周産期の Covid-19 感染、NO Pathway、およびミニ思春期 (miniNO-COVID)
2023年2月7日 更新者：University Hospital, Lille
周産期SARS-COV-2感染の乳児の転帰とNO経路との関連性を評価するための探索的多施設観察研究：ミニ思春期仮説
SARS-COV-2 が下垂体軸に感染し、視床下部機能を変化させる可能性があるといういくつかの証拠が存在します。
周産期の COVID-19 が、視床下部-下垂体-性腺 (HPG) 軸の成熟の変化、特に幼児期に発生する一時的な活性化、つまりミニ思春期と関連しているかどうかは、大きな懸念事項です。
COVID-19 に関連するさまざまな病原性の特徴の中で、ミニ思春期の変化は、人生の後半の多くの多発性疾患の根底にある重要な要因である可能性があり、出生後のこの短くて重要な期間内に発生する共通の原因メカニズムが関与している可能性があることを示唆しています。
ミニ思春期の変化と NO 欠乏は、これらの多疾患併存疾患の多くの根底にある重要な要因であると思われ、出生後のこの短く重要な期間内に発生する共通の原因メカニズムが関与していることを示唆しています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
180
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月歳未満 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
神経発達障害のリスクがある新生児
説明
包含基準:
グループ 1 : 産科病棟またはリールの CHU のジャンヌ ド フランドル病院の新生児科に入院した新生児 (妊娠 24 週から 41 週) または幼児 (< 3 か月) で、周産期に COVID-19 に感染している患者:
- 出産前の COVID-19 感染: 妊娠中の任意の時点で PCR 検査が陽性の妊婦。
- 出生後の COVID-19 感染: 治療の一環として、咽頭または便の PCR 検査が陽性である新生児または幼児 (< 3 か月)。
- グループ 2 : 新生児 (在胎 24 ～ 41 週) または乳児 (< 3 ヶ月) で産科病棟またはジャンヌ ド フランドル病院の新生児科に入院、吸入 NO 治療を必要とする重度の心肺疾患のため、リールの CHU。
- グループ 3 : 周産期の COVID-19 感染および吸入 NO 治療のないコントロール グループは、出生時年齢 (± 妊娠 2 週間)、生後年齢 (± 3 週間)、呼吸不全 (はい・いいえ）。
- 別の出生前または出生後の試験には含まれていません。
- 両親からの書面による同意。
- 社会保障加入
除外基準:
- 妊娠24週未満の早産。
- 重度の脳病変：両側性および広範な脳室周囲白質軟化症、グレード3または4の頭蓋内出血。
- 両親のどちらかまたは両方がフランス語を読むことも理解することもできない、または参加を拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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COVID-19 グループ
COVID-19 に感染した母親から生まれた新生児および出生後に COVID-19 に感染した新生児を含む、周産期の COVID-19 感染グループ。
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グループなし
NICU に入院し、呼吸不全のために吸入 NO を受けている新生児
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重度の呼吸不全の治療の一環として NO を吸入している新生児または幼児 (< 3 か月)
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対照群
INOを受けておらず、COVID-19に感染していない、呼吸不全のためにNICUに入院した新生児。
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呼吸不全の治療を受けている患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生後3ヶ月で測定された卵胞刺激ホルモン（FSH）血漿濃度
時間枠：生後3ヶ月で
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生後3ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生殖ホルモンの変化
時間枠：組込み日（D0）から2日目（組込み後48時間）まで、月1、生後3ヶ月
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組込み日（D0）から2日目（組込み後48時間）まで、月1、生後3ヶ月
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代謝ホルモンの変化
時間枠：組込み日（D0）から2日目（組込み後48時間）まで、月1、生後3ヶ月
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組込み日（D0）から2日目（組込み後48時間）まで、月1、生後3ヶ月
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聴覚および嗅覚検査の陰性率
時間枠：生後3ヶ月で;
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生後3ヶ月で;
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年齢と病期アンケート (ASQ-3) スコア
時間枠：修正月齢9ヶ月と18ヶ月
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ASQ-3 は、生後 1 か月から 5.5 歳までの子供の発達の進行状況を特定することを目的としたアンケートです。
それは親中心であり、紙と鉛筆で管理されています。
完了するまでに 10 ～ 15 分かかります。
スコアの変化は、FNI 参加者と非 FNI 参加者の ASQ-3 スコアを比較することで計算されます。コミュニケーション、粗大運動、微細運動、問題解決、個人社会の 5 つの発達領域にわたって測定します。
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修正月齢9ヶ月と18ヶ月
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年齢と病期アンケート (ASQ-2E) スコア
時間枠：修正月齢9ヶ月と18ヶ月
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修正月齢9ヶ月と18ヶ月
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Bayley-III スコア
時間枠：修正月齢9ヶ月
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Bayley Scale of Infant and Toddler Development、第 3 版 (Bayley III) は、乳幼児の身体的、運動的、感覚的、認知的発達を測定します。
この尺度には、認知、言語、運動、社会的感情、適応行動の 5 つの発達領域が含まれます。
Bayley-III スケールの構造により、臨床医は 5 つのスケール (認知、言語受容および表現力、運動神経と総体、社会的感情、および適応行動) を他から独立して管理することができます。
各スケールのスコアが高いほど、発達が進んでいることを示します。
パフォーマンスは、各サブテストのスケーリングされたスコア、および各スケールの複合スコアと、パーセンタイル ランク、発達年齢相当、および成長スコアによって要約されます。
不一致情報は、測定された領域で子供の能力に有意な差があるかどうか、およびこれらの差が基準サンプルでどの程度普及しているかを判断するために使用されます。
合計スコアは提供されません。
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修正月齢9ヶ月
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視線追跡メガネによって測定された相互視線相互作用の時間 (対非相互作用期間) (母と子)
時間枠：修正月齢9ヶ月
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修正月齢9ヶ月
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Nos1関連遺伝子の特異的変化
時間枠：包含日 (D0)、2 日目、生後 1 か月および 3 か月、生後 3 か月の時点で採取した口腔細胞。
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包含日 (D0)、2 日目、生後 1 か月および 3 か月、生後 3 か月の時点で採取した口腔細胞。
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採取した血液中のmiRNAの特異的変化
時間枠：包含日 (D0)、2 日目、生後 1 か月および 3 か月、生後 3 か月の時点で採取した口腔細胞。
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包含日 (D0)、2 日目、生後 1 か月および 3 か月、生後 3 か月の時点で採取した口腔細胞。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月3日
一次修了 (予期された)
2026年11月1日
研究の完了 (予期された)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月5日
最初の投稿 (実際)
2021年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月7日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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