Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики CC-99677 у здоровых взрослых участников из Японии.

Критерии включения:

Для включения в исследование участники должны соответствовать следующим критериям:

1. Возраст участника ≥ 18 и ≤ 55 лет на момент подписания формы информированного согласия (ICF).
2. Участники из Японии должны иметь бабушку и дедушку по отцовской и материнской линии, которые должны быть этническими японцами.
3. Участники должны соблюдать указанные в протоколе требования к контрацепции.
4. Участник имеет индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18 и ≤ 33 кг/м2 на скрининге.
5. У участника есть результаты физического осмотра, показателей жизнедеятельности, клинической лабораторной безопасности и других медицинских тестов, которые находятся в пределах нормы, которые Исследователь считает клинически незначимыми, или в пределах других параметров, указанных в протоколе.

Критерий исключения:

Наличие любого из следующего исключает участника из регистрации:

1. У участника есть какое-либо серьезное заболевание (включая, помимо прочего, неврологическое, желудочно-кишечное, почечное, печеночное, сердечно-сосудистое, психологическое, легочное, метаболическое, эндокринное, гематологическое, аллергическое заболевание, лекарственную аллергию или другие серьезные расстройства), лабораторные отклонения или психическое заболевание. что помешало бы участнику участвовать в исследовании.
2. У участника есть какие-либо заболевания, включая наличие отклонений в лабораторных показателях, которые подвергают участника неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании.
3. Участница беременна или кормит грудью.
4. Участник подвергался воздействию исследуемого препарата (нового химического вещества) в течение 30 дней до введения первой дозы или в течение 5 периодов полураспада этого исследуемого препарата, если он известен (в зависимости от того, что дольше).
5. Участник использовал какие-либо назначенные системные или местные лекарства (включая, помимо прочего, анальгетики, анестетики и т. д.) в течение 30 дней до введения первой дозы. Исключения могут применяться в каждом конкретном случае, если считается, что они не мешают достижению целей исследования, согласованных между исследователем и медицинским наблюдателем спонсора.
6. Участник использовал какие-либо непрописанные системные или местные лекарства (включая витаминно-минеральные добавки и лекарственные травы) в течение 14 дней до введения первой дозы. Исключения могут применяться в каждом конкретном случае, если считается, что они не мешают достижению целей исследования, согласованных между исследователем и медицинским наблюдателем спонсора.
7. Участник использовал индукторы и/или ингибиторы CYP3A (включая зверобой) в течение 30 дней до введения первой дозы.
8. У участника есть какие-либо хирургические или медицинские состояния, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарственного средства, например, бариатрическая процедура. Допустимы аппендэктомия и холецистэктомия. Другие предыдущие операции могут быть приемлемы с согласия Медицинского монитора Спонсора.
9. Участник сдал кровь или сыворотку в течение 8 недель до введения первой дозы в банк крови или центр донорства крови.
10. Участник выкуривает > 10 сигарет в день или эквивалент в других табачных изделиях (самооценка).
11. Участник получил иммунизацию живой или живой аттенуированной вакциной в течение 2 месяцев до введения первой дозы или планирует иммунизацию живой или живой аттенуированной вакциной в течение 2 месяцев после введения последней дозы.
12. У участника в анамнезе был синдром Жильбера или имеются лабораторные данные при скрининге, которые, по мнению исследователя, указывают на синдром Жильбера.
13. У участника в анамнезе имеется неполностью вылеченная инфекция Mycobacterium tuberculosis (ТБ) или положительный результат теста QuantiFERON®-TB Gold (или эквивалентного) при скрининге или 2 последовательных неопределенных теста QuantiFERON®-TB Gold (или эквивалентный) при скрининге.
14. Участники с клиническими симптомами или признаками (включая лихорадку), предполагающими активную, подострую или неразрешенную хроническую инфекцию.

15. Предыдущая инфекция SARS-CoV-2 в течение 4 недель до скрининга.

    а. Симптомы должны быть полностью устранены, и на основании оценки исследователя, проведенной совместно с медицинским монитором спонсора, не должно быть никаких последствий, которые подвергали бы участнику повышенному риску получения IP.

16. Участник ранее подвергался воздействию CC-99677 (например, в предыдущем клиническом испытании).
17. У участника в анамнезе фоточувствительность к лекарствам.
18. Участник является частью персонала исследовательского центра или членом семьи персонала исследовательского центра.
19. Любые другие критерии исключения, указанные в протоколе, которые будут известны участникам до подписания МКФ.