Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do CC-99677 em participantes japoneses adultos saudáveis.

Critério de inclusão:

Os participantes devem atender aos seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

1. O participante tem ≥ 18 e ≤ 55 anos de idade no momento da assinatura do termo de consentimento informado (TCLE).
2. Os participantes japoneses devem ter avós paternos e maternos etnicamente japoneses.
3. Os participantes devem aderir aos requisitos de contracepção especificados no protocolo.
4. O participante tem um índice de massa corporal (IMC) ≥ 18 e ≤ 33 kg/m2 na triagem.
5. O participante tem exame físico, sinais vitais, segurança do laboratório clínico e outros resultados de exames médicos que estão dentro dos limites normais, considerados não clinicamente significativos pelo Investigador, ou dentro de outros parâmetros especificados no protocolo.

Critério de exclusão:

A presença de qualquer um dos seguintes excluirá o participante da inscrição:

1. O participante tem qualquer condição médica significativa (incluindo, entre outros, doenças neurológicas, gastrointestinais, renais, hepáticas, cardiovasculares, psicológicas, pulmonares, metabólicas, endócrinas, hematológicas, alérgicas, alérgicas a medicamentos ou outros distúrbios graves), anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impediria o participante de participar do estudo.
2. O participante tem qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que colocam o participante em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo.
3. A participante está grávida ou amamentando.
4. O participante foi exposto a um medicamento experimental (nova entidade química) dentro de 30 dias antes da administração da primeira dose, ou 5 meias-vidas desse medicamento experimental, se conhecido (o que for mais longo).
5. O participante usou qualquer medicamento sistêmico ou tópico prescrito (incluindo, entre outros, analgésicos, anestésicos, etc.) dentro de 30 dias antes da administração da primeira dose. Exceções podem ser aplicadas caso a caso, se for considerado que não interferem nos objetivos do estudo, conforme acordado pelo investigador e pelo monitor médico do patrocinador.
6. O participante usou qualquer medicamento sistêmico ou tópico não prescrito (incluindo suplementos vitamínicos/minerais e fitoterápicos) dentro de 14 dias antes da administração da primeira dose. Exceções podem ser aplicadas caso a caso, se for considerado que não interferem nos objetivos do estudo, conforme acordado pelo investigador e pelo monitor médico do patrocinador.
7. O participante usou indutores e/ou inibidores do CYP3A (incluindo Erva de São João) nos 30 dias anteriores à administração da primeira dose.
8. O participante tem quaisquer condições médicas ou cirúrgicas que possam afetar a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas, por exemplo, procedimento bariátrico. Apendicectomia e colecistectomia são aceitáveis. Outras cirurgias anteriores podem ser aceitas com a concordância do Monitor Médico do Patrocinador.
9. O participante doou sangue ou soro dentro de 8 semanas antes da administração da primeira dose a um banco de sangue ou centro de doação de sangue.
10. O participante fuma > 10 cigarros por dia, ou o equivalente em outros produtos de tabaco (autorrelatado).
11. O participante recebeu imunização com uma vacina viva ou viva atenuada dentro de 2 meses antes da administração da primeira dose ou planeja receber imunização com uma vacina viva ou viva atenuada por 2 meses após a administração da última dose.
12. O participante tem um histórico de síndrome de Gilbert ou tem achados laboratoriais na triagem que, na opinião do investigador, são indicativos da síndrome de Gilbert.
13. O participante tem um histórico de infecção por Mycobacterium tuberculosis (TB) tratada de forma incompleta ou tem um teste QuantiFERON®-TB Gold (ou equivalente) positivo na triagem ou 2 testes indeterminados sucessivos de QuantiFERON®-TB Gold (ou equivalente) na triagem.
14. Participantes com sintomas ou sinais clínicos (incluindo doença febril) sugerindo infecção ativa, subaguda ou crônica não resolvida.

15. Infecção anterior por SARS-CoV-2 dentro de 4 semanas antes da triagem.

    a. Os sintomas devem ter sido completamente resolvidos e, com base na avaliação do Investigador em consulta com o Monitor Médico do Patrocinador, não há sequelas que coloquem o participante em maior risco de receber IP.

16. O participante foi exposto anteriormente ao CC-99677 (por exemplo, em um ensaio clínico anterior).
17. O participante tem histórico de fotossensibilidade a medicamentos.
18. O participante faz parte do pessoal do centro de estudo ou um membro da família do pessoal do centro de estudo.
19. Quaisquer outros critérios de exclusão especificados no protocolo serão informados aos participantes antes da assinatura do TCLE.