Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky CC-99677 u zdravých dospělých japonských účastníků.

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí splňovat následující kritéria, aby se mohli zapsat do studie:

1. Účastníkovi je v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) ≥ 18 a ≤ 55 let.
2. Japonští účastníci musí mít jak prarodiče z otcovy strany, tak oba prarodiče z matčiny strany, být etnicky Japonci.
3. Účastníci musí dodržovat protokolem specifikované požadavky na antikoncepci.
4. Účastník má při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 a ≤ 33 kg/m2.
5. Účastník má výsledky fyzického vyšetření, vitálních funkcí, klinické laboratorní bezpečnosti a dalších lékařských testů, které jsou v normálních mezích, které zkoušející nepovažuje za klinicky významné, nebo v rámci jiných parametrů specifikovaných v protokolu.

Kritéria vyloučení:

Přítomnost kterékoli z následujících položek vyloučí účastníka z registrace:

1. Účastník má jakýkoli významný zdravotní stav (mimo jiné včetně neurologického, gastrointestinálního, ledvinového, jaterního, kardiovaskulárního, psychologického, plicního, metabolického, endokrinního, hematologického, alergického onemocnění, alergie na léky nebo jiné závažné poruchy), laboratorní abnormality nebo psychiatrické onemocnění která by účastníkovi zabránila v účasti na studii.
2. Účastník má jakýkoli stav včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, které ho vystavují nepřijatelnému riziku, pokud by se studie účastnil.
3. Účastnice je těhotná nebo kojí.
4. Účastník byl vystaven zkoumanému léku (nové chemické entitě) během 30 dnů před podáním první dávky nebo 5 poločasů tohoto zkoumaného léku, pokud je znám (co je delší).
5. Účastník použil jakoukoli předepsanou systémovou nebo topickou medikaci (včetně, ale bez omezení, analgetik, anestetik atd.) během 30 dnů před podáním první dávky. Výjimky mohou platit případ od případu, pokud se má za to, že nenarušují cíle studie, jak bylo dohodnuto zkoušejícím a lékařským monitorem sponzora.
6. Účastník užil jakékoli nepředepsané systémové nebo topické léky (včetně vitaminových/minerálních doplňků a rostlinných léků) během 14 dnů před podáním první dávky. Výjimky mohou platit případ od případu, pokud se má za to, že nenarušují cíle studie, jak bylo dohodnuto zkoušejícím a lékařským monitorem sponzora.
7. Účastník užil induktory a/nebo inhibitory CYP3A (včetně třezalky tečkované) během 30 dnů před podáním první dávky.
8. Účastník má jakékoli chirurgické nebo zdravotní potíže, které mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léku, např. bariatrický zákrok. Apendektomie a cholecystektomie jsou přijatelné. Jiné předchozí operace mohou být přijatelné se souhlasem lékařského monitoru sponzora.
9. Účastník daroval krev nebo sérum do 8 týdnů před podáním první dávky do krevní banky nebo centra pro dárcovství krve.
10. Účastník vykouří > 10 cigaret denně nebo ekvivalent v jiných tabákových výrobcích (samostatně hlášeno).
11. Účastník byl imunizován živou nebo živou atenuovanou vakcínou během 2 měsíců před podáním první dávky nebo plánuje podstoupit imunizaci živou nebo živou oslabenou vakcínou po dobu 2 měsíců po podání poslední dávky.
12. Účastník má v anamnéze Gilbertův syndrom nebo má laboratorní nálezy při screeningu, které podle názoru vyšetřovatele svědčí pro Gilbertův syndrom.
13. Účastník má v anamnéze neúplně léčenou infekci Mycobacterium tuberculosis (TB) nebo má pozitivní test QuantiFERON®-TB Gold (nebo ekvivalentní) při screeningu nebo 2 po sobě jdoucí neurčité testy QuantiFERON®-TB Gold (nebo ekvivalentní) při screeningu.
14. Účastníci s klinickými příznaky nebo příznaky (včetně horečnatého onemocnění), které naznačují aktivní, subakutní nebo nevyřešenou chronickou infekci.

15. Předchozí infekce SARS-CoV-2 během 4 týdnů před screeningem.

    A. Příznaky musí zcela vymizet a na základě posouzení zkoušejícího po konzultaci s lékařským monitorem sponzora neexistují žádné následky, které by účastníka vystavily vyššímu riziku obdržení IP.

16. Účastník byl již dříve vystaven CC-99677 (např. v předchozí klinické studii).
17. Účastník má v anamnéze fotosenzitivitu na léky.
18. Účastník je součástí personálu pracoviště studie nebo rodinným příslušníkem personálu pracoviště studie.
19. Jakákoli další kritéria vyloučení uvedená v protokolu, která budou účastníkům oznámena před podpisem ICF.