Pathway и минипубертатный период (miniNO-COVID)

7 февраля 2023 г. обновлено: University Hospital, Lille

Поисковое многоцентровое обсервационное исследование для оценки исходов у младенцев с перинатальной инфекцией SARS-COV-2 и ее связи с NO-путем: гипотеза минипубертатного периода

Существуют некоторые доказательства того, что SARS-COV-2 может инфицировать гипофиз и, следовательно, может изменять функцию гипоталамуса. Серьезную озабоченность вызывает вопрос о том, связан ли перинатальный COVID-19 с изменениями в созревании гипоталамо-гипофизарно-гонадной оси (ГГГ) и, в частности, с ее преходящей активацией, происходящей в младенчестве, а именно в период минипубертата. Среди различных патогенных особенностей, связанных с COVID-19, измененное миниполовое созревание может быть ключевым фактором, лежащим в основе многих мультиморбидных состояний в более позднем возрасте, что позволяет предположить, что они могут включать общий причинный механизм, который возникает в течение этого короткого и критического периода времени после рождения. Изменение миниполового созревания вместе с дефицитом NO, по-видимому, являются ключевыми факторами, лежащими в основе многих из этих мультиморбидных состояний, что позволяет предположить, что они включают общий причинный механизм, который возникает в течение этого короткого и критического периода времени после рождения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

180

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Athens, Греция
        • Еще не набирают
        • Uri-National and Kapodistrian University of Athens
  • Франция
      • Lille, Франция, 59037
        • Рекрутинг
        • Hop Jeanne de Flandre Chu Lille

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 3 месяца (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Новорожденные дети с риском развития нарушений нервной системы

Описание

Критерии включения:

  • Группа 1: Новорожденные (гестационный возраст от 24 до 41 недели) или младенцы раннего возраста (< 3 месяцев), поступившие в родильное отделение или в отделение неонатологии больницы Жанны де Фландр, CHU Лилля, с перинатальной инфекцией COVID-19, определяемой:

    • Антенатальная инфекция COVID-19: беременные с положительным ПЦР-тестом на любом сроке беременности;
    • Постнатальная инфекция COVID-19: новорожденные или младенцы раннего возраста (< 3 месяцев) с положительным тестом ПЦР в глотке или кале в рамках их лечения.
  • Группа 2: Новорожденные (гестационный возраст от 24 до 41 недели) или младенцы раннего возраста (< 3 месяцев), поступившие в родильное отделение или в отделение неонатологии больницы Жанны де Фландр, CHU Лилля, с тяжелыми кардиореспираторными заболеваниями, требующими лечения ингаляционным NO.
  • Группа 3: контрольная группа без перинатальной инфекции COVID-19 и без лечения ингаляционным NO будет соответствовать двум другим группам по возрасту при рождении (± 2 недели беременности), постнатальному возрасту (± 3 недели), дыхательной недостаточности ( да нет).
  • Отсутствие включения в другое дородовое или послеродовое исследование;
  • Письменные согласия от обоих родителей.
  • Принадлежность к социальному обеспечению

Критерий исключения:

  • Преждевременные роды до 24 недель гестации.
  • Тяжелые поражения головного мозга: двусторонняя и обширная перивентрикулярная лейкомаляция, внутричерепное кровоизлияние 3 или 4 степени;
  • Один или оба родителя не умеют читать или понимать французский язык или отказываются участвовать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа COVID-19
Группа перинатальной инфекции COVID-19, включающая новорожденных, рожденных от матерей, инфицированных COVID-19, и новорожденных с постнатальной инфекцией COVID-19;
НЕТ группы
Новорожденные, поступившие в отделение интенсивной терапии и получающие ингаляции NO по поводу дыхательной недостаточности
Другой: Вдыхаемый НЕТ
Новорожденные или дети раннего возраста (< 3 месяцев), получающие ингаляции NO в рамках лечения тяжелой дыхательной недостаточности
Контрольная группа
Новорожденные, поступившие в отделение интенсивной терапии по поводу дыхательной недостаточности, не получавшие iNO и не инфицированные COVID-19;
Другой: рутинный уход
Пациенты, лечившиеся от дыхательной недостаточности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрация фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в плазме, измеренная в постнатальном возрасте 3 месяцев
Временное ограничение: в постнатальном возрасте 3 мес.
в постнатальном возрасте 3 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение репродуктивных гормонов
Временное ограничение: Со дня включения (D0) до дня 2 (48 часов после включения), месяца 1 и постнатального возраста 3 месяца.
Со дня включения (D0) до дня 2 (48 часов после включения), месяца 1 и постнатального возраста 3 месяца.
Изменение метаболических гормонов
Временное ограничение: Со дня включения (D0) до дня 2 (48 часов после включения), месяца 1 и постнатального возраста 3 месяца.
Со дня включения (D0) до дня 2 (48 часов после включения), месяца 1 и постнатального возраста 3 месяца.
Частота отрицательных слуховых и обонятельных тестов
Временное ограничение: В постнатальном возрасте 3 мес.;
В постнатальном возрасте 3 мес.;
Оценка по опроснику возрастов и стадий (ASQ-3)
Временное ограничение: В скорректированном возрасте 9 и 18 мес.
ASQ-3 представляет собой опросник, предназначенный для точного определения прогресса в развитии детей в возрасте от 1 месяца до 5,5 лет. Он ориентирован на родителей и осуществляется с помощью бумаги и карандаша. На выполнение уходит от 10 до 15 минут. Изменение в баллах будет рассчитано путем сравнения баллов ASQ-3 участников FNI и не-FNI путем измерения пяти областей развития: общение, крупная моторика, мелкая моторика, решение проблем и личностно-социальное.
В скорректированном возрасте 9 и 18 мес.
Оценка по опроснику возрастов и стадий (ASQ-2E)
Временное ограничение: В скорректированном возрасте 9 и 18 мес.
В скорректированном возрасте 9 и 18 мес.
Оценка Бейли-III
Временное ограничение: в скорректированном возрасте 9 месяцев
Шкала развития младенцев и малышей Бейли, третье издание (Bayley III), измеряет физическое, моторное, сенсорное и когнитивное развитие младенцев и детей младшего возраста. Шкала охватывает пять областей развития: когнитивное, языковое, двигательное, социально-эмоциональное и адаптивное поведение. Структура шкал Бейли-III позволяет клиницистам использовать каждую из пяти шкал (когнитивную, языковую, восприимчивую и экспрессивную, двигательную и общую, социально-эмоциональную и адаптивное поведение) независимо от других. Более высокие баллы по каждой шкале указывают на более высокий уровень развития. Результативность резюмируется с помощью масштабированных баллов для каждого подтеста и сводных баллов по каждой шкале вместе с процентильными рангами, возрастными эквивалентами развития и баллами роста. Информация о несоответствии используется для определения того, существуют ли существенные различия между способностями ребенка в измеряемых областях и насколько распространены эти различия в нормирующей выборке. Общий балл не указан.
в скорректированном возрасте 9 месяцев
Время взаимных взаимодействий взглядов (по сравнению с периодами без взаимодействия), измеренное с помощью очков слежения за глазами (мать и дети)
Временное ограничение: В скорректированном возрасте 9 мес.
В скорректированном возрасте 9 мес.
Специфические изменения в Nos1-ассоциированных генах
Временное ограничение: Со дня включения (D0), на 2-й день, в возрасте 1 и 3 месяцев и в буккальных клетках, собранных в постнатальном возрасте в возрасте 3 месяцев.
Со дня включения (D0), на 2-й день, в возрасте 1 и 3 месяцев и в буккальных клетках, собранных в постнатальном возрасте в возрасте 3 месяцев.
Специфические изменения микроРНК в образцах крови
Временное ограничение: Со дня включения (D0), на 2-й день, в возрасте 1 и 3 месяцев и в буккальных клетках, собранных в постнатальном возрасте в возрасте 3 месяцев.
Со дня включения (D0), на 2-й день, в возрасте 1 и 3 месяцев и в буккальных клетках, собранных в постнатальном возрасте в возрасте 3 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Lille

Соавторы

European Commission

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 ноября 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020_38
  • 2020-A02122-37 (ДРУГОЙ: ID-RCB number, ANSM)
  • grant agreement No 847941 (OTHER_GRANT: European Union's Horizon 2020)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вдыхаемый НЕТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться